MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali
   per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).
(GU n.69 del 24-3-1994)

   Con  i  provvedimenti  di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali:
                Decreto n. 13/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita' medicinale "BIOMETIL" (Ademetionina):
    6 flac mg 200 + 6 fiale solv. - n. di AIC: 027416015 (in base 10)
0U4PGH (in base 32);
    20 compresse mg 200 - n. AIC: 027416027 (in base 10)  0U4PGV  (in
base 32).
   Titolare  AIC:  Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina) via Pontina n. 100, codice fiscale 01557840590 (D.M.
228/92 in data 23 marzo 1992 e n. 987/92 in data 29 dicembre 1992).
   Modifiche apportate:
    titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Gibipharma S.p.a.  con  sede  e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  S.  Sofia n. 22, codice fiscale
00780970158.
   Produttore: La preparazione iniettabile e' prodotta e  controllata
dalla  societa'  Zanoni  S.p.a.  nello  stabilimento sito in Santhia'
(Vercelli) Tenuta S. Alessandro.
   La preparazione compresse e' prodotta e controllata dalla societa'
Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate  (Milano),  via
Colombo 1.
   Decorrenza di efficacia del decreto 24 marzo 1994.
                Decreto n. 14/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita' medicinale "ABIDEC" gocce, nella confezione:
    flacone  gocce  da  10  ml con contagocce - n. AIC: 004097010 (in
base 10) 03X0ZL (in base 32).
   Titolare AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale  in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1, codice fiscale 09810140153.
   Modifiche apportate:
    titolare  AIC:  nuovo  titolare  AIC:  Teofarma  S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia),  via  Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale 01423300183;
    produttore:  nuovo  titolare dell'AIC nello stabilimento, sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
                Decreto n. 15/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita'   medicinale   "SURRENOVIS   VITAMINICO"   adulti    e
pediatrico, iniettabile, nelle confezioni:
    10  fiale  da  1  ml per bambini - n. AIC: 012042014 (in base 10)
0CHHSY (in base 32);
    10 fiale da 1 ml per adulti - n.  AIC:  012042026  (in  base  10)
0CHHTB (in base 32).
   Titolare  AIC: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale 09810140153.
   Modifiche apportate:
    titolare AIC: nuovo  titolare  AIC:  Teofarma  S.r.l.,  con  sede
legale  e  domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale 01423300183;
    produttore: nuovo titolare dell'AIC nello stabilimento,  sito  in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
                Decreto n. 16/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita'  medicinale:  "VECLAM" (Claritromicina), nelle forme e
confezioni:
    1) 8 compresse rivestite da 250 mg - n. AIC: 0027529015 (in  base
10) 0U83TR (in base 32);
    2)  granulare  per  la  preparazione  estemporanea  di  ml  60 di
sospensione orale per uso pediatrico - n. AIC: 027529027 (in base 10)
0U83U3 (in base 32);
    3) 1 fiala da 500 mg di polvere + 1 fiala di solvente da 10 ml n.
AIC: 027529039 (in base 10) 0U83UH (in base 32).
   Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l., con sede e  domicilio  fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
   Modifiche  apportate: titolare AIC: Nuovo titolare AIC: Laboratori
Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in  Campoverde  di
Aprilia (Latina), via Pontina, Km 52, codice fiscale 01339440594.
   Produttore:
    compresse   rivestite:   la   produzione,   i   controlli  ed  il
confezionamento sono ora  effettuati  dalla  societa'  Abbott  S.p.a.
nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina);
    iniettabile:  la  produzione,  i  controlli ed il confezionamento
continuano  ad  essere  effettuati  secondo  quanto   precedentemente
autorizzato  (produzione  e  controllo  della  fiala polvere da parte
della societa' estera Abbott France nello stabilimento sito in  Saint
Remy  sur Avre (Francia); produzione e controllo della fiala solvente
ed operazioni terminali di  confezionamento  da  parte  della  Abbott
S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina);
    granulare per preparazione estemporanea: la produzione, controllo
e  confezionamento  continuano  ad  essere  effettuati dalla societa'
Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia.
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
                Decreto n. 17/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita' medicinale:  "PRASTEROL"  (pravastatin  sale  sodico),
nelle forme e confezioni:
    10  compresse x mg 20 - n. AIC: 027776018 (in base 10) 0UHP0L (in
base 32);
    20 compresse x mg 10 - n. AIC: 027776020 (in base 10) 0UHP0N  (in
base 32).
   Titolare  AIC:  Laboratori  Guidotti  S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale 00678100504.
   Modifica apportata: titolare  AIC:  nuovo  titolare  AIC:  Malesci
Istituto  farmacobiologico  S.p.a.,  con  sede e domicilio fiscale in
Firenze, via Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489.
   La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita'
medicinale continuano ad essere effettuati dalla societa' A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l.  nello  stabilimento  sito  in
Firenze, via Sette Santi, 3.
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
                Decreto n. 18/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita'   medicinale:   "TERAPROST"   (terazosina  cloridrato)
compresse divisibili, nelle confezioni:
    10 compresse divisibili da 2 mg - n. AIC: 028651014 (in base  10)
0VBCJ6 (in base 32);
    14  compresse divisibili da 5 mg - n. AIC: 028651026 (in base 10)
0VBCJL (in base 32);
    14 compresse divisibili da 10 mg - n. AIC: 028651038 (in base 10)
0VBCJY (in base 32).
   Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio  fiscale  in
Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
   Modifica  apportata:  titolare  AIC:  nuovo  titolare AIC: Malesci
Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede  e  domicilio  fiscale  in
Firenze, via N. Porpora 22/24 - codice fiscale 00408570489.
   La   produzione,   il   controllo   ed  il  confezionamento  della
specialita' medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla
societa' Abbott S.p.a.  nello  stabilimento  sito  in  Campoverde  di
Aprilia (Latina), via Pontina, Km. 52.
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
                Decreto n. 19/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita'  medicinale:  "DAMIDE"  (indapamide),  nelle  forme  e
confezioni:
    20 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154016 (in base 10) 0RZNH0 (in
base 32);
    30 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154028 (in base 10) 0RZNHD (in
base 32);
    50 confetti da 2,5 mg - n. AIC: 025154030 (in base 10) 0RZNHG (in
base 32).
   Titolare AIC: Benedetti S.r.l., con sede e  domicilio  fiscale  in
Pisa, piazza Carrara, 19, codice fiscale 00761810506.
   Modifica  apportata:  titolare  AIC: nuovo titolare AIC: Errekappa
Euroterapici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ciro
Menotti, 1/A, codice fiscale 09674060158.
   La specialita' medicinale  di  cui  trattasi  continua  ad  essere
prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Benedetti S.r.l.,
nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994
                Decreto n. 20/1994 del 17 marzo 1994
   Specialita'  medicinale: "IRBIFER" (ferro proteinsuccinilato) - 10
flac.ni orali da 15 ml.
   Titolare AIC: Irbi S.p.a, con sede e domicilio fiscale in  Pomezia
(Roma), s.s. Pontina, 28, codice fiscale 00463740589.
   Modifiche apportate:
    titolare  AIC:  nuovo  titolare  AIC: Farmades S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara,  282,  codice  fiscale
00400380580;
    produttore:  titolare  dell'AIC  nello stabilimento sito in Roma,
via di Tor Cervara, 282;
    denominazione  della  specialita'  medicinale:   la   specialita'
medicinale    e'   ora   denominata   "FERROFOLIN   SIMPLEX"   (ferro
proteinsuccinilato);
    numeri di AIC: 10 flac.ni orali da 15 ml - n. AIC: 020796088  (in
base 10) 0MUNPS (in base 32).
   Decorrenza di efficacia del decreto: 24 marzo 1994.
   I  lotti  gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC e dalla
denominazione precedentemente  attribuita  non  possono  essere  piu'
venduti a decorrere dal 1 ottobre 1994.
             Provvedimento n. 68/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita'  medicinale: "TONOFOLIN" - 10 flaconcini soluzione uso
orale da 4 mg/8 ml.
   Titolare dell'A.I.C.: Zyma S.p.a., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
   Modifica  apportata:  produttore  (limitatamente ai controlli): la
specialita' medicinale e' ora controllata anche  dalla  societa'  ABC
S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino, n. 25.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 69/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "BALSAMO ITALSTADIUM" - pomata tubo g. 50.
   Titolare  A.I.C.:  Falqui  S.p.a., con sede legale in Milano - via
G.R. Carli, n. 2.
   Modifica apportata: produttore (limitatamente  ai  controlli):  la
specialita'  medicinale  e'  ora controllata dalla ditta Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G. Galilei,  n.
7.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 70/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "ASMACORTONE" - fiale da 8 e 20 mg.
   Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo
Malizia e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Svetonio, 6.
   Modifica apportata:
    produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
societa'  Geymonat nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via
S. Anna, 2;
    le operazioni terminali di confezionamento ed  i  controlli  sono
ora  effettuati  dalla  societa'  I.P.A.  -  Int.  Pharm.  Ass. nello
stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 71/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinali:
    "DERMAFLOGIL" - crema g. 30;
    "ADENOVIT" - 1000 5 fl + 5 fl; 1000 6 fl + 6 fl;
    "CLORMETADONE" - AD 10 supposte;
    "EPASPES" - flac. sciroppo g. 200;
    "ENDOEPACORT B12" - 200 ucd 5 fiale; 200 ucd 6 fiale; 200 ucd  10
fiale; 100 ucd 6 + 6 fl; 100 ucd 10 + 10 fl;
    "NALIDIXIN" - 20 cpr 500 mg;
    "TREPARIN" - U.L.S. 250 50 cps; U.S.L. 600 10 fl;
    "NEUROTON"  -  250  3  fl.; 250 5 fl.; 500 2 fl.; 500 3 fl; 500 5
fl.; 1000 1 fl; 1000 3 fl;
    "CROMANTAL" - collirio ml 10; sol. rinologica 10 ml;
    "OSTEOVIS" - 50 U.I. 5 fiale; 100 U.I. 5 fiale; spray  nas.  1,85
ml.
   Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del Dr. Paolo
Malizia  e  C.  S.a.s.,  con  sede  e  domicilio fiscale in Roma, via
Svetonio, 6.
   Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora
prodotte e controllate dalla societa' I.P.A. - Int. Pharm. Ass. nello
stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari, 53.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 72/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "ZARONTIN" - capsule 250 mg.
   Titolare  A.I.C.:  Parke-Davis  S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1.
   Modifica apportata:
    produttore:   (limitatamente   alle   operazioni   terminali   di
confezionamento);
    le  operazioni  terminali  (incapsulamento  e  confezionamento in
flaconi) della specialita' medicinale sono ora effettuate anche dalla
R.P.  Scherer  nello  stabilimento  sito  in  Aprilia  (Latina),  via
Nettunense km 20,100.
   Il  controllo  continua  ad essere effettuato come precedentemente
autorizzato.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 75/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinali:
    "BLANDONAL" - 30 confetti;
    "BLANDONAL 100" - 20 confetti;
    "CONFETTO FALQUI" - 20 confetti 100 mg; 6 confetti 100 mg;
    "CONFETTO FALQUI COMPLEX" - 18 confetti;
    "CONTRASMINA" - 30 compresse 0,02 mg; sciroppo 100 ml 0,1 mg;
    "DIGERALL" - 24 capsule; 24 compresse masticabili;
    "EUCI" - 8 compresse solubili; 8 bustine os;
    "FALQUILAX" - 40 confetti;
    "LIMONAL" - polvere os 44 g;
    "PICOLAX" - gocce allo 0,75% os flac. ml 15;
    "SAGRADALAX" - 20 confetti mg 50;
    "SANABRONCHIOL" - sciroppo allo 0,3% flac. ml 100;
    "VERDAL" - 10 compresse.
   Titolare A.I.C.: Falqui S.p.a., con sede  legale  in  Milano,  via
G.R. Carli, n. 2.
   Modifica  apportata:  produttore:  le specialita' medicinali sopra
elencate  sono  ora  prodotte  e  controllate   anche   dalla   ditta
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) - via G.
Galilei n. 7.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 76/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "NEUCOR RETARD" - 30 capsule da mg 40.
   Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale in Sanremo - Strada Solaro, 75-77.
   Modifica apportata: produttore: (limitatamente alla produzione dei
microgranuli):  la  produzione  dei  microgranuli  della  specialita'
medicinale   sopra   menzionata  viene  ora  effettuata  dalla  ditta
Pharmatec International S.r.l. nello stabilimento sito in S. Giuliano
Milanese (Milano).
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 77/1994 del 21 marzo 1994
   Tutte le specialita' medicinali.
   Titolare A.I.C.: Farmasister S.p.a., con sede e domicilio  fiscale
in  Villaguardia  (Como),  piazza XX settembre n. 2, - codice fiscale
00921160198.
   Modifica apportata:  titolare  A.I.C.:  modifica  ragione  sociale
della   societa'  titolare  AIC  da  Farmasister  S.p.a.  a  Fournier
farmaceutici  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  fiscale  in   Segrate
(Milano), via Cassanese, 224 - cod. fiscale 00921160198.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
             Provvedimento n. 78/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "ZIRTEC" - compresse.
   Titolare   A.I.C.:  Laboratori  UCB  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
   Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
   La composizione della specialita' medicinale ora autorizzata e' la
seguente:
    1 compressa contiene:
     principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
     eccipienti:     nucleo:     amido     di     mais,     lattosio,
polivinilpirrolidone,   magnesio   stearato.   Rivestimento:   Opadry
Y-1-7000  composto  da:   idrossi-propil-metil   cellulosa,   titanio
biossido, polietilenglicole 400, talco.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
             Provvedimento M.I. n. 93/1994 del 21 marzo 1994
   Specialita' medicinale: "ALUPENT".
   Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a.   -   via
Pellicceria, 10 - Firenze.
   Oggetto   del  provvedimento:  modifica  del  foglio  illustrativo
comprendente  anche  una  diversa  formulazione   delle   indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: turbe
della  conduzione  otrioventricolare,  sindrome  di  Morgagni, Adams,
Stokes.
   Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 marzo 1994.
   Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento  degli  stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.