IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti con cui fu autorizzata l'immissione in commercio
delle specialita' medicinali a base di gangliosidi, indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la documentazione acquisita agli atti di ufficio concernente
gli effetti indesiderati riscontrati in persone trattate con
gangliosidi;
Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' in data
27 settembre 1989, 8 novembre 1989, 17 gennaio 1990, 28 marzo 1990,
18 luglio 1990, 5 luglio 1991, 23 ottobre 1991, 22 luglio 1992, 25
novembre 1992, 27 gennaio 1993, 4 febbraio 1993 e 24 febbraio 1993;
Vista la lettera in data 10 marzo 1993, con la quale il direttore
dell'Istituto superiore di sanita', ha fatto pervenire il proprio
definitivo rapporto sulla convalida dello studio caso controllo
concernente l'insorgenza della sindrome di Guillain-Barre';
Rilevato che da tale rapporto risulta che la frequenza di
assunzione di gangliosidi e' maggiore tra le persone affette da
sindrome di Guillain-Barre' rispetto a quelle non affette da questa
malattia;
Constatato che nella seduta dell'11 marzo 1993 il Consiglio
superiore di sanita' non e' stato in grado di rendere un definitivo
parere sulla questione per il mancato raggiungimento del numero
legale;
Viste le ulteriori segnalazioni di casi di sindrome di Guillain-
Barre' in soggetti trattati con gangliosidi, pervenute negli ultimi
giorni;
Ritenuto opportuno, in rapporto alle nuove evidenze ora
disponibili, disporre cautelativamente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali a base di gangliosidi, in attesa delle definitive
valutazioni del Consiglio superiore di sanita';
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Decreta:
E' sospesa, per le motivazioni richiamate nelle premesse,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali:
"Cronassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova);
"Biosinax", della Rhone Poulenc Rorer - Milano;
"Megan", della Lab. farm. dott. Medici S.r.l. - Pomezia (Roma);
"Sinassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova);
"Sincronal", della Sinax S.p.a. - Abano Terme (Padova);
"Sygen", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova).
Il provvedimento riguarda tutte le preparazioni e confezioni delle
specialita' medicinali predette.
Le specialita' medicinali di cui trattasi non possono essere piu'
vendute.
Le societa' titolari sono tenute a ritirare le confezioni in
commercio.
Il presente decreto entra in vigore il terzo giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 marzo 1993
Il Ministro: COSTA