Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.51 del 3-3-1994)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 11/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "AMPISINT" - 12 cps mg 500: n. A.I.C.: 021158035 (in base 10) 0N5Q4M (in base 32) - flac. liof. mg 500 + f solv. ml 2,5; n. A.I.C.: 021158047 (in base 10) 0N5Q4Z (in base 32) - flac. liof. g 1 + f solv. ml 4; n. A.I.C.: 021158050 (in base 10) 0N5Q52 (in base 32). Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V., con sede legale in Rotterdam - Olanda, e sede amministrativa in Milano, via Bezzi, 24 - codice fiscale 08342180158 (decreto ministeriale n. 772/1992 in data 13 ottobre 1992). Modifica apportata: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati 24, codice fiscale 08572280157. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta e controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, presso lo stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano) via Milano, 68. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1994. Decreto n. 12/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "COLIFOAM" (idrocortisone acetato) schiuma per uso rettale, nella confezione: astuccio contenente una bomboletta spray con 20 g di emulsione e 5 g di gas propellente: n. A.I.C.: 027000013 (in base 10) 0TRZ6F (in base 32). Titolare A.I.C.: Stafford Miller Ltd, Welwyn Garden City - Hertz (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Stafford Miller S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 19 - codice fiscale 00806610150. Modifica apportata: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio 19, codice fiscale 00806610150. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla societa' estera Stafford Miller Ltd nello stabilimento sito in Plymouth (Gran Bretagna). Decorrenza di efficacia del decreto: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 53/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "MIOCAMEN" - compresse 600 mg. Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Modifica apportata: produttore. La produzione delle compresse in bulk e' ora effettuata anche dalla societa' Laboratorios Menarini S.a. nello stabilimento sito in Badalona (Barcellona). Il confezionamento ed i controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 54/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "MIOKACIN" - compresse 600 mg. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. Modifica apportata: produttore: la produzione delle compresse in bulk e' ora effettuata anche dalla societa' Laboratorios Menarini S.a. nello stabilimento sito in Badalona (Barcellona). Il confezionamento ed i controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 55/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "PORTOLAC" - polvere in bustine e barattolo. Titolare A.I.C.: ZYMA S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese) Corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Lamp San Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena) via della Pace, 28. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 56/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "CITILAT RETARD" - compresse 20 mg. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale in Sanremo - Strada Solaro, 75-77. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale viene ora confezionata in blister in PVC opaco/alluminio. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 57/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "MENOVIS" - fiale. Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Modifica apportata: produttore: la produzione della "fiala tipo A" e' ora effetuata anche dalla societa' Lafar nello stabilimento sito in Milano. Il confezionamento e i controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 58/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "TAVEGIL" - gel. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via C. Arconati, 1 - Milano. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche nello stabilimento sito in Milano, via Quaranta, 12; confezionamento: la specialita' medicinale e' ora confezionata in tubo dispenser in polipropilene. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 59/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "BUFLOFAR" (buflomedil cloridrato) 30 compresse "Retard" a rilascio controllato da 600 mg. Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Tortona, 12. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Vecchi & C. Piam S.a.p.a. nello stabilimento sito in Genova, via Padre G. Semeria n. 5. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 60/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "LUDIOMIL" 20 compresse da 75 mg. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' estera Ciba-Geigy Sociedad anonima nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 61/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinali Codice - - UMAN-ALBUMIN: flacone 10 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111012 flacone 50 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111024 flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111036 flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111048 flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111051 flacone 10 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111063 flacone 20 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111075 flacone 50 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021111087 UMAN-SERUM: flacone 250 ml 3,5% . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112014 flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112026 flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112038 flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021112040 UMAN-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113016 flaconcino 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113028 flaconcino 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . 021113030 flac. liof. 320 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . 021113055 MORBIL-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . 022484012 PERTUS-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . 022485015 PAR-GAMMA: flaconcino 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . 022487019 TETANUS-GAMMA: 1 fl + f 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022488011 soluz. 250 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . 022488023 soluz. 500 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . 022488035 PARTO-GAMMA: fl 200 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489013 fl 100 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489025 fl 300 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 022489037 UMAN-GAL E: flaconcino 3 ml . . . . . . . . . . . . . . 022544011 UMAN-CRY D.I.: flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308113 flacone 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308125 flacone 100 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308137 flacone 1000 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023308149 UMAN-COMPLEX IX V.I.: flacone 200 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023309053 flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023309065 ROSOL-GAMMA: flac. 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555016 flac. 5 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555028 flac. 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023555030 UMAN-FIBRIN: flacone 100 ml . . . . . . . . . . . . . . 023732011 UMAN-BIG: fiala 3 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023782016 fiala 1 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023782028 UMAN-CIG: fiala 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026173017 fiala 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026173029 UMAN-VZIG: fiala 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026364012 fiala 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 026364024 RABIES-GAMMA: flacone 2 ml 300 U.I. . . . . . . . . . . 027125018 Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla societa' Nuovi laboratori Farmabiagini nello stabilimento sito in Gallicano, frazione Bolognana (Lucca). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 62/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinali Codice - - ALBUMINA UMANA: flacone 10 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310016 flacone 50 ml 20% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310028 flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310030 flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310042 flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310055 flacone 10 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310067 flacone 20 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310079 flacone 50 ml 25% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023310081 HAIMAGAMMA: flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . 023311018 HAIMASERUM: flacone 50 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312010 flacone 100 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312022 flacone 250 ml 5% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023312034 HAIMAPERTUS: flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . 023313012 HAIMATETANUS: soluzione 250 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . 023335019 soluzione 500 U.I. 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . 023335021 HAIMA-D: flacone 200 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350010 flacone 100 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350022 flacone 250 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350034 flacone 300 mcg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023350046 HAIMAROS: flacone 2 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542018 flacone 5 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542020 flacone 10 ml 16% . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023542032 EMOCLOT D.I.: flacone 100 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564141 flacone 250 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564154 flacone 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564166 flacone 1000 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 023564178 flacone multidose 3000 U.I. . . . . . . . . . . . . . 023564180 HAIMABIG: fiala 3 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025064015 fiala 1 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025064027 HAIMAMORBIL: flaconcino 2 ml . . . . . . . . . . . . . 025170010 HAIMAPAROT: flaconcino 2 ml . . . . . . . . . . . . . . 025171012 AIMAFIX D.I.: 200 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841077 500 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841089 800 U.I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 025841091 HAIMAZIG: flacone 2 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 027085012 flacone 5 ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 027085024 HAIMARAB: flac. 2 ml 300 U.I. . . . . . . . . . . . . . 027124015 Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla societa' Nuovi Laboratori Farmabiagini nello stabilimento sito in Gallicano Frazione Bolognana (Lucca). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 63/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "HAIMAZIG" - fiale. Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: denominazione. La specialita' medicinale e' ora denominata "INTRAZIG" nn. A.I.C.: fiala da 2 ml - A.I.C. 027085036 (in base 10) 0TUL7D (in base 32); fiala da 5 ml - A.I.C. 027085048 (in base 10) 0TUL7S (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. precedentemente autorizzati, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1994. Provvedimento n. 64/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "CO-EFFERALGAN" - compresse e compresse effervescenti. Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/10. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura. La specialita' medicinale e' ora cosi' classificata: per la confezione da 16 compresse e da 16 compresse effervescenti: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione da 100 compresse effervescenti: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (limitazione connessa al numero di compresse presenti nella confezione). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della loro fornitura non conforme a quella attualmente autorizzata, non possono essere piu' venduti a decorrere dal: 1 aprile 1994. Provvedimento n. 65/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "VIDEX" (didanosina) 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 25 mg, 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 50 mg, 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 100 mg e 60 compressse masticabili/dispersibili tamponate da 150 mg. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73. Modifica opportata: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e controllata dalla societa' estera Bristol-Myers Squibb Epernon, nello stabilimento sito in Epernon (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 66/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "ANGIOREX" - capsule 160 mg. Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 33. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta dalla societa' Inverni della Beffa nello stabilimento sito in Milano. Il confezionamento ed il controllo continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Provvedimento n. 67/1994 del 28 febbraio 1994 Specialita' medicinale: "MOBILAT" - pomata. Titolare A.I.C.: LUITPOLD S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Montecassiano, 157. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata presso lo stabilimento consortile sito in Origgio (Varese) via di Vittorio, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 marzo 1994. Nota n. 800.4/149 del 28 febbraio 1994 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione Generale del Servizio Farmaceutico - ha preso atto che la F. Caber S.p.a. - cod. fisc. 00964710388 - ha trasferito la sede legale da via Mazzini, 7, Pisa a via Cavour, 11, Comacchio (Ferrara).