Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.192 del 17-8-1993)
Decreto n. 66/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "LEUCOFELINGEN" vaccino contro la leucosi felina prodotto mediante ingegneria genetica. Titolare A.I.C.: Virbac S.A. L.I.D. Carros (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Virbac S.r.l., via dei Gracchi, 30, Milano - codice fiscale 06802290152. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Carros (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di codice: 1 flacone da 1 ml - codice n. 100062013; 10 flaconi da 1 ml - codice n. 100062025; 50 flaconi da 1 ml - codice n. 100062037; 100 flaconi da 1 ml - codice n. 100062049. Composizione: ogni dose contiene non meno di 102 mg della molecola ricombinante P45 FeLV purificata: gel di idrossido di alluminio (3%) 0,1 ml; quil A 10 mg; mertiolato 1/10.000. Eccipienti: rosso fenolo 10 mg; fosfato monopotassico 0,3 g; cloruro di sodio 9 g; fosfato disodico 1,8 g; acqua per iniezioni 1 l. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei gatti contro l'infezione e la viremia causate dai virus della leucosi felina. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 80/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "SCOURGUARD 3" vaccino polivalente contro le diarree neonatali del vitello sostenute da Rotavirus e Coronavirus e da E. Coli K 99fB009;. Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Biologicals - Rixensart (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline & French S.p.a. (Italia), con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 00867930158. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Rixensart (Belgio), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento anche da parte della societa' Smith Kline & French S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: confezione da 5 dosi contenente: 1 flacone da 5 dosi di frazione virale liofilizzata; 1 flacone da 5 dosi, pari a 10 ml, di frazione batterica inattivata, numero di A.I.C. 100018011; confezione da 25 dosi contenente: 25 flaconi da una dose individuale di frazione virale liofilizzata; 25 flaconi da una dose individuale, pari a 2 ml, di frazione batterica inattivata, numero di A.I.C. 100018023. Composizione: un flacone di vaccino liofilizzato contiene: principi attivi: virus Rota bovino attenuato, non meno di 10fB0127.0 TCID50: dose; vi- rus Corona bovino attenuato, non meno di 10fB0125.0 TCID50/dose; eccipienti: solfato di neomicina max 32.500 U.I./dose; la frazione liquida contiene (per dose pari a 2 ml): principio attivo: sospensione di E. Coli inattivati ceppo B41, 10fB01210 germi; eccipienti: algedrato (gel di idrossido di alluminio) max 7,92 mg; thiomersale max 0,2 mg. Indicazioni terapeutiche: come immunizzazione delle vacche gravide per la protezione dei vitelli neonati dalle sindromi diarroiche da Rota e Corona virus e da E. Coli K 99fB009;. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta del medico veterinario non ripetibile in triplice copia. Decreto n. 81/1993 del 7 agosto 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "SEROQUANTEL" (Praziquantel). Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., sede legale e domicilio fiscale via Ludovisi, 35, Roma - codice fiscale 07107080587. Produttore: Artesan GmbH Fabrik Chemisch - Luchow (Germania) per la preparazione compresse; Animedica West, Chemische Produkte GmbH - Munster (Germania) per la preparazione iniettabile. Confezioni autorizzate e numeri di codice: blister da 2 compresse da 660 mg - codice n. 100048014; blister da 20 compresse da 660 mg - codice n. 100048026; 1 flacone da 10 ml - codice n. 100048038. Composizione: ogni compressa da 660 mg di Seroquantel contiene: principio attivo: praziquantel 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 125 mg, amido di mais 379 mg, polivinilpirrolidone 18 mg, cellulosa microcristallina 79 mg, sodio dodecilsolfato 6 mg, ossido di silico (silice colloidale) 1 mg, magnesio stearato 2 mg; ogni ml di soluzione di Seroquantel iniettabile contiene: principio attivo: praziquantel 56,80 mg; eccipienti: clorbutanolo emidrato 5,00 mg, alcool benzilico 75,00 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: in particolare si dimostra efficace nei casi di infestazione da echinococcus granulosus, echinococcus multilocularis, dipylidium caninum, taenia pisiformis, taenia hydatigena, taenia spp., multiceps multiceps, multiceps spp., mesocestoides lineatus, hydatigera taeniaeformis, diphyllobothrium latum. Specie animale: cani e gatti. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 82/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "IB+EDS LAYERPLUS" vaccino ucciso ed emulsionato contro la bronchite infettiva, la sindrome del calo di deposizione '76 e la pseudopeste aviare - scatola da 5000 dosi. Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale 00221300288. Modifiche apportate: confezione: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 100092016. Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: 10 flaconi da 500 dosi cadauno (5000 dosi) - numero di A.I.C. 100092028. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 83/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "EC LAYERPLUS" vaccino ucciso ed emulsionato contro le infezioni da E. Coli e la pseudopeste dei polli scatola da 10.000 dosi. Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale 00221300288. Modifiche apportate: confezione: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 100091014. Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato: 10 flaconi da 250 ml (10.000 dosi) - numero di A.I.C. 100091026. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 84/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "AP LAYERPLUS" vaccino ucciso ed emulsionato contro le infezioni da Pasteurella anatipestifer e la pseudopeste dei polli, scatola da 10.000 dosi. Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale 00221300288. Modifiche apportate: confezione: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 100090012. Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato: 10 flaconi da 250 ml (10.000 dosi) - numero di A.I.C. 100090024. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 85/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "IB+IBD LAYERPLUS" vaccino ucciso ed emulsionato contro la bronchite infettiva, la malattia di Gumboro e la pseudopeste dei polli, 10 flaconi da 250 ml (500 dosi ciascuno). Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale 00221300288. Modifiche apportate: confezione: nuova confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 100093018. Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: 10 flaconi da 250 ml (5.000 dosi) - numero di A.I.C. 100093020. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 86/1993 del 7 agosto 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "CALPHOS" flacone da 250 e 500 ml. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300 - codice fiscale 01396760595. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 ml contengono: principi attivi: calcio gluconato 26 g; fosforilcolamina 5,5 g; magnesio cloruro 5 g; cianocobalamina (Vit. B12) 5 mg. Eccipienti: acido borico 4,5 g; miscela p- idrossibenzoati 0,08 g; sodio idrossido q.b. a pH; acqua p.p.i. a 100 ml. Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: flacone da 250 ml a t.p. - numero di A.I.C. 100094010; flacone da 500 ml a t.p. - numero di A.I.C. 100094022. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 87/1993 del 7 agosto 1993 Prodotto medicinale per uso veterinario "NOBI-VAC-AUJESZKY" vaccino inattivato per la profilassi della malattia di Aujeszky dei suini (gI), flacone da 20 ml e 100 ml. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155. Modifiche apportate: denominazione del prodotto: il vaccino per uso veterinario e' ora denominato "NOBI-VAC AUJESZKY g IfB012?", vaccino inattivato per la profilassi della malattia di Aujeszky dei suini. Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato: flacone da 20 ml (10 dosi) - numero di A.I.C. 100079019; flacone da 100 ml (50 dosi) - numero di A.I.C. 100079021. I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 88/1993 del 7 agosto 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "VETAMPLIUS VOLATILI" (Ampicillina). Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice fiscale 00592170377. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nella propria officina consortile sita in Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: barattolo contenente 134 g di prodotto pari a 100 g di ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031018; barattolo contenente 667 g di prodotto pari a 500 g di ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031020; barattolo contenente 1340 g di prodotto pari a 1000 g di ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031031. Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: ampicillina sodica 80 g pari ad ampicillina 75 g; eccipienti: destrosio anidro q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: e' indicato in tutte le infezioni dei volatili sostenute da microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'ampicillina. In particolare: infezioni sostenute da E. Coli, salmonellosi soprattutto pullorosi e tifosi, enterite neccrotica da Clostridium spp., pasteurellosi, stafilococcosi primaria e secondaria, corizza infettiva, sinusite infettiva del tacchino, dermatite gangrenosa da Clostridium spp., mal rossino, infezioni batteriche secondarie a malattie virali e parassitarie. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia. Decreto n. 89/1993 del 7 agosto 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "TERRAMICINA LONG ACT- ING" flacone da 50, 100, 250 e 500 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km. 50 - codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: (ogni ml di prodotto contiene): principi attivi: ossitetraciclina biidrato 217,40 mg (pari a 200,00 mg di ossitetraciclina base); eccipienti: 2-pirrolidone 400 mg; polivinilpirrolidone 50,00 mg; ossido di magnesio 17,37 mg; monoetanolamina 3,40 mg; sodio formaldeide sulfossilato 2,20 mg; acqua per preparazioni iniettabili 459,63 mg. Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato: flacone da 50 ml - numero 100088018; flacone da 100 ml - numero 100088020; flacone da 250 ml - numero 100088032; flacone da 500 ml - numero 100088044. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 90/1993 del 7 agosto 1993 Specialita' medicinale per uso veterinario "PAN TERRAMICINA" flaconi da 50, 100 e 250 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km. 50 - codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: (ogni ml contiene): principi attivi: ossitetraciclina cloridrato 32,97 (corrispondente all'attivita' di 30 mg di ossitetraciclina base); eccipienti: glicole propilenico 747,50 mg; magnesio cloruro esaidrato 24,35 mg; polivinilpirrolidone 4,86 mg; sodio idrossido 8,30 mg; sodio formaldeide sulfossilato 2,19 mg; acqua per preparazioni iniettabili 263,83 mg. Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato: flacone da 50 ml - numero 100087016; flacone da 100 ml - numero 100087028; flacone da 250 ml - numero 100087030. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.