Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Provvedimento n. 14/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinale: "SPORANOX" 8 capsule orali 100 mg.
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata:
produttore: i granuli di itraconazolo della specialita'
medicinale vengono ora prodotti anche dalla ditta Janssen Biotech
N.V. nello stabilimento sito in Lammerdries, 55 - 2250 Olen (Belgio)
e dalla ditta Prographarm S.A. nello stabilimento sito in Zone
industrielle de Saint-Arnoult - 28170 Chateaneuf - en - Thymerais
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
Provvedimento n. 15/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinale: "SERENASE" 5 fiale 2 mg/2 ml; 5 fiale 5
mg/2 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli analitici sul prodotto finito della specialita' medicinale
sopra menzionata, sono ora effettuati anche dalla ditta A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l. nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
Provvedimento n. 16/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinali:
"DIS CINIL ILFI" gocce orali 30 ml;
"PROZIN" gocce orali 10 ml 4%;
"PSICOPERIDOL" gocce orali 15 ml 0,2%;
"SERENASE" gocce orali 15 ml 0,2%;
"SERENASE" gocce orali 15 ml 1%;
"VASOSUPRINA" gocce orali 30 ml 1%.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i relativi controlli in process, le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli analitici sul
prodotto finito delle specialita' medicinali sopra menzionate sono
ora effettuati anche dalla ditta A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi
n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
Provvedimento n. 17/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinali:
"PIPERONIL" 20 cpr;
"SERENASE" 20 cpr 1 mg;
"SERENASE" 20 cpr 5 mg;
"SERENASE" 20 cpr 10 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i relativi controlli in process, le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli analitici sul
prodotto finito delle specialita' medicinali sopra menzionate sono
ora effettuate anche dalla ditta A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi
n. 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
Provvedimento n. 18/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinale: "FLUTIREXONE E FLUTIREXONE DISK".
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"FLUSPIRAL" e "FLUSPIRAL DISK".
Numeri di A.I.C.:
"FLUSPIRAL PEDIATRICO" inalatore da 120 dosi da 25 mg ciascuna -
028675092 (in base 10) 0VC30N (in base 32);
"FLUSPIRAL MITE" inalatore da 120 dosi da 50 mg ciascuna -
028675104 (in base 10) 0VC310 (in base 32);
"FLUSPIRAL" inalatore da 60 dosi da 125 mg ciascuna - 028675116
(in base 10) 0VC31D (in base 32);
"FLUSPIRAL FORTE" inalatore da 60 dosi da 250 mg ciascuna -
028675128 (in base 10) 0VC31S (in base 32);
"FLUSPIRAL PEDIATRICO DISK" 15 blister forniti di
4 alveoli da 50 mg ciascuno - 028675130 (in base 10) 0VC31U
(in base 32);
"FLUSPIRAL MITE DISK" 15 blister forniti di 4 alveoli da 100 mg
ciascuno - 028675142 (in base 10) 0VC326 (in base 32);
"FLUSPIRAL DISK" 7 blister forniti di 4 alveoli da 250 mg
ciascuno - 028675155 (in base 10) 0VC32M (in base 32);
"FLUSPIRAL FORTE DISK" 7 blister forniti di 4 alveoli da 500 mg
ciascuno - 028675167 (in base 10) 0VC32Z (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 agosto 1994.
Provvedimento n. 19/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinale: "DIDRO-KIT" 14 compresse bianche + 76
compresse bleu.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale in Firenze, via G. Bechi, 3.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli sul prodotto finito sono ora effettuati anche dalla ditta
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.
Provvedimento n. 20/1994 del 20 gennaio 1994
Specialita' medicinale: "EURAX" crema 10% tubo da 20 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello
stabilimento sito in Huningue - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 gennaio 1994.