Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.77 del 1-4-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 211/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SUDAFED R" (ossimetazolina cloridrato), spray nasale. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Londra, rappresentata dalla Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36, codice fiscale 00407630581. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd - Londra. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: a) flacone da 15 ml: codice: 028139018 (in base 10) 0UURJB (in base 32); classe: c). Composizione: ogni 100 ml di soluzione contengono: ossimetazolina cloridrato 0,050 g; eccipienti: sorbitolo 2,600 g, potassio fosfato monobasico 0,866 g, sodio fosfato bibasico 0,042 g, clorexidina acetato 0,020 g, acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 212/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "LEUFERON 2" (interleuchina-2-umana ricombinante), nella forma iniettabile liofilizzato per uso endovenoso. Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157. Produttore: Societa' Cetus Corporation nello stabilimento sito in Emeryville (USA). Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) nonche' i controlli sono effettuati dalla societa' Eurocetus B.V. nello stabilimento sito in Amsterdam (Olanda). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: a) 1 flacone di liofilizzato da mg 1 (18.000.000 U.I.) uso endovenoso; codice: 028001016 (in base 10) 0UQJRS (in base 32); prezzo: L. 429.050; classe: b). Composizione: un flacone liofilizzato contiene: interleuchina-2 umana ricombinante 1 mg corrispondente a 18.000.000 U.I.; eccipienti: mannitolo (come mannitolo 20% m/v USP, BP) 50 mg, sodio dodecilsolfato 130-230 mcg, sodio fosfato monobasico monoidrato USP 0,225 mg, sodio fosfato bibasico anidro USP 1,19 mg, azoto USNF (il flacone e' sigillato sotto N2 51 kPa). Indicazioni terapeutiche: Leuferon-2 e' destinato all'impiego nel trattamento del carcinoma renale metastatico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto nei centri ospedalieri e case di cura specializzati dotati di reparti di terapia intensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 213/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SOLUMAG" (pidolato di magnesio) flaconcini monodose per uso orale. Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone) via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602. Produttore: Geymonat S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 20 flaconcini monodose per uso orale: codice: 028057014 (in base 10) 0US7FQ (in base 32); prezzo: L. 11.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 maggio 1992. Composizione: principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5; eccipienti: saccarosio g 3,0, succo d'arancia g 1,3, aroma di mandarino g 0,05, saccarina sodica g 0,02, metil p-idrossibenzoato sodico g 0,011, propil p-idrossibenzoato sodico g 0,004, acqua depurata q.b. a ml 10. Indicazioni terapeutiche: In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilita' del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio. In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilita', crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 215/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "ASSOGEN" (cloricromene), nelle forme: capsule da 100 mg e iniettabile per uso endovenoso lento. Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia, 22, codice fiscale 00780970158. Produttore: produzione dei flaconi iniettabili liofilizzati + le fiale solventi nonche' il confezionamento delle capsule in blister: Fidia S.p.a. nello stabilimento sito in Abano Terme, via Ponte della Fabbrica, 3/a; produzione dei microgranuli e loro incapsulamento: Euderma S.p.a. nello stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Forli'); controllo e astucciamento di fiale e capsule: Gibipharma S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Pisacane, 7. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: a) 30 capsule da 100 mg; codice: 028022010 (in base 10) 0UR5TU (in base 32); prezzo: L. 45.050; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992; b) 1 flacone liofilizzato da 30 mg + 1 fiala solvente da 5 ml; codice: 028022022 (in base 10) 0UR586 (in base 32); prezzo: L. 7.100; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: una capsula contiene: principio attivo: cloricromene cloridrato (D.C.I.) mg 100,00. Altri componenti: saccarosio mg 92,77, amido di mais mg 30,93, magnesio stearato mg 34,60, povidone mg 25,48, fosfato di potassio monobasico mg 20,80, cellulosa acetato trimellitato mg 95,42. Opercolo di gelatina mg 77,00; ogni flacone liofilizzato contiene: cloricromene cloridrato (D.C.I.) mg 30. Eccipienti: mannitolo mg 30; ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 45, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5. Indicazioni terapeutiche: terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 217/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MEGESTIL" (megestrolo acetato). Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice fiscale 04843650153. Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Monza (Milano), viale Liberta', km 0,750. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 30 compresse mg 160; codice: 027574019 (in base 10) 0U9HS3 (in base 32); prezzo: L. 153.050; classe: b). Composizione: 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg; eccipienti: glicerol polietilenglicole ossistearato 2 mg, cellulosa microcristallina 140 mg, sodio croscarmellosio 20 mg, lattosio 73 mg, metilidrossipropilcellulosa 2 mg, magnesio stearato 3 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali o nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 218/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "ADALAT CRONO" (nifedipina) nelle forme compresse rivestite a rilascio controllato da mg 30 e da mg 60. Titolare A.I.C.: Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: Bayer Italia S.p.a. - stabilimento consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 14 compresse rivestite da mg 30; codice: 027980010 (in base 10) 0UPW73 (in base 32); prezzo: L. 16.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza 1 maggio 1992; 2) 14 compresse rivestite da mg 60; codice: 027980022 (in base 10) 0UPW7Q (in base 32); prezzo: L. 22.350; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: una compressa rivestita da mg 30 contiene: nifedipina 30 mg; eccipienti: polietilene ossido 175,1 mg, idrossipropilmetilcellulosa 14,0 mg, magnesio stearato 2,4 mg, sodio cloruro 23,9 mg, ossido di ferro rosso 1 mg, cellulosa acetato 26,6 mg, polietilenglicole 1,4 mg, idrossipropilcellulosa 5,3 mg, titanio biossido 3,8 mg, glicole propilenico 1 mg; una compressa rivestita da mg 60 contiene: nifedipina 60 mg; eccipienti: polietilene ossido 350,2 mg, idrossipropilmetilcellulosa 28,2 mg, magnesio stearato 4,8 mg, sodio cloruro 47,8 mg, ossido di ferro rosso 2,1 mg, cellulosa acetato 36,1 mg, polietilenglicole 1,9 mg, idrossipropilcellulosa 11,0 mg, titanio biossido 7,8 mg, glicole propilenico 2,1 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa; trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio): angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris post-infartuale (esclusi i primi otto giorni dall'episodio infartuale acuto). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 226/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "UBIXAL" (ubidecarenone) nelle forme flaconcini uso orale x mg 50 e capsule x mg 50. Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tibaldi, 54, codice fiscale 10168120151. Produttore: Foletto S.r.l., stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 10 flaconcini con tappo separatore uso orale; codice: 027843010 (in base 10) 0UKQG2 (in base 32); prezzo: L. 26.050; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1 maggio 1992; 2) 14 capsule x mg 50; codice: 027843034 (in base 10) 0UKQGU (in base 32); prezzo: L. 31.000; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: ogni flaconcino da 50 mg contiene: tappo separatore: ubidecarenone mg 50, lattosio F.U. mg 99, crospovidone U.S.P. mg 50, sodio laurilsolfato F.U. mg 1, polivinilpirrolidone F.U. mg 50; soluzione: sorbitolo sol. F.U. mg 1000, glicerolo mg 500, saccarina sodica mg 5, metile p-idrossibenzoato F.U. mg 18, propile p- idrossibenzoato F.U. mg 2, aroma cedro mg 15, acqua depurata F.U. q.b. a ml 10; ogni capsula da 50 mg contiene: principio attivo: ubidecarenone mg 50, eccipienti: sodio laurilsolfato F.U. mg 1, crospovidone U.S.P. micronizzato mg 30, polivinilpirrolidone F.U. mg 40, lattosio F.U. mg 54; composizione capsula: gelatina mg 47,0253, biossido di titanio mg 1,633, eritrosina mg 0, 0333, ossido di ferro giallo mg 0,2940, ossido di ferro nero mg 0,0147. Indicazioni terapeutiche: deficienza del coenzima Q 10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 227/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "OSMOLAC" (lattulosio), nella forma bustine da g 10. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 20 bustine da g 10; codice: 027061011 (in base 10) 0TTUSM (in base 32); prezzo: L. 16.700; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni bustina da g 10 contiene: principio attivo: lattulosio cristallino g 10; eccipienti: acido citrico g 0,05, aroma di limone g 0,05. Indicazioni terapeutiche: encefalopatia epatica cronica (profilassi del precoma e del coma e trattamento dei sintomi neuropsichici, precoci dei pazienti cirrotici); terapia coadiuvante in affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (salmonella, shigella, ecc.); in particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco puo' essere impiegato nella stasi intestinale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 228/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "BIOMETIL 200" (ademetionina), nelle forme iniettabile per uso intramuscolare e compresse filmate da 200 mg. Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia, 22, codice fiscale 00780970158. Produzione e confezionamento in blisters delle compresse filmate: Parke Davis S.p.a., nello stabilimento della stessa sito in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1. Controlli e operazioni terminali di confezionamento: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via C. Pisacane, 7. Confezioni autorizzate, prezzi, codici, classificazioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: a) scatola da 6 flaconcini + 6 fiale solvente; codice: 027416015 (in base 10) 0U4PGH (in base 32); prezzo: L. 30.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992. b) scatole da 20 compresse filmate da 200 mg; codice: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in base 32); prezzo: L. 27.150; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ademetionina esametafosfato mg 422 pari a ademetionina mg 200; ogni fiala solvente contiene: L-lisina mg 200: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5; ogni compressa filmata contiene: principio attivo: ademetionina esametafosfato mg 422,00 pari a ademetionina mg 200,00; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 75,00, idrossipropil cellulosa mg 6,00, idrossipropil metil-cellulosa mg 7,00, lattosio mg 79,00, magnesio stearato mg 3,25, polietilenglicole 400 mg 2,00, sodio carbossi metil-amido mg 30,75, talco mg 1,00, titanio biossido mg 4,00. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale in parola e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 230/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "DHIARROL" (loperamide cloridrato). Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: Giuliani S.p.a., nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 20 capsule mg 1,5; codice: 028466011 (in base 10) 0V4QUV (in base 32); classe: c). Composizione: ogni capsula contiene principio attivo: loperamide cloridrato 1,5 mg; eccipienti: lattosio 127,5 mg, amido di mais 40,0 mg, talco 9,0 mg, magnesio stearato 2,0 mg; ogni capsula verde-grigia e' costituita da eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio biossido, glicerina e gelatina q.b. ad una capsula. Indicazioni terapeutiche: DHIARROL e' indicato nel trattamento sintomatico delle diarree acute. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto indicate nuove forme farmaceutiche e nuovi dosaggi: Decreto n. 204/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "KLACID" (claritromicina) i.v. iniettabile mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), codice fiscale 00076670595. Produttore: produzione e controllo della fiala di polvere: Abbott France nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente; codice: 027370042 (in base 10) 0U38K0 (in base 32); prezzo: L. 21.350; classe: b). Composizione: ogni flacone di polvere sterile contiene; principio attivo: claritromicina mg 500,0; eccipienti: acido lattobionico mg 251,5; ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 205/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MACLADIN" (claritromicina) i.v. iniettabile mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale 00678100504. Produttore: produzione e controllo della fiale di polvere: Abbott France nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente; codice: 027530043 (in base 10) 0U84TV (in base 32); prezzo: L. 21.350; classe: b). Composizione: ogni flacone di polvere sterile contiene: principio attivo: claritromicina mg 550,0; eccipienti: acido lattobionico mg 251,5; ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 206/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "VECLAM" (claritromicina) i.v. iniettabile mg 500 per via endovenosa (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 00691950240. Produttore: produzione e controllo della fiala di polvere: Abbott France nello stabilimento sito in Usine de l'Isle n. 3 - Saint Remy sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente ed operazioni terminali di confezionamento del prodotto: Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: fiala mg 500 di polvere + fiala ml 10 di solvente; codice: 027529039 (in base 10) 0U83UH (in base 32); prezzo: L. 21.350; classe: b). Composizione: ogni flacone di polvere sterile contiene: principio attivo: claritromicina mg 550,0; eccipienti: acido lattobionico mg 251,5; ogni flacone di solvente contiene: acqua per p.i. ml 10,0. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 207/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "NORAVID" (defibrotide) capsule da mg 400 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 00738420157. Produttore: Roussel Pharma S.p.a stabilimento consortile sito in Milano, viale Gran Sasso n. 18. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 14 capsule x mg 400; codice: 026086049 (in base 10) 0SW2P1 (in base 32); prezzo: L. 59.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: ogni capsula contiene: defibrotide mg 400; eccipienti: lattosio mg 113,5, silice colloidale mg 1,3, magnesio stearato mg 5,2; costituenti della capsula: gelatina mg 95,619, ferro ossido mg 1,017, titanio biossido mg 1,364. Indicazioni terapeutiche: trattamento cronico delle arteriopatie obliteranti croniche e periferiche di grado lieve-moderato. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 208/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "PROCICLIDE" (defibrotide) capsule da mg 400 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Crinos Industria farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2, codice fiscale 01192270138. Produttore: Crinos Industria farmacobiologica S.p.a., stabilimento consortile in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 14 capsule x mg 400: codice: 026111043 (in base 10) 0SWV23 (in base 32); prezzo: L. 59.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: ogni capsula contiene: defibrotide mg 400; eccipienti: lattosio mg 113,5, silice colloidale mg 1,3, magnesio stearato mg 5,2; costituenti della capsula: gelatina mg 95,619, ferro ossido mg 1,017, titanio biossido mg 1,364. Indicazioni terapeutiche: trattamento cronico delle arteriopatie obliteranti croniche e periferiche di grado lieve-moderato. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 209/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "ARVENUM 500" (Frazione flavonoica purificata, micronizzata) compresse rivestite (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Stroder S.rl., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Ripoli n. 207/v, codice fiscale 00394900484. Produttore: Eutherapie nello stabilimento sito in Neuilly - Sur Seine (Francia). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse rivestite da 500 mg; codice: 024552022 (in base 10) 0RF8LQ (in base 32); prezzo: L. 18.900; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500, costituita da: diosmina mg 450, flavonoidi espressi in esperidina mg 50; eccipienti: carbossimetilamido sodico mg 27, cellulosa microcristallina mg 62, gelatina mg 31, glicerina mg 0,426, idrossipropilmetilcellulosa mg 7,078, sodio laurilsolfato mg 0,034, ossido di ferro giallo E 172 mg 0,166, ossido di ferro rosso E 172 mg 0,055, titanio biossido mg 1,362, polietilenglicoli 6000 mg 0,453, magnesio stearato mg 4,426, talco mg 6, cera bianca q.b. a mg 660. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebistiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, degli stati di fragilita' capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 210/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "DAFLON 500" (Frazione flavonoica purificata, micronizzata) compresse rivestite (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier di Gidy (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Servier Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aldobrandeschi n. 13, codice fiscale 00701480584. Produttore: Les Laboratoires Servier nello stabilimento sito in Gidy (Francia). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse rivestite da 500 mg; codice: 023356025 (in base 10) 0Q8SMT (in base 32); prezzo: L. 18.900; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500, costituita da: diosmina mg 450, flavonoidi espressi in esperidina mg 50; eccipienti: carbossimetilamido sodico mg 27, cellulosa microcristallina mg 62, gelatina mg 31, glicerina mg 0,426, idrossipropilmetilcellulosa mg 7,078, sodio laurilsolfato mg 0,034, ossido di ferro giallo E 172 mg 0,166, ossido di ferro rosso E 172 mg 0,055, titanio biossido mg 1,362, polietilenglicoli 6000 mg 0,453, magnesio stearato mg 4,426, talco mg 6, cera bianca q.b. a mg 660. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebistiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, degli stati di fragilita' capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 214/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale "BUFENE RETARD" compresse da 600 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240, codice fiscale 00399680586. Produttore: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l., stabilimento sito in Roma, via Salaria, 1240. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse retard da 600 mg; codice: 026004085 (in base 10) 0STLMP (in base 32); prezzo: L. 27.000; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa da 600 mg contiene: principio attivo: buflomedil cloridrato mg 600; eccipienti: talco mg 11, magnesio stearato mg 11, copolimeri metacrilici Eudragit RS PM mg 300, copolimeri metacrilici Eudragit E 30D mg 99. Indicazioni terapeutiche: manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalita', labilita' di memoria e della capacita' di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, claudicazione intermittente. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della preparazione e' soggetta a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 216/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale "ZANIZAL E.V." (nizatidina), nelle forme: fiale e.v. da mg 100/4 ml, da mg 150/6 ml e da mg 300/12 ml (nuova forma farmaceutica di specialita' gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale F. Testi, 330, codice fiscale 00737420158. Produttore: Italfarmaco S.p.a., stabilimento comune sito in Milano, viale F. Testi, 330. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 5 fiale da mg 100/4 ml uso e.v.; codice: 026618037 (in base 10) 0TDB5P (in base 32); prezzo: L. 11.250; classe: b); 2) 5 fiale da mg 150/6 ml uso e.v.; codice: 026618049 (in base 10) 0TDB61 (in base 32); prezzo: L. 15.900; classe: b); 3) 5 fiale da mg 300/12 ml; codice: 026618052 (in base 10) 0TDB64 (in base 32); prezzo: L. 20.950; classe: b). Composizione: 1 fiala da mg 100/4 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg 100; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4; 1 fiala da mg 150/6 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg 150; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 6; 1 fiala da mg 300/12 ml contiene: principio attivo: nizatidina mg 300; eccipienti: acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 12. Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile e' indicata nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso in pazienti ospedalizzati come alternativa alla formulazione orale per la terapia a breve termine in pazienti che non possano assumere terapia per via orale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 229/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale "HUMULIN" (insulina umana biosintetica da DNA ricombinante), nelle preparazioni iniettabili HUMULIN R PEN, HUMULIN I PEN, HUMULIN 10/90 PEN, HUMULIN 20/80 PEN, HUMULIN 30/70 PEN e HUMULIN 40/60 PEN. Titolare A.I.C.: societa' estera Lilly Industries LTD - Basingstoke - (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice fiscale 00426150488. Produttore: Lilly France S.A., nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione attribuita ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) "R" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707276 (in base 10) 0SJJSD (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 2) "I" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707288 (in base 10) 0SJJSS (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 3) "10/90" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707290 (in base 10) 0SJJSU (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 4) "20/80" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707302 (in base 10) 0SJJT6 (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 5) "30/70" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707314 (in base 10) 0SJJTL (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; 6) "40/60" PEN - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 U/ml; codice: 025707326 (in base 10) 0SJJTY (in base 32); prezzo: L. 24.000; classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna spesa da parte dell'assistito; La prescrivibilita' delle preparazioni, con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 maggio 1992. Composizione: "R" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 2,5 mg/ml; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; "I" PEN: principio attivo: insulina 100 U/ml (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante); eccipienti: protamina solfato q.b. a dare contenuto totale di protamina base di 0,270 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; "10/90" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,243 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; "20/80" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,216 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; "30/70" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,189 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; "40/60" PEN: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U/ml; eccipienti: protamina solfato q.b. a dare un contenuto totale di protamina base di 0,162 mg/ml; glicerolo 16 mg/ml; m-cresolo 1,6 mg/ml; fenolo 0,65 mg/ml; sodio fosfato bibasico 3,78 mg/ml; ossido di zinco q.b. a dare un contenuto totale di Zn++ non maggiore di 40 mcg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 mi. Indicazioni terapeutiche: HumulinU e' indicata per il trattamento di pazienti affetti da diabete insulino-dipendente. L'uso dell'insulina umana Lilly potrebbe essere di particolare utilita' nelle seguenti evenienze: allergia all'insulina, lipoatrofia causata da insulina, insulino-resistenza di tipo immunologico e probabilmente nel diabete instabile. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico delle preparazioni e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 235/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CEFIXORAL" (cefixima) compresse rivestite mg 400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale 00395270481. Produttore: produzione: FIRMA S.p.a., stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37; controlli: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 5 compresse rivestite mg 400; codice: 027134030 (in base 10) 0TW22G (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 maggio 1992; 2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml; codice: 027134042 (in base 10) 0TW22U (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120, calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida mg 7,500; ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000; eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 236/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "UNIXIME" (cefixima) compresse rivestite mg 400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, n. 37, codice fiscale 00394440431. Produttore: produzione e controllo: F.I.R.M.A. S.p.a., stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: (4) 1) 5 compresse rivestite mg 400; codice: 027152038 (in base 10) 0TWMP6 (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992; 2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml; codice: 027152040 (in base 10) 0TWMP8 (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120, calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida mg 7,500; ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000; eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 237/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SUPRAX" (cefixima) compresse rivestite mg 400 e granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml (rispettivamente nuovo dosaggio e nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Gorgone, zona industriale, codice fiscale 00130300874. Produttore: produzione: F.I.R.M.A. S.p.a., stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37; controlli: Cyanamid Italia S.p.a., stabilimento sito in Catania, via Gorgone, zona industriale. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 5 compresse rivestite mg 400; codice: 027127036 (in base 10) 0TVV7W (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992; 2) granulato per ml 100 di sospensione orale 100 mg/5 ml; codice: 027127051 (in base 10) 0TVV8C (in base 32); prezzo L. 36.950; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza: 1 maggio 1992. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: cefixima mg 400; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 218,182, amido pregelatinizzato mg 120, calcio fosfato bibasico biidrato mg 300, magnesio stearato mg 4; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 13,175, sodio laurilsolfato mg 1,550, titanio biossido mg 7,775, paraffina liquida mg 7,500; ogni flacone di granulare contiene: cefixima g 2,0000; eccipienti: saccarosio g 50,6095, gomma xanthan g 0,2580, sodio benzoato g 0,0525, aroma di fragola g 0,0800. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Con il decreto di seguito indicato e' stata concessa l'autorizzazione alla immissione in commercio della sottospecificata nuova confezione: Decreto n. 241/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "HALCION" (triazolam) compresse da mg 0,125 e compresse da mg 0,25, entrambe nelle confezioni da 10 compresse (nuove confezioni di forme e dosaggi gia' autorizzati). Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. di Puurs (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn, 2, codice fiscale 00768480154; Produttore: Upjohn S.A. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) astuccio da 10 compresse x mg 0,125 in blister; codice: 024713048 (in base 10) 0RL5US (in base 32); classe: d); 2) astuccio da 10 compresse x mg 0,25 in blister; codice: 024713051 (in base 10) 0RL5UV (in base 32); classe: d). Indicazioni terapeutiche: HALCION e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da insonnia transitoria e di breve durata. E' anche utile quale trattamento a breve termine in pazienti selezionati sofferenti di insonnia persistente. Il farmaco deve essere usato solo quando le turbe del sonno siano gravi, invalidanti o tali da causare profondo malessere. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 203/1992 del 13 marzo 1992 Specialita' medicinale: "ALCALOSIO" granulare effervescente g 150, codice 020436022. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via I Maggio 4/B, codice fiscale 04282940156. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa' Glaxo S.p.a. (precedente titolare A.I.C.) nello stabilimento consortile sito in Verona, via Fleming n. 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 219/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MECLOCIL" (meclociclina solfosalicilato) crema g 20. Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. Laboratorio chimico farmaco biologico di A. Ievoli e C., con sede e domicilio fiscale in Napoli, largo S. Maria La Nova. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata NOVACNYL 1% (meclociclina solfosalicilato); numero di codice: tubo da 20 g di crema dermatologica all'1% 027525043 (in base 10) 0U7ZXM (in base 32); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: classe: c). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 220/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MICROLAX" nella forma microclismi. Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia n. 122. Modifica apportata: in sostituzione della confezione 4 tubi da 5 ml e' autorizzata la confezione 6 tubi da 5 ml; numeri di codice: codice 020578023 (in base 10) 0MMZR7 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. I lotti gia' prodotti della confezione da 4 tubi x ml 5 non possono essere venduti a partire dal 1 novembre 1992. Decreto n. 221/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "GLIATILIN 1000" (colina alfoscerato), fiale. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330. Modifica apportata: estensione di impiego alla via endovenosa. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 222/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali: 1) "ASPRO" - "RENNIE" - "RENNIE DEFLATIN" 2) "ASPRO 500" Titolare A.I.C.: per le specialita' di cui al n. 1: Lab. Nicholas S.A. - Gaillard (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' S.p.a. Italiana laboratori Bouty, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli n. 4 - codice fiscale 00844760157; per la specialita' di cui al n. 2 - Lab. Nicholas Kiwi (Europe) Corp. - Ginevra (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' S.p.a. Laboratori Bouty. Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza delle societa' titolari A.I.C. delle specialita' medicinali di cui ai numeri 1 e 2 e' trasferita, a decorrere dal 1 aprile 1992, alla societa' Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11 - codice fiscale 00747170157. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 223/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CHENOFALK" (acido chenodesossicolico) 20 capsule 250 mg, codice 023411010. Titolare A.I.C.: Also laboratori del Dr. Paolo Sorbini e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Zelbio (Como) localita' Piano del Tivano, codice fiscale 00716720156. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini n. 3, codice fiscale 07459620154; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Inter Falk Italia S.r.l. - Schwarz Pharma S.p.a., sito in Lodi (Milano) frazione S. Grato, via Emilia n. 99. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 224/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali: "STILNOX" (zolpidem emitartrato) 30 compresse rivestite da 10 mg; "KERLON" (retaxololo cloridrato) 28 compresse; "XATRAL" (alfuzosina cloridrato) 30 compresse rivestite da 2,5 mg. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Limito (Milano), via Rivoltara n. 35 - codice fiscale 06685100155. Modifica apportata: produzione, controlli e confezionamento sono effettuati anche negli stabilimenti a suo tempo autorizzati con i decreti ministeriali in data 5 dicembre 1989, 15 giungo 1984, 20 novembre 1985 e 4 febbraio 1991. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 225/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "LOMIR sro", "LOMIR sro 2,5" (isradipina). Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1. Modifica apportata: attribuzione dei codici di seguito indicati alle specialita': Lomir sro 14 capsule 5 mg codice: 027715046 (in base 10) 0UFTH6 (in base 32); Lomir sro 2,5 28 capsule da 2,5 mg codice: 027715022 (in base 10) 0UFTGG (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 231/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CARNUM" (L-Carnitina) nella forma soluzione orale (10 flaconcini monodose da g 1). Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37. Modifica apportata: previsione di ulteriore produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e confezionata anche dalla societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., nello stabilimento sito in Firenze, via Paisiello n. 8/10 oltre che dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37 dove vengono effettuati i controlli. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 232/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "NEO RINOLEINA" (xylometazolina cloridrato) spray (flacone da 10 g) e gel g 15. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico E. Granelli S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Castelvetro n. 17/23. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta, confezionata e controllata, in via definitiva, secondo quanto precedentemente autorizzato in via temporanea. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 233/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "HALIBORANGE" 25 compresse. Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 122, codice fiscale 00047510326. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Nycomed Pharma S.A. nello stabilimento sito in Asker - Drammensvein, 855 - Norvegia. Confezionamento e controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 234/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "MIRACEF" (cefatrizina) - 8 capsule mg 500 e granulare g 60 per ml 100 di sospensione estemporanea. Titolare A.I.C.: Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B, codice fiscale 00109210039. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Francia farmaceutici S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7, anziche' dalla societa' C.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 51, per il granulare e dalla societa' Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Novara, corso della Vittoria, 12/B, per le capsule. I controlli continueranno ad essere effettuati dalla societa' Dr. A. Tosi farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Novara, corso della Vittoria, 12/B. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 238/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CEFTASPAN" (cefixima) 6 compresse rivestite mg 200. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale 00714810157. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "UNIXIME" (cefixima); titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Firma S.p.a. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37; numeri di codice: a) 6 compresse rivestite mg 200; codice: 027152026 (in base 10) 0TWMNV (in base 32); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg 200 e' collocata nella classe a), prevista dalla citata disposizione con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 maggio 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere venduti a partire dal 1 novembre 1992. Decreto n. 239/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "CEFIXORAL" (cefixima) 6 compresse rivestite mg 200. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale 00395270481. Modifiche apportate: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg 200 (cod. 027134016) e' collocata nella classe a), prevista dalla citata disposizione con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 maggio 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 240/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SUPRAX" (cefixima) 6 compresse rivestite mg 200. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Gorgone, zona industriale, codice fiscale 00130300874. Modifiche apportate: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: la confezione 6 compresse rivestite da mg 200 (cod. 027127012) e' collocata nella classe a), prevista dalla citata disposizione con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1 maggio 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. Decreto n. 242/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "SONGAR" (triazolam) capsule da mg 0,25, in confezione 30 capsule. Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., Industria chimica farmaceutica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, codice fiscale 04874990155. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione 30 capsule x mg 0,25 e' autorizzata la confezione da 10 capsule x mg 0,25. numeri di codice: codice: 024731073 (in base 10) 0RLRG1 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. I lotti gia' prodotti della confezione 30 capsule da mg 0,25 non possono essere venduti a partire dal 16 aprile 1992. Decreto n. 243/1992 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali Societa' titolari AIC N. di codice - - - CORTIFLUORAL Schering S.p.a. flac. ml 10 Milano 017651023 FEPRAMOL Schwarz Pharma S.p.a. 10 supposte adulti S. Grato - Lodi 023635028 10 supposte bambini Milano 023635030 10 supposte lattanti 023635042 30 confetti 023635016 FLORIGIEN Schering S.p.a. flac. ml 150 lav. vag. Milano 013833013 PR 100 Lab. Farmacologico pomata g 30 Milanese S.r.l. 023788019 lozione ml 20 Caronno Pertusella (Varese) 023788021 cloressidina pom. g 30 023788033 cloressidina loz. ml 20 023788045 SOFARGEN Sofar S.p.a. crema 1% g 30 Milano 025561010 SOLVELIN DE ANGELI Boehringer 10 supposte adulti Ingelheim Italia S.p.a 024172037 10 supposte bambini Firenze 024172049 20 capsule 024172025 SUCRATE Lisapharma S.p.a. 30 bustine g 1 Erba (Como) 025652037 TRILAFON Schering Plough S.p.a. 20 confetti mg 8 Milano 013403011 20 confetti mg 2 013403023 20 confetti mg 4 013403035 5 f ml 1 mg 5 I.M. 013403047 TRILAFON ENANTATO Schering Plough S.p.a. 1 fiala mg 100 ml 1 Milano 024002014 TRIMETON Schering Plough S.p.a. 5 fiale ml 1 mg 10 Milano 006152021 sciroppo 0,05% ml 100 006152045 20 compresse mg 4 006152058 AR 20 confetti mg 8 006152033 VISUMETAZONE Merck Sharp e Dohme collirio ml 3 Italia S.p.a. 015980016 VISUMETAZONE ANTISTAMINICO Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a. collirio ml 3 Roma 015912013 VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a. collirio ml 3 Roma 016458010 VISUMIDRIATIC Merck Sharp e Dohme collirio ml 10 allo 0,5% Italia S.p.a. 018002016 collirio ml 10 all'1% Roma 018002030 VISUMIDRIATIC ANTIFLOGISTICO Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a. collirio ml 5 Roma 019367010 VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a. collirio ml 10 Roma 020698015 VIT C FARGE Farge S.p.a. 10 fiale ml 10 g 1 IV Genova 007224013 ZERINOL Boehringer Ingelheim 30 confetti Italia S.p.a. Firenze 023427040 10 supposte adulti 023427053 10 supposte bambini 023427065 Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: le succitate confezioni sono collocate nella classe d) prevista dalla disposizione citata. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1992. I lotti delle confezioni in parola non sono piu' erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 agosto 1992. Provvedimento n. MI 130/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "STILAMIN" (somatostatina) fiale da 250 mcg e da 3 mg. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee); trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas; trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute; trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica; trattamento per via intraarticolare in mono somministrazione delle sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 132/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: "DECAPEPTYL" 3,75 mg a cessione protratta. Titolare A.I.C.: Ipsen Biotech di Parigi (Francia), rappresentata in Italia dalla Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini, 5. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: nell'uomo: carcinoma della prostata; nella donna: endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I - IV); fibromioma uterino; carcinoma mammario in fase avanzata in pre e perimenopausa in pazienti con indicazioni per il trattamento ormonale; trattamento dell'infertilita' in associazione alle gonadotropine nei protocolli di induzione dell'ovulazione; nel bambino: puberta' precoce prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimenti numeri MI 139/92, MI 140/92, MI 141/92, MI 142/92, MI 143/92, MI 144/92, MI 145/92, MI 146/92 e MI 147/92 del 28 marzo 1992. Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - SPASMOMEN SOMATICO Menarini S.r.l., con sede e SPASMONE SOMATICO 40 domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. SPASEN SOMATICO Firma s.p.a., con sede e SPASEN SOMATICO domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. SPASMOSTOP SOMATICO Istituto Lusofarmaco d'Italia, SPASMOSTOP SOMATICO 40 con sede e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. LIBRAX Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. LEXIL Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. DEBRUM Sigma Tau S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. TRANQUO BUSCOPAN Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. SPASMERIDAN Laboratori UCB, con sede e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. VALPINAX Crinos S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villa- guardia (Como), via XX Settembre, 2. Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/148/92 e MI/149/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - SPASEN E SPASEN 40 Firma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. SPASMOMEN Menarini S.r.l., con sede e SPASMOMEN 40 domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi. SPASMOMEN SOLUZIONE Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale. Per SPASMOMEN SOLUZIONE: premedicazione in endoscopia digestiva diagnostica ed operativa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/150/92 e MI/151/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - BUSCOPAN COMPOSITUM Boehringer Ingelheim, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 10. BARALGINA E BARALGINA FIALE Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Marco Ulpio Traiano, 18. Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa, come ad esempio in caso di colica renale o biliare. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/152/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: BUSCOPAN. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 10. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico- dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/153/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: BELLAFOLINA. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato digerente e genito-urinario. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/154/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: RILATEN. Titolare A.I.C.: Guidotti S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/155/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: BENTYL. Titolare A.I.C.: Lepetit S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Murat, 23. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastrointestinale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/156/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: DEBRIDAT. Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico. Disturbi funzionali della motilita' esofagea. Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/157/92 e MI/158/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - SPASMOCIBALGINA Ciba Geigy S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, Km 20,5. SPASMAMIDE COMPOSTA Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli, 7. Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/159/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: SPABUCOL. Titolare A.I.C.: Lagap con sede e domicilio fiscale in Milano, via Doberdo', 16. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilita' esofagea. Atonia intestinale post- operatoria (per le fiale). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI/160/92, MI/161/92, MI/162/92 e MI/163/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - KALIUS Istituto Italiano Fermenti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Bendiletto, 1. MODULASE Irbi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), s.s. Pontina, 28. TRIMEDAT Lifepharma con sede e domicilio fiscale in Sesto S. Giovanni (Milano), via Carducci, 27. DIGERENT Polifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza. Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilita' esofagea. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/164/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: SPASMOPRIV. Titolare A.I.C.: Lusofarmaco, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Carnia, 26. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico- dolorose dell'apparato gastroenterico. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/165/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: NOVATROPINA. Titolare A.I.C.: Asta medica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico- dolorose dell'apparato digerente. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/166/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: ALGINOR. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim, con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico, Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/167/92 del 28 marzo 1992 Specialita' medicinale: SPASMEX E SPASMEX INIETTABILE. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: manifestazioni spastico- dolorose delle vie urinarie e biliari. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1992. Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi.