Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali:
Decreto n. 811/1992 del 2 novembre 1992
Specialita' medicinale: "COLESTID" (colestipolocloridrato).
Titolare A.I.C.: Upjohs S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn n. 2, codice fiscale
n. 00768480154.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC, nello stabilimento sito
in Caponago (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 bustine x g 5 di granuli;
codice: 026631022 (in base 10) 0TDQVG (in base 32);
prezzo L. 26.400 (Supplemento ordinario alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992);
classe: a). La classificazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe
a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i farmaci in classe d).
Composizione: ogni bustina contiene:
colestipolo cloridrato g 5,0; eccipienti: silice precipitata g
0,010.
Indicazioni terapeutiche: COLESTID Granuli e' indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione di elevati livelli di
colesterolo sierico in pazienti con ipercolesterolemia primitiva
(elevati livelli di lipoproteine a bassa densita' - colesterolo LDL),
i quali non rispondono adeguatamente alla dieta e per ridurre i
rischi di coronaropatia aterosclerotica e di infarti del miocardio.
COLESTID puo' essere usato solo o in associazione con altri agenti
ipolipemizzanti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 843/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "AREDIA" (pamidronato disodico).
Titolare A.I.C.: Ciba - Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), Strada Statale 233, Km 20,500, codice
fiscale n. 00826480154.
Produttore: Ciba Geigy Ltd - nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
4 fiale da 5 ml x mg 15 per infusione endovenosa;
codice: 028150011 (in base 10) 0UV27V (in base 32);
classe: b).
Ove non diversamente stabilito con provvedimento CIP, la
specialita' medicinale sara' posta in commercio al prezzo di L.
556.000, proposto dalla societa' titolare ai sensi dell'art. 1, comma
2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79.
Composizione: una fiala da 5 ml contiene: pamidronato disodico 15
mg;
eccipienti: mannitolo 235 mg; acqua per preparazioni iniettabili
5 ml; acido fosforico 85% q.b. a pH 6.5.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato
ad ospedali e case di cura.
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 844/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "SAPEC" (Aglio - Allium sativum).
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Bologna, via Barontini n. 20, codice fiscale n. 03988550376.
Produttore: Lichtwer Pharma GmbH nello stabilimento sito in
Luneburg - Germania.
Confezioni autorizzate codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
25 compresse ricoperte;
codice: 028435016 (in base 10) 0V3SL8 (in base 32);
classe: c);
50 compresse ricoperte;
codice: 028435028 (in base 10) 0V3SLN (in base 32);
classe: c).
Composizione: una compressa ricoperta contiene:
aglio (allium sativum) polvere deidrata contenente 0,6% allicina
mg 300; eccipienti: silicio biossido mg 6, magnesio stearato mg 3,6,
cellulosa microgranulare mg 36,00, lattosio mg 104,4, gomma lacca mg
6,037, olio di ricino mg 0,143, polisorbato 20 mg 0,686, saccarosio
mg 140,846, talco mg 82,369, calcio carbonato mg 36, titanio biossido
(E 171) mg 4,097, gomma arabica mg 8,408, glucosio (sciroppo mg
1,294), cera carnauba mg 1,120.
Indicazioni terapeutiche: tradizionalmente impiegato come
coadiuvante nel trattamento dell'ipertensione lieve.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 845/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "GLICOLAMP" (glicerolo).
Titolare A.I.C. - Lamp S. Prospero S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in S. Prospero s/S (Mo), via della Pace, 25/A - codice
fiscale 01711200368.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito presso la sede suddetta.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
18 supposte;
codice: 028661015 (in base 10) 0VBP6R (in base 32);
Composizione: una supposta contiene:
componente attivo: glicerolo g 2,720, altri componenti: sodio
stearato g 0,200; sodio carbonato g 0,080;
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 846/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "CARVIT" (1-carnitina).
Titolare A.I.C.: Agips - Farmaceutici - S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo, via Amendola, n. 4 - codice fiscale
00395750102.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilmento
consortile sito in Milano, via Beldiletto, n. 1.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flaconcini monodosi da g 1 scatola da 10 flaconcini;
codice: 026849012 (in base 10) 0TMCRN (in base 32); prezzo: L.
14.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 gennaio
1993.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 1 - carnitina sale interno g 1; eccipienti:
acido citrico g 0,030; p-ossibenzoato di metile g 0,015; p -
ossibenzoato di propile g 0,003; saccarina sodica g 0,004; aroma di
agrumi g 0,002; acqua depurata q.b. a nm 10,0;
Indicazioni terapeutiche: deficienze primarie e secondarie di
carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 847/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "SEQUILANT GIORNO".
Titolare A.I.C. - Societa' Italo Britannica L. Manetti H. Roberts
& C., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli, 4
- codice fiscale 00394990485.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Calenzano (Firenze), via Baldanzese, 177.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 capsule;
codice: 025629015 (in base 10) 0SG4BR (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni capsula da mg 435 contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 300, caffeina mg 25, fenilefrina
cloridrato mg 5; eccipienti: lattosio mg 104,3, silice colloidale mg
0,4, dimeticone mg 0,3;
composizione della capsula opercolata: cappello: gelatina, E 127
(eritrosina) 2,210%, E 172 (ossidi e idrossidi di ferro) 2,500%, E
171 (biossido di titanio) 1,320%;
corpo: gelatina trasparente.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e
del raffreddore.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 848/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "SEQUILANT NOTTE".
Titolare A.I.C. - Societa' Italo Britannica L. Manetti H. Roberts
& C., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli, 4
- codice fiscale 00394990485.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Calenzano (Firenze), via Baldanzese, 177.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone sciroppo 100 ml;
codice: 025630017 (in base 10) 0SG5B1 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi:
paracetamolo g 2,500, prometazina cloridrato g 0,100, destrometorfano
bromidrato g 0,075; eccipienti: glucosio sciroppo g 64,350, sodio
saccarinato g 0,024, sorbitolo (soluzione 70%) g 3,000,
propilenglicole g 3,00, sodio benzoato g 0,100, sodio citrato acido g
0,200, alcool etilico 96, ml 15,400, aroma anisetta ml 0,400, aroma
herbal ml 0,055, mentolo g 0,020, E 104 (giallo chinolina) g 0,005, E
132 (sodio indigotinsolfonato) g 0,0025, acqua depurata F.U. q.b. a
ml 100;
Ogni bicchierino dosatore da 20 ml contiene in principi attivi:
prometazina cloridrato g 0,020, destrometorfano bromidrato g 0,015,
paracetamolo g 0,500.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e
del raffreddore.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
-------------
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche:
Decreto n. 812/1992 del 2 novembre 1992
Specialita' medicinale: "ISOGYN" (Isoconazolo Nitrato) crema
vaginale all'1% e ovuli vaginali da 600 mg (nuove forme farmaceutiche
di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Biologico Crosara S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, n. 15,
codice fiscale 01103160584.
Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) tubo da 30 g di crema vaginale all'1% con applicatore;
codice: 025358045 (in base 10) 0S5VQX (in base 32);
prezzo: L. 6.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% con decorrenza dal: 1 gennaio
1993.
2) 1 ovulo vaginale da 600 mg:
codice: 025358058 (in base 10) 0S5VRB (in base 32);
prezzo: L. 10.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 gennaio
1993;
composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo:
isoconazolo nitrato 1,00 g. Eccipienti: sorbitan monostearato 1,00 g;
poliossietilensorbitanmonostearato 3,50 g; alcool cetilstearilico
5,00 g; vasellina 10,00 g; miristato isopropilico 10,00 g; acqua
distillata 69,50 g.
1 ovulo vaginale da 600 mg contiene: principio attivo: Isoconazolo
nitrato 0,600 g; eccipienti gliceridi semisintetici 2,400 g.
Indicazioni terapeutiche: infezioni vulvo-vaginali micotiche anche
con superinfezione batterica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 849/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "ALCODIN FORTE" (antocianosidi di
Vaccinium Myrtillus), nella forma capsule da mg 170 (nuova forma
farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Farmila - Farmaceutici Milano S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
cod. fisc. 00730890159.
Produttore: produzioni, controlli e confezionamento terminale
(inscatolamento): la societa' titolare dell'A.I.C. - nello
stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50.
Operazioni terminali di incapsulamento e confezionamento in blis-
ter: societa' R.P. Scherer S.p.a. - stabilimento sito in Aprilia
(Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 capsule x mg 170;
codice: 025143025 (in base 10) 0RZ9RK (in base 32);
prezzo: L. 15.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% con decorrenza dal: 1 gennaio
1993.
Composizione: ogni capsula contiene: estratto di Vaccinium
Myrtillus al 25% in antocianidine 170,000 mg. Eccipienti: olio
vegetale F.U. 184,532 mg, oli vegetali idrogenati 44,844 mg, olio di
soja idrogenato 11,312 mg, cera d'api D.A.B. 11,312 mg, lecitina di
soja 4,000 mg.
Indicazioni terapeutiche:
oftalmologia: turbe vascolari e degenerazioni tappeto-retiniche
di varia natura: diabetiche, arterioscherotiche e ipertensive.
Affezioni corioretiniche. Emeralopia. Miopia elevata. Turbe della
visione crepuscolare (mesopica) e notturna (scotopica).
Medicina generale: Stati di fragilita' e alterata permeabilita'
capillare in corso di angiopatie di varia origine.
Regime di dispensazione: La vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 850/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "PROFENIL GEL 5%" (ketoprofene), (nuova
forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, vai Podgora, 9 - codice fiscale 09575490157.
Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Erba (Como).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da g 50 di gel al 5%;
codice: 024994079 (in base 10) 0RUS8Z (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo:
ketoprofene g 5,000.
Eccipienti: carbossipolimetilene g 2,000, alcool etilico ml
40,000, esteri dell'acido p-idrossibenzoato g 0,100, essenza di
nerouli ml 0,050, essenza di lavanda ml 0,100, dietanolamina g 1,350,
acqua depurata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di: mialgie, strappi
muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfagiti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
------------
Con il decreto di seguito indicato e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto spedificata
nuova confezione.
Decreto n. 813/1992 del 2 novembre 1992
Specialita' medicinale "IODOSAN TOSSE" (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C. - Dr L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice
fiscale n. 03524320151.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1978:
20 pastiglie al gusto di menta;
codice 026564068 (in base 10) 0TBPH4 (in base 32);
classe c).
Composizione: una pastiglia da 2,3 g contiene:
principi attivi: destrometorfano bromidrato g 7,5; guaifenesina g
55;
Eccipienti: pino mugo olio essenziale mg 0,08; magnesio
trisilicato mg 67,5; aspartame mg 23; magnesio stearato mg 46;
saccarosio mg 2080, 92; aroma menta mg 20;
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
--------------
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 814/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: URBASON retard e URBASON retard "mite"
(metilprednisolone) confetti da 8 mg e da 4 mg.
Titolare A.I.C. - Hoechts Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Traiano, n. 18.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
per la preparazione URBASON retard: principio attivo: invariato.
Eccipienti: (Amido di mais 16,426 mg; lattosio 69,6 mg; talco
20,879 mg; magnesio stearato 0,5 mg; saccarosio 99,524 mg; gomma
arabica 2,845 mg; gelatina 1,13 mg; glucosio liquido 7,863 mg; calcio
carbonato 14,975 mg; glicerina 0,045 mg; copolimero dell'acido
metacrilico 6,986 mg; trietilcitrato 0,638 mg; E 127 0,217 mg; e 110
0,272 mg; polietilenglicole 6000 0,1 mg) a 250 mg.
Per la preparazione URBASON retard "mite": principio attivo
invariato.
Eccipienti: (Amido di mais 16,857 mg; lattosio 72,33 mg; talco
22,159 mg; magnesio stearato 0,5 mg; saccarosio 98,649 mg; gomma
arabica 2,786 mg; gelatina 1,157 mg; glucosio liquido 7,914 mg;
calcio carbonato 15,888 mg; glicerina 0,035 mg; copolimero dell'acido
metacrilico 6,986 mg; trietilcitrato 0,638 mg; E 104 0,021 mg;
polietilenglicole 6000 0,08 mg) a 250 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 815/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "RIBEX TOSSE" (dropropizina) sciroppo -
flacone da 160 e 200 ml.
Titolare A.I.C. - Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: 100 ml di sciroppo contengono: fruttosio 18 g,
glicerina 10 g, alcool 0,348 g, acesulfame 0,3 g, aroma fragola 0,175
g, acido fumarico 0,146 g, etilvanillina 0,06 g, idrossietilcellulosa
0,25 g, acido benzoico 0,05 g, sodio benzoato 0,05 g, acqua depurata
q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 816/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "LORICIN" (sultamicillina) - compresse da
375 mg.
Titolare A.I.C. - Sigma - Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare 47.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione
autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio anidro 34 mg; amido di mais essiccato 105 mg;
amido glicolato sodico 37,5 mg; idrossipropilcellulosa 12 mg;
magnesio stearato 10,7 mg; polietilenglicole 6000 2,7 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 15,6 mg; titanio biossido 4,9 mg; talco
1,6 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 817/1992 del 12 novembre 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C. - Gist Brocades Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologro Monzese (MI), viale Spagna, 45, codice
fiscale 04754860155.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: Modifica della denominazione
sociale da "Gist Brocades Farma S.p.a." a "Brocades Pharma S.p.a.",
con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (MI), viale
Spagna, 45, codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 818/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "PENTASA".
Titolare A.I.C.: Ferring a/s di Vanlose (Danimarca), rappresentata
dalla societa' Gist Brocades Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45 -
codice fiscale 04754860155.
Modifica apportata: Modifica della denominazione sociale della
societa' rappresentante in Italia della titolare estera: da "Gist
Brocades Farma S.p.a." a "Brocades Pharma S.p.a.", con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45 -
codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 819/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinali: DE NOL e CONDYLINE.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma b.v., Leiderdorp (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Gist Brocades Farma S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano),
viale Spagna, 45 - codice fiscale 04754860155.
Modifica apportata: Modifica della denominazione sociale della
societa' rappresentante in Italia della titolare estera: da "Gist
Brocades Farma S.p.a." a "Brocades Pharma S.p.a.", con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45 -
codice fiscale 04754860155.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 820/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "ACTIVAROL: soluzione per uso orale:
14 fiale ml 10
codice 008315071 (in base 10) 07XS5Z (in base 32);
30 fiale ml 10
codice 008315095 (in base 10) 07XS6R (in base 32);
pediatrico - 14 fiale ml 5
codice 008315083 (in base 10) 07XS6C (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Prophin S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Opera (Milano) via Lambro, 38, codice fiscale 08784790159.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C., Carlo Erba O.T.C. S.r.l.
con sede e domicilio fiscale in Milano, Foro Buonaparte 31, codice
fiscale 08572280157;
Produttore: La specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' estera Ceprophar S.a.r.l. nello stabilimento sito in
Semoy - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 821/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "SABRIL" (vigabatrin), nella forma 50
compresse da mg 500, codice: 027443011 (in base 10) 0U5HU3 (in base
32).
Titolare A.I.C.: Marion Merrel Dow S.A. Levallois Perret - Cedex
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Gruppo Lepetit
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat,
23 - codice fiscale 00795960152 (decreto ministeriale n. 16/1992 del
17 gennaio 1992 e decreto ministeriale n. 456/1992 del 13 giugno
1992).
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat, 23 -
codice fiscale 00795960152.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Anagni (Frosinone).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 822/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "ZEN" (cinnoxicam):
30 compresse mg 15
codice 027382011 (in base 10) 0U3N7V (in base 32);
10 supposte mg 30
codice 027382023 (in base 10) 0U3N87 (in base 32);
gr. 50 crema all'1,5%
codice 027382035 (in base 10) 0U3N8M (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Prophin S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Opera (Milano), via Lambro, 36 - codice fiscale
08784790159.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C. nuovo titolare: Select Pharma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - codice fiscale
05016350588.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Aprilia (Latina), via Pontina n. 100.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 823/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "NEODUPLAMOX":
sospensione pediatrica ml 100
codice: 026141109 (in base 10) 0SXSFP (in base 32);
12 bustine gran. ped. mg 312,5
codice: 026141111 (in base 10) 0SXSFR (in base 32);
12 compresse rivestite g 1
codice: 026141147 (in base 10) 0SXSGV (in base 32);
I.V. flac. liof. mg 600 + fiala solv. ml 10
codice: 026141150 (in base 10) 0SXSGY (in base 32);
I.V. flac. liof. mg 1200 + fiala solv. ml 20
codice: 026141162 (in base 10) 0SXSHB (in base 32);
I.V. flac. liof. mg 2200
codice: 026141174 (in base 10) 0SXSHQ (in base 32);
I.V. ped. flac. liof. mg 550 + fiala solv. ml 10
codice: 026141186 (in base 10) 0SXSJ2 (in base 32);
12 bust. gran. g 1
codice: 026141198 (in base 10) 0SXSJG (in base 32).
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 1, codice
fiscale 00776670150.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare: Smith Kline e French S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) codice
fiscale 00867930158;
Produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere
prodotta e controllata nello stabilimento consortile sito in
Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 824/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "SIMPLAMOX".
Sospensione estemporanea al 2,5% - ml 50 codice: 023300015 (in
base 10) 0Q71XH (in base 32).
I.V. - 1 flac. g 1 liof. + 1 f. ml 4 solv. codice: 023300054 (in
base 10) 0Q71YQ (in base 32).
IM/IV - 1 flac. mg 500 liof. + 1 f. ml 2,5 solv. codice: 023300066
(in base 10) 0Q71Z2 (in base 32).
12 compresse mg 750 codice: 023300078 (in base 10) 0Q71ZG (in base
32).
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano) via Leonardo da Vinci n. 1, codice
fiscale 00776670150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: Nuovo titolare: Smith Kline e French S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale 00867930158.
Produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere
prodotta e controllata nello stabilimento consortile sito in Roma,
via Tiburtina km 10,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 825/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale LIDONEST 2% (lidocaina cloridrato) -
anestetico locale, 1 fiala ml 10, codice: 027752017 (in base 10)
0UGXLK (in base 32), 1 flacone ml 50, codice: 027752029 (in base 10)
0UGXLX (in base 32).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta) s.s. Appia (decreto ministeriale n. 557/1992 in data
13 luglio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 16
luglio 1992).
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988;
la specialita' medicinale e' collocata nella classe d) di cui
alla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 826/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: UNIQUIN (lomefloxacina) - 5 compresse mg
400 (decreto ministeriale n. 97/1991 in data 28 dicembre 1991
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 1992).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) contrata S. Emidio.
Modifiche apportate:
numeri di codice: 5 compresse mg 400 codice: 027944040 (in base
10) 0UNT38 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
classe: a);
la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 827/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: MAXAQUIN (lomefloxacina) - 5 compresse mg
400 (decreto ministeriale n. 96/1991 in data 28 dicembre 1991
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 1992).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Modifiche apportate:
numeri di codice: 5 compresse mg 400, codice: 027943048 (in base
10) 0UNS48 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
classe: a);
la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 828/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "CHIMONO" (lomefloxacina) - 5 compresse mg
400 (D.M. n. 95/1991 in data 28 dicembre 1991 e n. 457/1992 in data
13 giugno 1992 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio
1992 e n. 140 del 16 giugno 1992).
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifiche apportate:
numeri di codice: 5 compresse mg 400;
codice: 027957024 (in base 10) 0UP5T0 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988:
classe: a);
la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e'
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a)
il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 829/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "ZERINOL" 30 confetti e 10 supposte adulti.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale
00421210485.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 supposta contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 300, fenilpropanolamina
cloridrato mg 25, clorfenamina maleato mg 2;
eccipienti: sodio metabisolfito mg 3, esteri gliceridi di acidi
grassi saturi mg 1565;
1 confetto contiene:
principi attivi: paracetamolo mg 300, fenilpropanolamina
cloridrato mg 25, clorfenamina maleato mg 2;
eccipienti: amido di mais mg 25, cellulosa microgranulare mg 35,
polivinilpirrolidone mg 13,661, magnesio stearato mg 3, sodio
carbossimetilcellulosa mg 15, talco mg 57,917, saccarosio mg 132,807,
gelatina mg 2,907, polietilenglicole 6000 mg 1,661, calcio carbonato
mg 10,797, clorofilla idrosolubile mg 0,05, gomma arabica mg 0,075,
cera carnauba mg 0,125.
confezione: in sostituzione della confezione 30 confetti e'
autorizzata la confezione 20 confetti.
Numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988:
20 confetti:
codice: 023427077 (in base 10) 0QBY07 (in base 32);
classe: c).
10 supposte adulti:
codice: 023427089 (in base 10) 0QBY0K (in base 32);
classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' suborinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
E' autorizzata l'immissione in commercio dei lotti con la nuova
composizione e i nuovi numeri di codice, prodotti a partire dal mese
di settembre 1992.
Decreto n. 830/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "LACIREX" (lacidipina) - 14 compresse
divisibili da mg 4.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata:
Produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: Le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo)
sono ora effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel
proprio stabilimento sito in Pisa, via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 831/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinali:
IDRO P2 ASCORBICO 20 confetti;
IDRO P2 ASCORBICO forte - 30 confetti;
MODALINA (Trifluoperazina dicloridrato) - 30 confetti da
mg 1;
MODALINA (Trifluoperazina dicloridrato) - 30 confetti da
mg 2;
MUCOLITICO MAGGIONI (Domiodolo) - 30 confetti da
60 mg;
MUCOLITICO MAGGIONI (Domiodolo) - 60 confetti da
60 mg;
PARMODALIN - 25 confetti;
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Modifica apportata:
Produttore: Le specialita' medicinali suddette sono ora prodotte
dalla Sanofi Winthrop anche nello stabilimento sito in Milano, via
Piranesi n. 38, oltre che in quello sito in via Forlanini n. 23, con
la possibilita' di effettuare le operazioni terminali di
confezionamento indifferentemente nell'uno o nell'altro dei due
stabilimenti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 832/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "ANSIOLIN" (diazepam) - ml 30 gocce orali
allo 0,5% e 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata:
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla consociata estera Usiphar S.n.c. nello stabilimento sito in
Compiegne - Route de Choisy au Bac - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 833/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "URICOZYME" (urato ossidasi) nella forma
iniettabile, in confezione 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale di
solvente.
Titolare A.I.C.: Clin Midy - Parigi, rappresentata in Italia dalla
Societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento fiale di
liofilizzato + fiale di solvente, e' autorizzato il confezionamento
flaconi di liofilizzato + fiale di solvente.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 834/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "UNITETRA" 8 capsule 250 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati - Industria chimica farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "TETRACICLINA RECORDATI";
numeri di codice - 8 capsule 250 mg - codice: 017638040 (in base
10) 0JU8NS (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere venduti dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 835/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "NADIR" 24 capsule 10 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati - Industria chimica farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "METOCLOPRAMIDE RECORDATI";
numeri di codice - 24 capsule 10 mg - codice: 022543058 (in base
10) 0PHYQL (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere venduti a decorrere
dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 836/1992 del 12 novembre 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Bagsvaerd - Danimarca,
rappresentata in Italia dalla societa' Novo Nordisk farmaceutici
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato n.
129, codice fiscale 03918040589.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: Modifica della denominazione sociale della
societa' rappresentante in Italia della titolare estera: da Novo
Nordisk farmaceutici S.r.l. a Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato n. 129, codice
fiscale 03918040589.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 837/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "ZERINOL" 10 supposte bambini.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale
00421210485.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "ZERINETTA" ed e' scorporata dalla
specialita' medicinale "ZERINOL";
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1
supposta pediatrica contiene: principi attivi: paracetamolo mg 150,
fenilpropanolamina cloridrato mg 12,5, clorfenamina maleato mg 1;
eccipienti: sodio metabisolfito mg 1,5, esteri gliceridi di acidi
grassi saturi mg 1073;
numeri di codice - 10 supposte pediatriche - codice: 028808018
(in base 10) 0VH4UL (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: la specialita' medicinale resta collocata nella classe d) di
cui alla citata disposizione;
indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza
e del raffreddore.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
precedentemente autorizzati, non possono essere piu' venduti a
decorrere dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 838/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "X- PREP" (estratto concentrato di senna).
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Zanella, 3/5.
Modifiche apportate:
confezionamento: il confezionamento ora autorizzato e': flacone
con tappo serbatoio;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
nel tappo serbatoio: principio attivo invariato; eccipienti:
saccarosio g 0,666;
nel flacone: eccipienti: saccarosio g 30,00; alcool etilico ml
5,52; propile p-idrossibenzoato g 0,0150; metile p-idrossibenzoato g
0,150; aroma cioccolato V 8127 ml 0,28125; aroma cacao 59297 A ml
0,001875; acqua depurata q.b. a ml 75;
numeri di codice - flacone con tappo serbatoio da g 0,150 x ml 75
- codice: 024514022 (in base 10) 0RD3H6 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, recanti il
confezionamento e la composizione in eccipienti precedentemente
autorizzati, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 giugno
1993.
Decreto n. 839/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale denominata "ACTIGRIP", nelle forme
compresse e sciroppo.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36, codice fiscale
00407630581.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione, limitatamente alla preparazione
sciroppo, e' ora la seguente: ogni flacone da 100 ml contiene:
principi attivi: triprolidina cloridrato 0,021 g, pseudoefredrina
cloridrato 0,5 g, paracetamolo 2,5 g. Eccipienti: glicole propilenico
10,0 g, glicerolo 25,0 g, metile p-idrossibenzoato 0,1 g, mentolo
0,02 g, alcool etilico 10,0 ml, saccarina sodica 0,2 g, giallo
chinolina (E 104) 0,010 g, sorbitolo (70%) non cristallizzabile 36,0
g, aroma di banana e vaniglia 0,1 ml, acqua depurata q.b. a 100,0 ml;
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse e'
autorizzata la confezione da 12 compresse;
confezioni, codici e classificazione (ai sensi dell'art. 19,
comma 4, della legge n. 67/1988):
- blister opaco da 12 compresse;
codice 024823041 (in base 10) 0RPK81 (in base 32);
classe c); (a modifica di quanto stabilito con decreto
ministeriale 7 ottobre 1992, Gazzetta Ufficiale n. 243 del 15 ottobre
1992);
- flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore
tarato a 6 e 12 ml;
codice: 024823054 (in base 10) 0RPK8G (in base 32);
classe c); (a modifica di quanto stabilito con decreto
ministeriale 7 ottobre 1992, Gazzetta Ufficiale n. 243 del 15 ottobre
1992).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione della ricetta medica.
I lotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di
codice in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 1 dicembre 1992.
Decreto n. 840/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "VERBORIL" (L-verbenone):
- 20 capsule mg 100;
codice 027048014 (in base 10) 0TTG2G (in base 32);
- 10 supposte mg 200 - adulti;
codice 027048026 (in base 10) 0TTG2U (in base 32);
- 10 supposte mg 50 - bambini;
codice 027048038 (in base 10) 0TTG36 (in base 32);
- 10 supposte mg 25 - lattanti;
codice 027048040 (in base 10) 0TTG38 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 36, codice fiscale 00867740151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Select Pharma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale
05016350588;
produttore: la preparazione capsule e' prodotta con le seguenti
modalita': produzione, incapsulamento e operazioni terminali di
confezionamento da parte della societa' Pharmagel S.p.a. nello
stabilimento sito in Lodi (Milano), via Cremonesi, 4; operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della societa' titolare
A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Aprilia (Latina), via
Pontina, 100 dove vengono effettuati i controlli.
Le preparazioni supposte sono prodotte e controllate dalla
societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Aprilia (Latina), via Pontina n. 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 841/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "IODOSAN TOSSE", sciroppo ml 150.
Titolare A.I.C.: Dr L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Roma, via Tiburtina km 10,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 842/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale denominata "ANEMIAL" (complesso ferrico
gluconato sodico):
- 10 flaconcini per os da mg 40 (codice 025819069);
- 10 flaconcini per os da mg 62,5 (codice 025819071);
- 10 bustine per os da mg 40 (codice 025819083);
- 10 bustine per os da mg 62,5 (codice 025819095).
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 634/1992 del 29
luglio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 180 del 1 agosto 1992).
"La specialita' medicinale, limitatamente alle confezioni 10
flaconcini per os da mg 62,5 e 10 bustine per os da mg 62,5, resta
collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge 11
marzo 1988, n. 67, alle condizioni precedentemente previste. Le
rimanenti confezioni 10 flaconcini per os da mg 40 e 10 bustine per
os da mg 40 restano collocate nella classe d) di cui alla citata
legge n. 67/1988".
Decreto n. 851/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "LUPIDON" (Virus Herpes Simplex), 12 fiale
ml 1 tipo H e 12 fiale ml 1 tipo G.
Titolare A.I.C.: Hermal Kurt Hermann - Reinbek - Hamburg -
Germania - rappresentata in Italia dalla societa' Bruschettini
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6,
codice fiscale 00265870105.
Modifiche apportate:
numero di codice:
"H" - 12 fiale ml 1;
codice: 027387036 (in base 10) 0U3T4W (in base 32);
"G" - 12 fiale ml 1;
codice: 027387048 (in base 10) 0U3T58 (in base 32);
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988.
Le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993, la quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Fino alla
predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto
puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per
i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 852/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "GEFFER" nella forma 30 bustine granulato
effervescente.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Uguzzone n. 5, codice fiscale
04843650153.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 bustine granulato
e' autorizzata la confezione 24 bustine granulato.
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 bustina da 5 g di granulato effervescente contiene:
metoclopramide cloridrato mg 5, dimeticone mg 50, potassio citrato mg
94,45, acido citrico mg 670, acido tartarico mg 152, sodio
bicarbonato
mg 1050; eccipienti: aroma arancia mg 30, saccarosio mg 2948,55.
Numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988:
24 bustine granulato effervescente;
codice: 023358068 (in base 10) 0Q8UMN (in base 32);
classe c).
Regime di dispensaszione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 gennaio 1993.
Decreto n. 853/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "LENISOL", nelle forme e confezioni: tubo
crema 25 g, flacone lozione 75 g, flacone spray 25 e 50 g.
Titolare A.I.C. - Zeta farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via Mentana, 38, codice fiscale n. 00330790247.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "LENISUN".
Numeri di codice:
tubo crema 25 g, codice 027934052 (in base 10) 0UNHC4
(in base 32);
flacone lozione 75 g, codice 027934064 (in base 10) 0UNHCJ
(in base 32);
flacone spray 25 ml, codice 027934076 (in base 10) 0UNHCW
(in base 32);
flacone spray 50 ml, codice 027934088 (in base 10) 0UNHD8
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia prodotti recanti i numeri di codice in precedenza
attribuiti non possono essere venduti dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 854/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "COTHERA" (dimetossanato) nelle forme
sciroppo e capsule.
Titolare A.I.C. - Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale n.
00150450591.
Modifiche apportate: numeri di codice:
flacone di sciroppo da 120 ml codice 015618046 (in base 10)
0GWMZY (in base 32);
20 capsule codice 015618059 (in base 10) 0GWNOC (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1/988, classe c).
Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale
non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data di decorrenza di efficacia del presente decreto contraddistinti
dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere piu'
venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 gennaio 1993.
Decreto n. 855/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "ATINORM" nella forma 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 07696270581 (decreto
ministeriale n. 348/1992 del 30 aprile 1992 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 114 del 18 maggio 1992).
Modifiche apportate:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma farmaceutica in
capsule e' ora autorizzata la forma farmaceutica in compresse
divisibili;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: principi attivi invariati;
eccipienti: magnesio carbonato mg 160; amido di mais mg 116,9; sodio
laurilsolfato mg 6,6; gelatina mg 4; magnesio stearato mg 10;
numeri di codice: 30 compresse divisibili: codice 028151025 (in
base 10) 0UV37K (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988:
la specialita' medicinale "ATINORM" nella nuova forma
farmaceutica compresse divisibili resta collocata nella classe a) di
cui alla citata disposizione, alle condizioni precedentemente
previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della confezione 30 capsule del prodotto in
parola non possono essere piu' venduti a partire dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 856/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "NEGATOL" (policresulene) nella
proparazione ovuli.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: un ovulo da 3,50 g contiene:
principio attivo invariato, eccipienti: acqua g 0,100,
poliossietilenglicole 4000 g 0,524, e poliossietilenglicole 1500 g
2,776.
Produttore: Byk Gulden Lomberg GmbH - Costanza (Germania).
Operazioni terminali di confezionamento e controllo: la societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Cormano (Milano).
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale aventi la
composizione in eccipienti precedentemente autorizzata possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 857/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "ROIPNOL" (flunitrazepam) preparazione
compresse da 1 mg, nelle confezioni da 20 e 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale n. 00747170157.
Modifica apportata:
confezione: in sostituzione della confezione 30 compresse da 1 mg
e' autorizzata la confezione da 10 compresse da 1 mg;
numeri di codice: codice 023328065 (in base 10) 0Q7XB1 (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della confezione 30 compresse da 1 mg non
possono essere piu' venduti a partire dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 858/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "PRONTO G" (cetilpiridinio cloruro) nelle
forme 30 compresse orosolubili mg 1,5.
Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Gadames n. 58, codice fiscale 00804270155.
Modifiche apportate: la specialita' medicinale e' ora denominata
"NEO CORICIDIN GOLA".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Schering - Plough S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n.
89, codice fiscale 00889060158.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno
Dugnano (Milano).
Confezioni: in luogo della confezione da 30 compresse e' ora
autorizzata la confezione da 20 compresse.
Numeri di codice: 20 compresse orosolubili x mg 1,5, codice
009089032 (in base 10) 08PD08 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
I lotti gia' prodotti della confezione 30 compresse orosolubili x
mg 1,5 non possono essere piu' venduti dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 859/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "LEGOFER" (ferro proteinsuccinilato) nelle
seguenti preparazioni e confezioni:
"20" 10 flaconcini monodose 400 mg;
codice: 025702010 (in base 10) 0SJCMU (in base 32);
"20" 20 bustine monodose 400 mg;
codice: 025702022 (in base 10) 0SJCN6 (in base 32);
"20" 20 compresse masticabili 400 mg;
codice: 025702034 (in base 10) 0SJCNL (in base 32);
"40" 10 flaconcini 800 mg;
codice: 025702046 (in base 10) 0SJCNY (in base 32);
"40" 12 bustine 800 mg;
codice: 025702059 (in base 10) 0SJCPC (in base 32).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580
(DD.MM. 2 marzo 1987 e 1 settembre 1988).
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Asta medica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5,
codice fiscale 00846530152; la specialita' medicinale viene prodotta,
controllata e confezionata secondo quanto precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 860/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "EPOXITIN" (eritropoietina da DNA
ricombinante), soluzione sterile uso endovenoso, nelle forme e
confezioni: 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 2.000 U/ml; 1 fiala e 1
flacone x ml 1 da 4.000 U/ml; 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 10.000
U/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag S.a.r.l. di Levaillois - Perret (Francia),
rappresentata in Italia dalla Janssen farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della materia prima e del semilavorato
(preparazione della soluzione iniettabile in bulk) della specialita'
e' ora effettuata dalla Ortho Biologics Inc. nello stabilimento sito
in Manati (Portorico).
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato:
fabbricazione del prodotto finito partendo dal bulk e terminando
con l'infialamento: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Belgio);
operazioni terminali di confezionamento e relativi controlli:
Cilag AG - Hochstrasse - Schaffhausen (Svizzera).
La specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 861/1z992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "SALBUTARD" (salbutamolo solfato)
30 compresse da 4 mg e 30 compresse da 8 mg.
Titolare A.I.C.: Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice fiscale
00714810157.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, a tempo indeterminato, dalla societa' Glaxo S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma).
Le operazioni di confezionamento in blister del prodotto stesso
vengono effettuate sia dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello
stabilimento sito in S. Prospero (Modena), sia dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Carnia n.
26.
In quest'ultimo stabilimento vengono effettuati anche i controlli
sulla materia prima e sul prodotto finito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 862/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "TOFRANIL" 10 fiale mg 25/ml 2.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. n. 233, km 20,500.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
anche dalla consociata estera Laboratoires Coba Geigy S.A., nello
stabilimento sito in Huningue (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 863/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "SINSURRENE FORTE" soluzione iniettabile
per via intramuscolare o endovenosa.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti n. 8.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata,
limitatamente alla confezione da 5 dosi (5 fiala A + 5 fiala B) e'
ora prodotta dalla societa' Farmitalia Carlo Erba S.r.l., nello
stabilimento sito in Nerviano (Milano), via Milano n. 68.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 864/1/992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "LIPODEL" (Pantetina) capsule da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia - via XXV Aprile n. 69.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata, limitamente
alla confezione da 30 capusle e' ora prodotta anche dalla societa'
R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina) via
Nettunense, km 20,1.
I controlli ed il confezionamento della stessa sono effettuati
anche dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. nello stabilimento
comune, sito in Limito (Milano) via Rivoltana n. 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 865/1992 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale "CALCITONINA SANDOZ" (calcitonina sintetica
di salmone) nelle forme: "100" - 5 fiale x ml da U.I. 100 e
"50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1 -
codice fiscale 07195130153 - (da ultimo modificata con D.M. n.
38/1992 del 29 gennaio 1992 e con D.M. n. 435/1992 del 28 maggio
1992).
Modifiche apportate:
produttore: limitamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento) delle confezioni importate allo stato sfuso sono
effettuate, oltre che nello stabilimento consortile sito in Milano,
via B. Quaranta, anche nello stabilimento consortile sito in
Cinisello Balsamo (Milano) e nello stabilimento della societa' P.B.
Paola Beltracchini & C. sito in Rescaldina (Milano), via S. Erasmo,
3;
confezionamento: tutte le confezioni della specialita' medicinale
contengono, oltre alle fiale, anche siringhe sterili apirogene.
Numeri di codice:
5 fiale x ml 1 da U.I. 100 + 5 siringhe sterili apirogene
codice: 023704048 (in base 10) 0QMDHJ (in base 32);
5 fiale x ml 1 da U.I. 50 + 5 siringhe sterili apirogene;
codice: 023704051 (in base 10) 0QMDHM (in base 32).
Nulla e' innovato per quanto attiene alla classificazione delle
confezioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 e
ai relativi prezzi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 giugno 1993.
Decreto n. 866/1992 del 12 novembre 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Bologna, via Barantini n. 20, codice fiscale 03988550376.
Modifica apportata:
Titolare: A.I.C.: modifica della ragione sociale da Gazzoni 1907
S.r.l. a Gazzoni 1907 S.p.a.; con sede e domicilio fiscale in Bologna
via Barontini n. 20, codice fiscale 03988550376.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Decreto n. 867/1992 del 12 novembre 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Istituto farmochimico Nativelle S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via Bechi, 3 - codice fiscale
03064040483.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Istituto
farmochimico Nativelle S.p.a. a Procter e Gamble Pharmaceuticals
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Bechi, 3
- codice fiscale 03064040483.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 novembre 1992.
Provvedimento n. MCT 1/92 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "DESAMIN SAME".
Titolare A.I.C.: Savoma medicinali S.p.a., via Baganza - Parma.
Oggetto del provvedimento: modifica del sistema di erogazione. Il
confezionamento ora autorizzato e' un flaconcino richiuso con una
pompetta nebulizzatrice avvitata al corpo del flacone con una ghiera
non svitabile e presentante una capacita' di dosata da 50 mcl.
Decorrenza del provvedimento: 16 novembre 1992.
Provvedimento n. MI 558 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "ALIMIX".
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (Milano), via Buonarroti, 23.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
1) Trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso
epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo
digerente.
2) Trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia
origine (es: da neuropatia diabetica).
3) Trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale,
rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastro-esofageo,
compresa l'esofagite.
4) Trattamento sintomatologico del reflusso gastro-esofageo nei
bambini non rispondenti a terapia posturale e dietetica.
Decorrenza del provvedimento: 16 novembre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 559 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "CIPRIL".
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna di Latina (Latina), corso Repubblica,
151.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
1) Trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso
epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo
digerente.
2) Trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia
origine (es: da neuropatia diabetica).
3) Trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale,
rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastro-esofageo,
compresa l'esofagite.
4) Trattamento sintomatologico del reflusso gastro-esofageo nei
bambini non rispondenti a terapia posturale e dietetica.
Decorrenza del provvedimento: 16 novembre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 560 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "PREPULSID".
Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
1) Trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso
epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo
digerente.
2) Trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia
origine (es: da neuropatia diabetica).
3) Trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale,
rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastro-esofageo,
compresa l'esofagite.
4) Trattamento sintomatologico del reflusso gastro-esofageo nei
bambini non rispondenti a terapia posturale e dietetica.
Decorrenza del provvedimento: 16 novembre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 576/92 del 12 novembre 1992
Specialita' medicinale: "HIRUDOID" pomata.
Titolare A.I.C.: Luitpold Pharma GmbH - Monaco di Baviera
(Germania).
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: tromboflebiti e
flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 novembre 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.