Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Provvedimento n. 263/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "AREDIA" - infusione endovenosa, 4 fiale da
15 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233, Km 20,5 - codice fiscale
00826480154.
Modifiche apportate:
forma di presentazione:
la forma di presentazione ora autorizzata e' la seguente: 4
flaconi di liofilizzato da 15 mg + 4 fiale solvente;
numeri di A.I.C.:
4 flaconi di lofilizzato da 15 mg + 4 fiale solvente n. A.I.C.:
028150023 (in base 10) 0UV287 (in base 32).
Produttore: il flacone di liofilizzato da 15 mg e' prodotto nello
stabilimento di Basilea dalla Ciba Geigy Ltd, mentre la fiala
solvente e' prodotta nello stabilimento di Huningue (Francia) dalla
consociata estera Ciba Geigy S.A. che e', altresi'', autorizzata ad
effettuare i controlli della specialita' medicinale (liof + solv.)
nonche' le operazioni terminali di confezionamento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 febbraio 1994.
Provvedimento n. 316/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "GIBIXEN" - 30 bustine monodose mg 500.
Titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Pontina, 100.
Modifiche apportate:
produttore: sono confermate alla societa' titolare A.I.C. le
autorizzazioni, a suo tempo rilasciate alla societa' Gibipharma
S.p.a., a far effettuare la produzione ed il controllo dalla societa'
Falqui prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via G.R. Carli, e il confezionamento in bustine dalla
societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via Ariosto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 317/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "ASSOGEN" - 30 capsule mg 100; flac. liof.
mg 30 + f. solv. ml 5.
Titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Pontina, 100.
Modifiche apportate:
produttore: sono confermate alla societa' titolare A.I.C. le
autorizzazioni, a suo tempo rilasciate alla societa' Gibipharma
S.p.a., a far effettuare la produzione della forma iniettabile ed il
confezionamento in blister delle capsule dalla societa' Fidia S.p.a.
nello stabilimento comune sito in Abano Terme (Padova), via Ponte
della Fabbrica, 3/A e la produzione dei microgranuli ed il loro
incapsulamento dalla societa' Euderma S.r.l. nello stabilimento sito
in Cerasolo di Coriano (Forli'), via Rigardara, 27/29.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 318/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "AMOXIPEN" - 12 bustine monodose g 1;
"ATUS" - 30 bustine mg 15.
Titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Pontina, 100.
Modifiche apportate:
produttore: sono confermate alla societa' titolare A.I.C. le
autorizzazioni, a suo tempo rilasciate alla societa' Gibipharma
S.p.a., a far effettuare il confezionamento in bustine dalla societa'
S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Ariosto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 319/1993 del 27 luglio 1993
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi n. 50 -
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Farmila
Farmaceutici Milano S.p.a. a Farmila Farmaceutici Milano S.r.l. con
sede e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi,
50, codice fiscale 00730890159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 320/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "PILOGEL" - tubo gel 5 g.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Cassina de' Pecchi (Milano) - via Roma, 108.
Modifica apportata:
confezionamento: la specialita' medicinale e' ora confezionata in
tubo laminato a piu' strati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 321/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ANDROCUR DEPOT" - 1 fiala x ml 3
uso i.m.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata anche dalla Schering AG nello stabilimento
sito in Berlino (Germania).
Le operazioni terminali (astucciamento inserimento del foglio
illustrativo) possono essere effettuate anche dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Indicazioni terapeutiche - limitazione: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono neoplasie prostatiche.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 322/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "PERIPLUM" - compresse 30 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa rivestita da 30 mg contiene: principio attivo:
invariato.
Eccipienti: cellulosa microgranulare mg 142,5;
polivinilpirrolidone: mg 75,0; crospovidone: mg 44,4; magnesio
stearato mg 0,6; amido di mais: mg 37,5; idrossipropilmetilcellulosa:
mg 5,4; polietilenglicole 4000 mg 1,8; titanio biossido: mg 1,26;
ossido di ferro giallo: mg 0,54.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 323/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "LONGACHIN".
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3.
Modifica apportata:
produttore (limitatamente alle operazioni di incapsulamento: le
operazioni di incapsulamento (riempimento di 1.020.000 capsule) sono
effettuate dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 729.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 324/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "HUMULIN PEN" - tubofiale da 1,5 ml, nelle
preparazioni: HUMULIN I PEN, HUMULIN 10/90 PEN, HUMULIN 20/80 PEN,
HUMULIN 30/70 PEN, HUMULIN 40/60 PEN.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino, via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: la specialita' medicinale, nelle preparazioni
sopraindicate, viene ora prodotta in tubofiale senza palline di
vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 325/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "BIO-INSULIN PEN" - tubofiale da 1,5 ml,
nelle preparazioni: BIO-INSULIN I PEN, BIO-INSULIN 10/90 PEN,
BIO-INSULIN 20/80 PEN, BIO-INSULIN 30/70 PEN, BIO-INSULIN 40/60 PEN.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
la specialita' medicinale, nelle preparazioni sopraindicate,
viene ora prodotta in tubofiale senza palline di vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 326/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "DUTIMELAN 8 15" (10 dosi); "DUTIMELAN 8
15 mite" - (10 dosi).
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18.
Modifica apportata:
composizione, limitatamente agli eccipienti:
per la preparazione Dutimelan 8 15, la composizione e' ora la
seguente: 1 confetto A contiene: principi attivi: invariati;
eccipienti: amido di mais 45,715 mg, lattosio 55 mg, talco 23,289 mg,
magnesio stearato 0,5 mg, saccarosio 85,957 mg, gomma arabica 2,337
mg, gelatina 1,634 mg, glucosio liquido 6,891 mg, calcio carbonato
14,019 mg, copolimero dell'acido metacrilico 7,86 mg, trietilcitrato
0,718 mg e polietilenglicole 6000 0,08 mg;
1 confetto B contiene: principi attivi: invariati; eccipienti:
amido di mais 50,4 mg, lattosio 53 mg, talco 20,604 mg, magnesio
stearato 0,5 mg, saccarosio 82,804 mg, gomma arabica 1,714 mg,
gelatina 1,66 mg, glucosio liquido 6,383 mg, calcio carbonato 10,286
mg, copolimero dell'acido metacrilico 8,734 mg, trietilcitrato 0,798
mg e polietilenglicole 6000 0,08 mg ed E 127 0,037 mg;
per la preparazione Dutimelan 8 15, "mite" la composizione e' ora
la seguente: 1 confetto A contiene: principi attivi: invariati;
eccipienti: amido di mais 48,715 mg, lattosio 57 mg, talco 20,692 mg,
magnesio stearato 0,5 mg, saccarosio 91,563 mg, gomma arabica 1,875
mg, gelatina 2,245 mg, glucosio liquido 6,574 mg, calcio carbonato
11,15 mg, copolimero dell'acido metacrilico 7,86 mg, trietilcitrato
0,718 mg, polietilenglicole 6000 0,08 mg ed E 110 0,028 mg;
1 confetto B contiene: principi attivi: invariati; eccipienti:
amido di mais 54,1 mg, lattosio 57 mg, talco 20,969 mg, magnesio
stearato 0,5 mg, saccarosio 82,724 mg, gomma arabica 1,714 mg,
gelatina 1,675 mg, glucosio liquido 6,413 mg, calcio carbonato 10,286
mg, copolimero dell'acido metacrilico 8,734 mg, trietilcitrato 0,798
mg, polietilenglicole 6000 0,08 mg ed E 127 0,007 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 327/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "DUOGASTRAL" - 50 compresse 50 mg.
Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata presso lo stabilimento dell'Istituto sierovaccinogeno
italiano I.S.I. S.p.a., sito in S. Antimo (Napoli) - s.s. 7bis, km
19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 328/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "PIPROXEN" - 30 capsule da mg 300,
10 supposte da mg 600.
Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifiche apportate:
la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata presso lo
stabilimento della ditta Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., sito in S. Antimo (Napoli) - s.s. 7bis, km 19,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 329/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "AMINOMAL" - 20 conf.; "AMINOMAL R" - 20
cpr; "COROXIN" - 20 cpr 25 mg; "COROXIN 75" - 30 cpr 75 mg; "DIFFUMAL
24 PED" - 30 cpr 100 mg; "DIFFUMAL 24" - 30 cpr 200 mg; "DIFFUMAL 24"
- 30 cpr 350 mg; "MEDOPREN" - 30 cpr 250 mg; "MEDOPREN" - 30 cpr 500
mg; "MEDOZIDE" - 30 cpr; "PAIDOMAL" - 30 cpr; "RITMOCOR" - 30 cpr;
"TEPROSIDE" - 50 cpr; "TIADEN" - 40 cpr; "TRANEX" - 30 cps 250 mg;
"TRANEX" - 30 cps 500 mg; "UROXACIN" - 20 cps.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata:
produzione: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora
prodotte e controllate anche presso lo stabilimento della ditta A.
Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., sito in Firenze, via
Sette Santi n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 330/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ARTROSILENE" - 20 capsule 320 mg.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale
domicilio fiscale in Milano, via San Martino n. 12.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): una capsula da
320 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
carbossipolimetilene (Carbopol 974P) mg 32,857; magnesio stearato mg
15,857; polivinilpirrolidone (K30) mg 27,857; talco mg 27,000;
dietilftalato mg 2,286; polimeri degli esteri dell'acido acrilico e
metacrilico mg 34,143.
composizione capsula contenitrice: corpo: titanio biossido (E171)
2,0000%; gelatina sp 100%; testa: giallo chinolina (E104) 0,1952%;
indigotina (0,2600%; titanio biossido (E171) 1,0000%; gelatina qsp
100%.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 331/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "IMIGRAN" - siringhe pre-riempite con
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata:
confezionamento: adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con
conseguente variazione delle dimensioni delle siringhe preriempite
per eliminazione del pistone dello stantuffo.
Numero A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento e'
attribuito il numero di A.I.C. 027975061 (in base 10) 0UPRDP (in base
32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Fino al 30 settembre 1993 per le confezioni della specialita'
medicinale recanti il nuovo confezionamento puo' essere utilizzato il
numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027975010). Le
confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C. precedentemente
autorizzato non possono essere piu' venduti dal 1 febbraio 1994.
Provvedimento n. 332/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ACTIFED COMPOSTO" - sciroppo.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata:
confezionamento: oltre al confezionamento in flacone di vetro
chiuso con capsula di alluminio Pilfeprof verniciato e sovracapsula
in polipropilene trasparente e' ora autorizzato anche il
confezionamento in flacone di vetro chiuso da una capsula e una
copricapsula in polipropilene neutro. Entrambi i confezionamenti
saranno dotati di misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 333/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ACTIFED" - sciroppo.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata:
confezionamento: oltre al confezionamento in flacone di vetro
chiuso con capsula di alluminio Pilfeprof verniciato e sovracapsula
in polipropilene trasparente e' ora autorizzato anche il
confezionamento in flacone di vetro chiuso da una capsula e una
copricapsula in polipropilene neutro. Entrambi i confezionamenti
saranno dotati di misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 334/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "SUDAFED RAFFREDDORE" - sciroppo.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata:
confezionamento: oltre al confezionamento in flacone di vetro
chiuso con capsula di alluminio Pilfeprof verniciato e sovracapsula
in polipropilene trasparente e' ora autorizzato anche il
confezionamento in flacone di vetro chiuso da una capsula e una
copricapsula in polipropilene neutro. Entrambi i confezionamenti
saranno dotati di misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 335/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "FLOGOTISOL" - supposte da 500 mg per
adulti - supposte da 250 mg per bambini.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
confezionata dalla societa' Zeta farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via Galvani, 10.
Il controllo continua ad essere effettuato dalla societa' titolare
dell'A.I.C. come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 336/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "ELASE" - pomata.
Titolare A.I.C.: Parke Davis, con sede legale e domicilio fiscale
in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1.
Modifica apportata:
produttore: la produzione e il confezionamento sono ora
effettuati dalla societa' Farmitalia Carlo Erba nello stabilimento
sito in Marino del Tronto (Ascoli Piceno).
Il controllo continua ad essere effettuato dalla societa' titolare
dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 337/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "TESTOVIRON DEPOT" - 100 e 250 mg.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla Schering AG nello stabilimento sito in
Berlino (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento della fiala su apposito supporto e del foglio
illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
composizione limitatamente agli eccipienti:
TESTOVIRON DEPOT 100 mg: principio attivo invariato; eccipienti:
benzilbenzoato 390,7 mg, olio di ricino per preparazioni iniettabili
504 mg.
TESTOVIRON DEPOT 250 mg: principio attivo invariato; eccipienti:
benzilbenzoato 342 mg, olio di ricino per preparazioni iniettabili
404,4 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 338/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "PROGYNON DEPOT" - fiala 1 ml, 10 mg.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla Schering AG nello stabilimento sito in
Berlino (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento della fiala su apposito supporto e del foglio
illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato; eccipienti: benzilbenzoato 443 mg, olio di ricino per
preparazioni iniettabili 571,7 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 339/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "PRIMOBOLAN DEPOT" - 1 fiala da 1 ml, 100
mg.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione e il controllo sono effettuati anche
dalla Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania). Le
operazioni terminali di confezionamento (inserimento della fiala su
apposito supporto e del foglio illustrativo nell'astuccio) sono
effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Segrate (Milano).
composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato; eccipienti: benzilbenzoato 405,4 mg, olio per preparazioni
iniettabili 522 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 340/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "HIRUDOID 40000 GEL".
Titolare A.I.C.: Luitpold Pharma GmbH (RFT) rappresentata in
Italia dalla societa' Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Modifica apportata:
produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento. Le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate ora effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pfaffenhofen/Ilm (RFT) ove gia' e' effettuata la
produzione e il controllo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 341/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "IPRIFLEX" - 30 compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti:
cellulosa microcristallina, crospovidone, polivinilpirrolidone, amido
modificato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio laurisolfato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita
agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 342/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale "ANAFRANIL" - confetti da 10 e 25 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione e il controllo sono ora effettuati
anche dalla Ciba-Geigy Sociedad anonima nello stabilimento sito in
Barcellona (Spagna).
composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente:
confetti da 10 mg: principio attivo invariato; eccipienti:
gelatina 2 mg; glicerina 1 mg; lattosio 12 mg; magnesio stearato 0,5
mg; amido di mais 22,5 mg; talco 10,8 mg; idrossipropilmetilcellulosa
0,4 mg; polivinilpirrolidone-polivinilacetato 0,4 mg; biossido di
titanio 0,8 mg; cellulosa microcristallina 0,38 mg; ossido di ferro
giallo 0,03 mg; polietilenglicole 8000 0,39 mg; polivinilpirrolidone
0,6 mg; saccarosio 28,2 mg.
confetti da 25 mg: principio attivo invariato; eccipienti:
silicio biossido 3 mg; lattosio 15 mg; acido stearico 1,5 mg;
glicerina 0,25 mg; amido di mais 3,5 mg; talco 7,7 mg; magnesio
stearato 0,25 mg; ferro ossido giallo 0,02 mg; titanio biossido 0,58
mg; polivinilpirrolidone-polivinilacetato 0,4 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 0,4 mg; cellulosa microcristallina 0,24
mg; polietilenglicole 8000 0,24 mg; polivinilpirrolidone 0,4 mg;
saccarosio 16,52 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 343/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "DIATHYNIL" - compresse e fiale.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede legale in Roma, via
Sassoferrato, 2.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento.
Le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate
dalla societa' Idim S.p.a. nello stabilimento sito in Monselice
(Padova).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 344/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "PANTETINA" - 30 capsule n. codice
009559042 - "IDROLONE" - 20 capsule n. di codice 023277027.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via G. Colombo, 40.
Modifica apportata:
produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora
prodotte, controllate e confezionate anche presso la R.P. Scherer
S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense,
km 20,1 e controllate e confezionate anche presso Sanofi Winthrop
S.p.a. nello stabilimento sito in via Piranesi, 38, Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 345/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "CONDOL supposte" - 10 supposte adulti
codice n. 018920052 - "FLECTADOL supposte" - 10 supposte bambini
codice n. 022620126, 10 supposte adulti codice n. 022620138.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via G. Colombo, 40.
Modifica apportata:
produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora
astucciate (confezionamento terminale) anche presso Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero (Milano) e
controllate e astuccionate (confezionamento terminale) anche presso
Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento sito in via Piranesi, 38,
Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 346/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "SKINAT" - 3 tavolette 250 mg; 50
tavolette 10 mg.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Modifica apportata:
produzione: il controllo quali-quantitativo delle materie prime
della specialita' medicinale nelle forme sopraelencate, le operazioni
di taglio e confezionamento in blister delle placchette di collagene
ed il controllo in corso di fabbricazione vengono ora effettuati
presso lo stabilimento della ditta Opocrin S.p.a., sito in Corlo di
Formigine (Modena), via Pacinotti, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 348/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinali: "TUSSYCALM" - 16 capsule masticabili.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via A. Kuliscioff, 37.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopraindicata sono ora effettuati dalla societa' Pharmagel
S.p.a., rispettivamente nello stabilimento sito in Lodi, viale
Europa, 3 e nello stabilimento sito in Lodi, via S. Cremonesi, 4. I
controlli sul prodotto stesso continuano ad essere eseguiti dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio
(Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 349/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "AUREOCORT" - pomata.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione ed il controllo della specialita'
medicinale sono ora effettuati dalla Cyanamid GmbH, nello
stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania;
composizione limitatamente agli eccipienti: principio attivo
invariato; eccipienti: lanolina anidra g 10, paraffina molle g 86,9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 350/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ULCEX" - 20 compresse rivestite; "ULCEX
300" - 10 compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
confezionamento: la specialita' medicinale, nelle confezioni
sopra elencate, viene ora confezionata in blister termoformato da
nastro di alluminio-PVC ed un nastro di OPA/A1/PVC con adozione di un
rivestimento in fase acquosa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 351/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ETINILESTRADIOLO PABYRN" - compresse
gastroresistenti da mg 0,05, mg 0,1, mg 1,0 e mg 0,01.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale in Roma, via dei
Parioli, 27.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale, nei dosaggi sopra
indicati, viene ora prodotta dalla ditta Cooperativa farmaceutica
S.r.l., nello stabilimento sito in Cerro Milanese (Milano), via
Kennedy, 12/14;
confezionamento: il confezionamento in blister viene ora
effettuato dalla ditta Pharcoterm S.r.l., nello stabilimento sito in
Sesto San Giovanni (Milano), via G. Di Vittorio, 307/20;
composizione (limitatamente agli eccipienti:
1 compressa da mg 0,05 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 117,87; talco mg 5,0; magnesio stearato mg
4,55; polivinilpirrolidone k-29/32 mg 2,5; rosso E-127 mg 0,03;
acetoftalato di cellulosa mg 2,0; dietilftalato mg 0,50;
1 compressa da mg 0,1 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio g 117,846; talco mg 5,0; magnesio stearato mg
4,55; polivinilpirrolidone k-29/32 mg 2,5; rosso E-127 mg 0,004;
acetoftalato di cellulosa mg 2,0; dietilftalato mg 0,50;
1 compressa da mg 1,0 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 116,95; talco mg 5,0; magnesio stearato mg
4,55; polivinilpirrolidone k-29/32 mg 2,5; acetoftalato di cellulosa
mg 2,0; dietilftalato mg 0,50;
1 compressa da mg 0,01 contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 117,91; talco mg 5,0; magnesio stearato mg
4,55; polivinilpirrolidone k-29/32 mg 2,5; giallo arancio E-110 mg
0,03; acetoftalato di cellulosa mg 2,0; dietilftalato mg 0,50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 352/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "FOSFALUGEL" - 26 bustine di gel.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): una bustina
contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: solfato di calcio g
0,010; pectina g 0,100; Agar-agar g 0,080; aroma d'arancia g 0,032;
potassio sorbato g 0,053; sorbitolo soluzione 70% g 4,2857; acqua
purificata q.b. a g 20.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 353/1993 del 27 luglio 1993
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Kalopharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Puccini, 3 - codice fiscale 00431700483.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale d
Kalopharma S.p.a. a Home Products italiana S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3 - codice fiscale
00431700483.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 354/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "VOLTAREN FIALE" - 5 fiale da 75 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata viene
prodotta anche presso lo stabilimento della ditta Laboratoires Ciba-
Geigy S.A. sito in Huningue - Francia;
le operazioni di controllo del prodotto finito sono ora
effettuate presso il medesimo stabilimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 355/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "DIDRO-KIT" - 14 compresse bianche + 76
compresse bleu.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale in Firenze, via G. Bechi n. 3.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla casa
madre Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc., nello stabilimento sito
in Norwich - N.Y. (U.S.);
confezionamento: le operazioni di confezionamento (introduzione
dei blisters e del foglio illustrativo all'interno della scatola ed
apposizione del bollino autoadesivo) sono ora effettuate anche presso
il citato stabilimento della casa madre sito nella suddetta sede;
controllo: le operazioni relative al controllo sul prodotto
finito (identificazione e dosaggio dei principi attivi, tests di
dissoluzione), sono effettuate dalla ditta Zambon Group S.p.a. nello
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9, le rimanenti
operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' titolare
dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 356/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "GASTROGEL" - 30 bustine monodose da
5 ml di sospensione uso orale.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, 2.
Modifica apportata:
produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento. Le operazioni terminali di confezionamento
(ripartizione dello sfuso in bustine e loro astucciamento assieme al
foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla ditta Ivers-Lee
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella
(Varese), corso della Vittoria, 1533.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 357/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "IODOSAN NASALE CONTAC" - flacone da 15
ml.
Titolare A.I.C.: SB SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con
sede in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
societa' Schiapparelli salute S.p.a., nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 358/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "SILLAX" - polvere 250 g e 100 g.
Titolare A.I.C.: Carter Wallace, Inc. - Cranbury, New Jersey
(USA), rappresentata in Italia dalla societa' S.p.a. Italiana
Laboratori Bouty, con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Vanvitelli, 4.
Modifica apportata:
denominazione della specialita' medicinale. La specialita'
medicinale e' ora denominata SYLLAMALT.
Numeri A.I.C.:
polvere 250 g - n. A.I.C. 023275050 (in base 10) 0Q69KB (in
base 32);
polvere 100 g - n. A.I.C. 023275062 (in base 10) 0Q69KQ (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
precedentemente attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire
dal: 1 febbraio 1994.
Provvedimento n. 384/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "NOVATOX" - 300 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla
societa' Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento comune sito in Masate
(Milano), via F. Serpero n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 385/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "HONEY FLU" - sciroppo al miele 200 ml.
Titolare A.I.C.: Baker Pharma S.p.a., con sede legale in Roma, via
Vittorio Veneto, 54/B.
Modifica apportata:
produttore: limitatamente al controllo microbiologico. Il
controllo microbiologico della specialita' medicinale sopra indicata
e' ora effettuato dalla societa' Industria Farmaceutica Serono
S.p.a., nello stabilimento sita in Roma, via Casilina, 125.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 386/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "TRIVEMIL" - flac. ml 500 e ml 100.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Cernep Synthelabo di Montargis -
(Francia), rappresentata da Clintec S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Richard, 5.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
societa' estera titolare A.I.C. da Laboratoires Cernep Synthelabo a
Clintec Nutrition Clinique - Montargis (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 387/1993 del 27 luglio 1993
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Nicholas S.A. - Gaillard - Francia -
rappresentata in Italia da Roche S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
societa' estera da Laboratoires Nicholas S.A. - Gaillard - Francia a
Laboratoires Roche Nicholas S.A. - Gaillard - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento 30 luglio 1993.
Provvedimento n. 388/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ZINNAT" - sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): 1 flacone contiene:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido stearico 17,04 g; saccarosio 61,24 g; aromi
naturali 2,00 g; polivinilpirrolidone 0,26 g;
confezionamento:
la specialita' viene ora confezionata in flacone di vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 389/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "ZOREF" - sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Duncan Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): 1 flacone contiene:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido stearico 17,04 g; saccarosio 61,24 g; aromi
naturali 2,00 g; polivinilpirrolidone 0,26 g;
confezionamento:
la specialita' viene ora confezionata in flacone di vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 390/1933 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "BENAGOL" Miele-Limone, 24 caramelle.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A.
Modifica apportata:
denominazione della forma farmaceutica: la denominazione della
forma farmaceutica viene modificata in "pastiglia".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Provvedimento M.I. n. 359/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "TORA-DOL" - fiale da 10 e 30 mg uso i.m.
ed ev., compresse rivestite - supposte.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1;
Modifica apportata:
modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa
formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
per le fiale: Tora-Dol somministrato per via intramuscolare ed
endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine del dolore
acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol
endovenoso deve intendersi quale complemento ad un analgesico
oppiaceo;
per le compresse rivestite: Tora-Dol e' indicato nel trattamento
sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata
(interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore
neoplastico; traumi);
per le supposte: Tora-Dol e' indicato nel trattamento sintomatico
di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata-grave: interventi
chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore neoplastico;
traumi; coliche renali e biliari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento M.I. n. 360/1993 del 27 luglio 1993
Specialita' medicinale: "LIXIDOL" - fiale da 10 e 30 mg uso i.m.
ed ev. - compresse rivestite - supposte.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24;
Modifica apportata:
modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa
formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
per le fiale: Lixidol somministrato per via intramuscolare ed
endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine del dolore
acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Lixidol
endovenoso deve intendersi quale complemento ad un analgesico
oppiaceo;
per le compresse rivestite: Lixidol e' indicato nel trattamento
sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata
(interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore
neoplastico; traumi);
per le supposte: Lixidol e' indicato nel trattamento sintomatico
di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata-grave: interventi
chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore neoplastico;
traumi; coliche renali e biliari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 30 luglio 1993.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effetuato entro sei mesi.
Nota n. 800.4/374 del 27 luglio 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che l'indirizzo
della IPFI Industria Farmaceutica S.r.l., codice fiscale n.
07512780151, ha subito la seguente variazione: da via Egadi n. 9 a
via Egadi n. 7, Milano.