Impiego dei farmaci sostitutivi nei trattamenti delle tossicodipendenze.(GU n.249 del 22-10-1993)
Vigente al: 22-10-1993
Agli assessori alla sanita' delle regioni e province autonome e, per conoscenza: Alla Federazione nazionale degli ordini dei medici Sono pervenute da parte di numerosi servizi per le tossicodipendenze delle unita' sanitarie locali richieste di chiarimento in merito a varie problematiche relative all'impiego dei farmaci sostitutivi, nei trattamenti delle tossicodipendenze, dopo l'abrogazione disposta con decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 1993, n. 171, a seguito di referendum popolare, di talune disposizioni del testo unico sulle sostanze stupefacenti di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, rela- tive alla materia di cui trattasi. In particolare, con diversi quesiti, viene evidenziata la necessita' di chiarire, nel contesto della disciplina generale sulla somministrazione delle sostanze stupefacenti per fini terapeutici e dei principi contenuti nelle disposizioni del testo unico non investite dal provvedimento di abrogazione sopra richiamato, criteri, modalita' e limiti da osservare per l'uso dei farmaci sostitutivi nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza sia presso le strutture pubbliche che nell'ambito di quelle private. Si deve osservare, in proposito, che dopo l'abrogazione dell'art. 2, comma 1, lettera e), punto 4) del testo unico, che demandava al Ministro della sanita' di stabilire con proprio decreto "i limiti e le modalita' di impiego dei farmaci sostitutivi", nonche' delle disposizioni di cui all'art. 120, comma 5 e dell'art. 121, comma 1 (concernenti, rispettivamente, l'obbligo dei medici curanti di inviare al Servizio pubblico le schede sanitarie relative ai soggetti tossicodipendenti che si sottopongono a trattamenti terapeutici e di segnalare le persone assistite che facciano uso di sostanze stupefacenti ai fini dell'avvio di un programma terapeutico e socio riabilitativo) restano, in vigore, perche' non investite dall'abrogazione, le disposizioni riguardanti: 1) l'attribuzione del Ministro della sanita' di determinare gli indirizzi per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool (art. 2, comma 1, lettera a); 2) la previsione che spetti al Ministro della sanita' determinare le procedure diagnostiche e medico-legali per accertare l'uso abituale di sostanze stupefacenti o psicotrope (art. 78, comma 1, lettera a); 3) il compito istituzionale dei SERT di effettuare accertamenti diagnostici e definire ed attuare programmi terapeutici e socio- riabilitativi per i tossicodipendenti (art. 120, comma 1; art. 122); 4) l'obbligo per i medici che prescrivono preparazioni contenenti sostanze stupefacenti per fini terapeutici di osservare la speciale disciplina concernente le modalita' di compilazione delle ricette, i limiti quantitativi, la conservazione della documentazione (art. 43); 5) la previsione che l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope debba corrispondere a "necessita' di cura in relazione alle particolari condizioni patologiche del soggetto" (art. 72, comma 2); 6) la possibilita' per gli esercenti la professione medica che assistono persone dedite all'uso di sostanze stupefacenti di avvalersi dell'ausilio dei SERT (art. 120, comma 4). Sussiste, inoltre, un vincolo di carattere generale che impone di utilizzare per finalita' terapeutiche i soli farmaci che siano espressamente destinati a tale impiego nel decreto ministeriale che ne autorizza la immissione in commercio. Da questo insieme di disposizioni si possono ricavare, ad avviso di questo Ministero, coerenti criteri, modalita' e limiti da osservare nella materia in oggetto. Innanzi tutto si deve evidenziare che il presupposto per l'attuazione del trattamento con farmaci sostitutivi e' costituito dalla sussistenza di uno stato di dipendenza fisica nei confronti di sostanze stupefacenti, il cui accertamento deve essere effettuato utilizzando le vigenti procedure diagnostiche e medico-legali (decreto 12 luglio 1990, n. 186), di regola a cura del Servizio pubblico per le tossicodipendenze. Ai servizi pubblici per le tossicodipendenze spetta, altresi', il compito di definire il programma per l'esecuzione del trattamento terapeutico con impiego di farmaci sostitutivi, determinando le rela- tive modalita', i dosaggi, la durata, i criteri per il controllo. Si tratta, come e' ben noto, di un adempimento che si fonda su complesse valutazioni di carattere clinico, socio-sanitario e psicologico e percio' richiede l'apporto di varie competenze professionali, sia da parte degli operatori del SERT sia da parte di specialisti appartenenti ad altri servizi funzionalmente collegati dell'unita' sanitaria locale (tossicologi, infettivologi, psichiatri, ecc.). Al fine di orientare l'attivita' degli operatori, il Ministero della sanita' si riserva di predisporre apposite linee-guida per le attivita' di prevenzione, cura e riabilitazione degli stati di tossicodipendenza, sentito l'Istituto superiore di sanita', il Consiglio superiore di sanita' e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. Si ritiene, alla luce della lunga esperienza maturata in questo settore in tutti i Paesi del mondo, che dette linee-guida non potranno che essere orientare verso l'obiettivo di promuovere un trattamento terapeutico globale, in un piu' vasto piano che preveda anche interventi di carattere psicologico e socio-riabilitativo, al fine di conseguire uno stabile superamento dello stato di dipendenza nei confronti delle sostanze stupefacenti. In tale contesto, questo Ministero ritiene che anche i trattamenti terapeutici con impiego di farmaci sostitutivi, che i medici di medicina generale intenderanno attuare nell'ambito delle loro attivita' di diagnosi e cura, dovranno necessariamente inquadrarsi in un progrmma - che gli stessi medici potranno concordare con il SERT territorialmente competente - articolato in rapporto alle esigenze accertate per ogni singolo caso, con la eventuale previsione di concomitanti interventi di tipo medico-specialistico, psicologico, sociale e riabilitativo da effettuare presso altri servizi. Il programma dovra' prevedere, altresi', modalita' di assunzione e modalita' di controllo sia da parte dei medici curanti che, eventualmente, da parte di altre strutture dell'unita' sanitaria lo- cale, e cio' anche al fine di prevenire forme illecite di utilizzazione dei farmaci prescritti. Nell'ambito delle differenti realta' locali, ciascuna regione dovra' individuare le opportune modalita' idonee a garantire l'attuazione dei programmi di cui trattasi e a prevenire, nel contempo, le possibilita' di duplicazione dei trattamenti. Ai medici che eseguono i trattamenti in argomento incombe, comunque, l'obbligo di curare la tenuta e la conservazione di una specifica documentazine clinica (scheda sanitaria) che deve contenere i dati essenziali inerenti agli accertamenti effettuati, alle terapie praticate e ai risultati conseguiti. E' appena il caso di sottolineare che, in sede di valutazione della situazione clinica di ciascun soggetto, ai fini della formulazione del programma, dovra' essere attentamente considerata l'opportunita' di riservare a strutture pubbliche qualificate la realizzazione dei trattamenti la cui complessita' richieda una attuazione comunque protratta nel tempo nonche' dei programmi relativi a quadri clinici complicati dalla gravita' di patologie correlate. Infine, per quanto concerne il problema relativo ai farmaci utilizzabili nei trattamenti terapeutici della tossicodipendenza si conferma che, in base alle vigenti disposizioni, e' consentito l'impiego per detta finalita' del solo metadone cloridrato sciroppo. Per quanto concerne l'ipotesi di impiego di altri farmaci, sono stati gia' avviati da questo Ministero gli indispensabili approfondimenti circa la possibilita' di ammettere l'utilizzazione della buprenorfina cloridrato e delle relative modalita' e condizioni. Una uguale possibilita' e' invece da escludere per quanto concerne la morfina, tenendo conto degli orientamenti della letteratura scientifica internazionale e della negativa esperienza che l'impiego di tale sostanza ha gia' fatto registrare nel nostro Paese qualche anno fa. In considerazione della complessita' dei problemi di natura clinica che si riconnettono ai trattamenti terapeutici della tossicodipendenza questo Ministero ritiene che, d'intesa tra le regioni e gli ordini dei medici, possa risultare di particolare utilita' la realizzazione di iniziative di formazione, destinate ai medici di medicina generale, con la partecipazione attiva degli operatori dei Servizi pubblici per le tossicodipendenze, anche al fine di individuare modalita' di collaborazione ed integrazione nella attuazione dei programmi e dei trattamenti. Per parte sua, il Ministero della sanita', con progetti finalizzati che saranno predisposti ai sensi dell'art. 127 del testo unico, promuovera' quanto prima l'attuazione di iniziative a carattere nazionale riguardanti la formazione di formatori, sulla base di intese con le regioni, con le universita' e con le principali organizzazioni mediche. Il Ministro: GARAVAGLIA