Modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse per l'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario(GU n.68 del 23-3-1993)
Decreto n. 1/1993 del 17 marzo 1993 Prodotti per uso veterinario "TRIBRISSEN" sospensione orale per suinetti (flacone da 200 ml) e "TRIBRISSEN" boli (2 e 10 blister da 5 boli cadauno). Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - 160 Euston Road, London NW1 2BP Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla ditta Pitman Moore S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pitman Moore Ltd, Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS (Gran Bretagna). Produttore: i prodotti per uso veterinario sono ora prodotti: TRIBRISSEN sospensione orale per suinetti nell'officina del titolare A.I.C. sita in Kelvindale, 255 Lockburn Road, Glasgow - Scotland (Gran Bretagna); e TRIBRISSEN boli nell'officina del titolare dell'A.I.C. sita in Boghall Road, Bray, Wicklow, Irlanda. I prodotti saranno importati in Italia sia gia' pronti e confezionati per la vendita, sia allo stato sfuso e le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura ed imballaggio) saranno effettuate dalla ditta Pitman Moore S.p.a., nella propria officina sita in San Bonifacio (Verona). Decreto n. 2/1993 del 17 marzo 1993 Prodotti per uso veterinario "SISTAMEX", "ESTRUMATE" e "TRIBRISSEN 48%" nelle varie confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Coopers animal health - Berkhamsted, Hertfordshire (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla ditta Pitman Moore S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232. Modifiche apportate: Titolare A.I.C., nuovo titolare dell'A.I.C. (cambio denominazione sociale e domicilio): Pitman Moore Limited, Breakspear Road South, Harefield, Middlesex, UB 9 6LS (Gran Bretagna). Produttore: le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura ed imballaggio) possono essere ora effettuate anche dalla ditta Pitman Moore S.p.a., presso la propria officina sita in San Bonifacio (Verona). Decreto n. 3/1993 del 17 marzo 1993 Vaccino per uso veterinario "PARACOX" (vaccino vivo attenuato polivalente per la profilassi delle coccidiosi del pollo). Confezione sacchetto di plastica polietilenica da 500 ml (pari a 5000 dosi). Titolare A.I.C.: Pitman Moore Ltd, Harefield, Middlesex, Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla ditta Pitman Moore S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232. Modifiche apportate: confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione da 100 ml (pari a 1000 dosi) resta invariato il numero di registrazione attribuito. Decreto n. 4/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "MICOTIL 300" (tilmicosina) flacone da 50 ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, codice fiscale 00426150488. Modifiche apportate: confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione, flacone da 25 ml; resta invariato il numero di registrazione attribuito. Produttore: le confezioni da 25 ml e 50 ml sono ora prodotte anche nello stabilimento di produzione della ditta Norbrook laboratoires Limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del Nord). Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite nello stabilimento del titolare A.I.C. in Sesto Fiorentino per i lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a.; i lotti prodotti dalla Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della Eli Lilly & Co., nel proprio stabilimento situato in Liverpool (Inghilterra). Decreto n. 5/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "APRAMYCIN 200 INIEZIONI" (apramicina solfato) flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, codice fiscale 00426150488. Modifiche apportate: Produttore: le confezioni da 100 ml e' ora prodotta anche nello stabilimento di produzione della ditta Norbrook laboratoires limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del Nord). Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite nello stabilimento del titolare A.I.C. in Sesto Fiorentino per i lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a.; i lotti prodotti dalla Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della Eli Lilly & Co., nel proprio stabilimento situato in Liverpool (Inghilterra). Decreto n. 6/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "TYLAN" (Tilosina base) nelle formulazioni: Tylan 50 iniezioni (50 mg/ml in flacone da 25 ml, 50 ml e 100 ml) e Tylan 200 iniezioni (200 mg/ml in flacone da 50 ml e 100 ml). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731/733 codice fiscale 00426150488. Modifiche apportate: le formulazioni del prodotto per uso veterinario sopra indicato sono ora prodotte anche nello stabilimento di produzione della ditta Norbrook laboratoires limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry (Irlanda del Nord). Le operazioni di controllo sul prodotto finito saranno eseguite nello stabilimento del titolare dell'A.I.C. in Sesto Fiorentino, per i lotti manufatturati da Eli Lilly S.p.a., i lotti prodotti dalla Norbrook laboratoires Ltd, saranno controllati dalla stessa Norbrook laboratoires Ltd, oppure dalla Dista product limited, affiliata della Eli Lilly & Co. nel proprio stabilimento situato in Liverpool (Inghilterra). Decreto n. 7/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "BYKAHEPAR" flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GMBH di Costanza (Germania), rappresentato in Italia dalla ditta Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: Produttore: a decorrere dal 1 luglio 1993 la specialita' medicinale di cui trattasi sara' prodotta dalla societa' Schering Plough Sante' Animale, con sede legale in Rue Baudine 92, 92307 Levallois-Perret (Francia), nello stabilimento sito in La Grindoliere, 49500 Segre' (Francia). Le confezioni gia' prodotte alla data del 1 luglio 1993, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 8/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinali per uso veterinario "LOTAGEN concentrato", "LOTAGEN iniettore" e "LOTAGEN gel". Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GMBH di Costanza (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: Produttore: a decorrere dal 1 luglio 1993 le specialita' medicinali per uso veterinario sopraindicate saranno prodotte dalla societa' Schering Plough Sante' Animale, con sede legale, in Rue Baudine 92, 92307 Levallois-Perret (Francia), nello stabilimento sito in La Grindoliere, 49500 Segre' (Francia). Le confezioni gia' prodotte alla data del 1 luglio 1993, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 9/1993 del 17 marzo 1993 Prodotto per uso veterinario "TINKANIUM" soluzione iniettabile nelle confezioni: flacone da 100 ml, flacone da 250 ml e flacone da 1000 ml per uso orale. Titolare A.I.C.: Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, Strada Manara 5, codice fiscale 00278930490. Modifiche apportate: Composizione: (limitatamente agli eccipienti) la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: glicoflurolo 28 g, dimetilacetamide 20 g, polietilenglicole 200 g 3, alcool etilico 95% g 4, acqua p.p.i. q. b. a 100 ml. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta. Decreto n. 10/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "VIBRAVET PASTA" (doxiciclina monoidrato): 1 siringa da 5 ml di pasta all'1%; 1 siringa da 5 ml di pasta al 10%. Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina ss. 156, km 50, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: Confezione: nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: "VIBRAVET PASTA" 1 siringa da 10 ml all'1%; "VIBRAVET PASTA" 1 siringa da 10 ml al 10%. Resta invariato il numero di registrazione attribuito. Decreto n. 11/1993 del 17 marzo 1993 Prodotto per uso veterinario "CANDUR CEL" vaccino Behringwerke contro il cimurro, l'epatite contagiosa e le leptospirosi del cane, nelle varie confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Behringwerke A.G. di Marburg Lahn (Germania), rappresentata in Italia dalla ditta Roussel-Hoechst Agrovet S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, codice fiscale 04210710150. Modifiche apportate: Confezione: nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni: 10 dosi prive di siringhe sterili; 30 dosi prive di siringhe sterili; 50 dosi prive di siringhe sterili; 100 dosi prive di siringhe sterili. Resta invariato il numero di registrazione attribuito. Decreto n. 12/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "ATIQUINE" (flumequine) nelle varie confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Agenzia terapeutica italiana (A.T.I.) s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della Liberta', 1, codice fiscale 00416510287. Modifiche apportate: Denominazione: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora denominata "FLUMEXIL" (flumequine). Decreto n. 13/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "ELMIVET" (mebendazolo) confezioni: 20 compresse, gocce flacone da 20 ml e 50 ml e pasta 12,5 g al 32%. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale dei Parioli, 27, codice fiscale 00539640482. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Serovet S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Via Ludovisi, 35, codice fiscale 07107080587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale per uso veterinario continua ad essere effettuata dalla societa' A.M.S.A. nello stabilimento sito in Barberino di Mugello (Firenze). Decreto n. 14/1993 del 17 marzo 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "LOPATOL" (nitroscanato): tipo "100" compresse laccate in confezioni da 4, 6, 8 10 e 100 compresse; tipo "500" compresse laccate in confezioni da 2, 4 e 40 compresse. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy A.G. di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, Km. 20,5, codice fiscale 00826480154. Modifiche apportate: Composizione: (limitatamente agli eccipienti) la composizione ora autorizzata e' la seguente: una compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: metilcellulosa 50 cp 1 mg; silice precipitata 2,5 mg; amido di mais 16,4 mg; cellulosa microgranulare 10 mg; magnesio stereato 0,10 mg; cellulosa HPM 603 mg 0,75; polietilenglicole 8000 mg 0,15; talco 0,60 mg.