Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, articoli 8 e 9, concernenti deroghe agli articoli 3 e 4.(GU n.120 del 25-5-1993)
Vigente al: 25-5-1993
Al Ministero dell'interno Al Ministero degli affari esteri Al Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica Al Ministero della difesa Al Ministero dell'ambiente Al Ministero dell'industria, del commercio ed dell'artigianato Al Ministero del commercio con l'estero Al Ministero dell'agricoltura e delle foreste Ai presidenti delle giunte delle regioni a statuto ordinario ed a statuto speciale Ai presidenti delle province autonome di Trento e Bolzano Alle prefetture Ai sindaci dei comuni Agli amministratori straordinari delle U.S.L. Ai presidi delle facolta' di: medicina e chirurgia medicina veterinaria farmacia chimica biologia scienze naturali Al direttore dell'Istituto superiore di sanita' Ai direttori degli istituti zooprofilattici sperimentali Alla Federazione nazionale degli ordini dei medici veterinari Al Comando carabinieri N.A.S. I.S.T.A.T. Alla Farmindustria Si fa seguito alla circolare esplicativa concernente la comunicazione dovuta, quale forma di autocontrollo, ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo in oggetto da parte di chiunque intenda effettuare esperimenti con impiego di animali. Con la presente circolare si intendono chiarire i principi e le procedure concernenti le attivita' di sperimentazioni soggette a preventiva autorizzazione del Ministero della sanita'. Tali attivita' sono quelle appresso indicate: 1) esperimenti su animali senza anestesia in deroga all'obbligo di cui all'art. 4, comma 3, secondo il quale tutti gli esperimenti devono essere effettuati sotto anestesia e locale; 2) esperimenti su primati non umani, su cani e su gatti in deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 2; 3) esperimenti su animali in via di estinzione in deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 3; 4) esperimenti a scopo didattico, in deroga all'art. 3, comma 1; 5) esperimenti che comportano o rischiano di comportare gravi lesioni o forti dolori che potrebbero protrarsi dopo l'esperimento; 6) esperimenti che non siano relativi a ordinarie prove di qualita', efficacia ed innocuita' quando superino la durata massima prevista nella comunicazione. Una considerazione a parte meritano le sperimentazioni propedeutiche. Principio fondamentale ed inderogabile e' quello secondo il quale nessuna attivita' di sperimentazione, che sia oggetto di autorizzazione, puo' essere iniziata prima che questa venga concessa. Le autorizzazioni di cui ai punti da 1) a 6) sono concesse ciascuna entro i limiti e condizioni ben precise. L'esperimento senza anestesia e' ammissibile soltanto quando quest'ultima e' piu' traumatica per l'animale dell'esperimento stesso; si tratta pertanto di una deroga posta a protezione dell'animale. La concessione dell'autorizzazione in questo caso esige l'approfondita e documentata valutazione della natura e degli effetti degli esperimenti in relazione agli effetti della anestesia; valutazione, inoltre che deve essere effettuata in via preventiva ed in sede progettuale. Analoga valutazione, in via preventiva ed in sede progettuale, va effettuata in relazione al secondo motivo di possibile deroga: l'incompatibilita' cioe' dell'anestesia con il fine dell'esperimento. Tale motivo ha carattere di eccezionalita', deve essere valutato caso per caso ed in nessuno di essi puo' essere applicato il principio di analogia e di estensione. Gli esperimenti su primati non umani, su cani o su gatti, sono ammessi anch'essi per motivi eccezionali riconducibili sostanzialmente a due: il primo attiene all'obiettivo della ricerca e deve riguardare verifiche medico-biologiche essenziali, il secondo quando sia dimostrato che il ricorso ad altri animali dia effetti non rispondenti agli scopi dell'esperimento. Gli esperimenti su animali in via di estinzione sono ammissibili in via eccezionale per verifiche medico-biologiche essenziali quando la specie presa in considerazione sia dimostratamente ed eccezionalmente l'unica adatta allo scopo. Altro motivo di deroga nei confronti degli animali in via di estinzione scaturisce dalla finalita' della ricerca intesa alla conservazione della specie in considerazione. Gli esperimenti a scopo didattico sono anch'essi ammessi in via eccezionale, in via preventiva ed in sede di programma di progetto didattico quando siano insieme presenti due condizioni: l'inderogabile necessita' e l'impossibilita' di ricorrere ad altri sistemi dimostrativi. Anche l'autorizzazione per gli esperimenti di cui al punto 5) va data sul progetto della ricerca nel contesto del quale devono essere chiarite la procedura e le tecniche utilizzate nell'esperimento. Da queste deve essere possibile prevedere natura ed entita' delle lesioni o dei dolori che risiduano dopo che l'esperimento sia concluso. Una conseguenza del principio appena esposto consiste nel fatto che non si possono eseguire esperimenti senza preventiva autorizzazione dai quali derivino gravi lesioni o forti dolori giustificandoli con il fatto che questi non erano prevedibili. Si ha comunque una presunzione di responsabilita' quando non si sia preventivamente richiesta l'autorizzazione ad eseguire gli esperimenti in parola. La non prevedibilita' delle conseguenze dolorose degli esperimenti non esime da tale obbligo essendo sufficiente il semplice rischio. L'autorizzazione concessa su base progettuale e' anche in questo caso rigorosamente limitata dalle condizioni stabilite nella deroga all'uso dell'anestesia. Gli esperimenti di cui al punto 5 sono di per se' stessi esperimenti che si svolgono entro tutti i limiti di cui agli articoli 3 e 4 ed eventualmente anche nei limiti delle autorizzazioni di cui agli articoli 8 e 9 e tuttavia anche per questi e' richiesta la preventiva autorizzazione quando sia decorso il termine per la durata della ricerca prevista nella comunicazione o nella autorizzazione; tale importante principio fa si' che di ogni progetto devono essere messi in rilievo i risultati effettivamente ottenuti. Cio' fornisce un criterio di valutazione sulla validita' del progetto ed inoltre consente la comparazione con i risultati ottenuti in altre ricerche. Gli esperimenti per l'aquisizione di nozioni scientifiche di base devono essere resi noti nel contesto della comunicazione e della richiesta di autorizzazione relativa al progetto principale di ricerca di cui sono propedeutiche. Gli esperimenti preordinati all'ottenimento di nozioni scientifiche di base sono oggetto di sola comunicazione di cui all'art. 7, se effettuati nel risposto degli articoli 3 e 4, sono invece oggetto di autorizzazione se le procedure impiegate richiedono il ricorso alle deroghe di cui agli articoli 8 e 9. Il Ministro: GARAVAGLIA