Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 23/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "DIURAL" (Torasemide) 14 compresse
divisibili mg 10; 5 fiale mg 10 ml 2 uso endovenoso; 1 fiala mg 200
ml 20 per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22, codice
fiscale 00408570489 (decreto ministeriale n. 436/1993 in data 7
giugno 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 16 giugno
1993).
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "DIUREMID" (Torasemide).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.
con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale
00678100504 - La specialita' continuera' ad essere prodotta e
controllata dalla societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Monza, viale Liberta', km 0,750.
Produttore: la specialita' medicinale sara' prodotta e controllata
anche dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Numeri di A.I.C.:
14 compresse divisibili mg 10 - A.I.C. n. 028721049 (in base 10)
- 0VDHWT (in base 32);
5 fiale mg 10 ml 2 uso endovenoso - A.I.C. n. 028721052 (in base
10) - 0VDHWW (in base 32);
1 fiala mg 200 ml 20 per infusione endovenosa - A.I.C. n.
028721064 (in base 10) - 0VDHX8 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai n. di
A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 dicembre 1994.
Decreto n. 24/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinali:
"EVANOR D" - 21 confetti - A.I.C. n. 022522015 (in base 10) -
0PHB4Z (in base 32);
"OVRANET" - 21 confetti - A.I.C. n. 023662012 (in base 10) -
0QL3FW (in base 32);
"TRINORDIOL" - 21 confetti - A.I.C. n. 024869012 (in base 10) -
0RQY4N (in base 32);
"MINULET" - 21 confetti - A.I.C. n. 026286029 (in base 10) -
0T25YF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth Pharma GmbH Mu'nster/Westfalen (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice
fiscale 00150450591.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth
Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice
fiscale 00150450591.
Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte dalla
societa' Wyeth Pharma GmbH nello stabilimento sito in
Mu'nster/Westfalen (Germania).
Produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell,
Newbridge, Co. Kildare (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
Decreto n. 25/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "OSTEOZAM-KIT" nella forma e confezione:
14 compresse di etidronato bisodico 400 mg + 76 compresse di calcio
carbonato 1250 mg - A.I.C. n. 028711012 (in base 10) 0VD634 (in base
32).
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
03804220154, (decreto ministeriale n. 438/1993 in data 7 giugno
1993).
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"TURBO-KIT";
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham
farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate
di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice fiscale 03524320151;
produttore:
la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata
dalla societa' Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc. nello
stabilimento sito in Norwich-N.Y. (U.S.A.).;
le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano);
i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano) oppure dalla societa' Zambon Group S.p.a. nello
stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica.
Numeri di A.I.C.: 14 compresse di etidronato bisodico x mg 400 +
76 compresse di calcio carbonato x mg 1250 - A.I.C. n. 028711024 (in
base 10) - 0VD63J (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuito, non
possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1994.
Decreto n. 26/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "TRIMINULET" nella confezione: 21 confetti
- A.I.C. n. 027359013 (in base 10) - 0U2XT5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland,
Little Connel, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in
Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00150450591. La
specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa'
Wyeth Pharma GmbH nello stabilimento sito in Mu'nster/Westfalen
(Germania);
produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell,
Newbridge, Co. Kildare (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
Decreto n. 27/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "TRANDATE" (labetalolo cloridrato), nelle
forme e confezioni:
30 compresse ricoperte da 100 mg - A.I.C. n. 023578014 (in base
10) - 0QHKDY (in base 32);
30 compresse ricoperte da 200 mg - A.I.C. n. 023578038 (in base
10 - 0QHKFQ (in base 32);
1 fiala iniettabile da 100 mg - A.I.C. n. 023578053 (in base 10)
- 0QHKG5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming, 2 - codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8
- codice fiscale 01423300183;
produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
Decreto n. 28/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "MUCOFRIN" (sobrerolo), nelle forme e
confezioni:
sciroppo x ml 200 - A.I.C. n. 025533050 (in base 10) - 0SC6MU (in
base 32);
60 bustine x mg 300 - A.I.C. n. 025533086 (in base 10) - 0SC6NY
(in base 32);
10 supposte per adulti - A.I.C. n. 025533098 (in base 10) -
0SC6PB (in base 32);
10 supposte per bambini - A.I.C. n. 025533100 (in base 10) -
0SC6PD (in base 32);
10 supposte per lattanti - A.I.C. n. 025533112 (in base 10) -
0SC6PS (in base 32);
10 fiale x mg 60/4 ml uso i.m. - A.I.C. n. 025533124 (in base 10)
- 0SC6Q4 (in base 32);
aerosol - 10 fiale x ml 3 - A.I.C. n. 025533148 (in base 10) -
0SC6QW (in base 32).
Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Piacenza, Stradone Farnese, 118 - codice fiscale
07188610153.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - codice
fiscale 05016350588. La specialita' medicinale e' prodotta e
controllata dalla societa' Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118, ove ne veniva effettuata la
preparazione.
Denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"SOPULMIN".
Numeri A.I.C.:
sciroppo x ml 200 - A.I.C. n. 025533151 (in base 10) - 0SC6Q7 (in
base 32);
60 bustine x mg 300 - A.I.C. n. 025533163 (in base 10) - 0SC6RC
(in base 32);
10 supposte per adulti - A.I.C. n. 025533175 (in base 10) -
0SC6RR (in base 32);
10 supposte per bambini - A.I.C. n. 025533187 (in base 10) -
0SC6S3 (in base 32);
10 supposte per lattanti - A.I.C. n. 025533199 (in base 10) -
0SC6SH (in base 32);
10 fiale x mg 60/4 ml uso i.m. - A.I.C. n. 025533201 (in base 10)
- 0SC6SK (in base 32);
aerosol - 10 fiale x ml 3 - A.I.C. n. 025533213 (in base 10) -
0SC6SX (in base 32).
Composizione: per la preparazione "aerosol" - 10 fiale x ml 3:
modifica della composizione (limitatamente agli eccipienti): la
composizione ora autorizzata e' la seguente: una fiale x ml 3
contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio benzoato,
acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a
partire dal: 1 dicembre 1994.
Decreto n. 29/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "POLIPIROX" (piroxicam):
30 capsule mg 20 - n. A.I.C. 025118035 (in base 10) - 0RYKBM (in
base 32);
10 supposte mg 20 - n. A.I.C. 025118047 (in base 10) - 0RYKBZ (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Paolo Diacono, 2 - codice fiscale 06287300153.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Biologici Italia
Laboratories S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Novate Milanese
(Milano), via Cavour, 41/43 - codice fiscale 01233940467.
Produttore:
per le capsule: produzione e controllo da parte della societa'
Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via
G. Cottolengo, 15/31;
per le supposte: produzione da parte della societa' Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Galilei, 7, e
controlli da parte della societa' titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
Le confezioni della specialita' medicinale, contenenti gli
stampati precedentemente autorizzati, non possono essere piu' vendute
e partire dal 1 dicembre 1994.
Decreto n. 30/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "LIPOBALSAMO" (claritromicina), nelle
forme e confezioni:
10 supposte per adulti - n. A.I.C. 000209015 (in base 10) 006D3R
(in base 32);
10 supposte per bambini - n. A.I.C. 000209027 (in base 10) 006D43
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 - codice fiscale 09810140153;
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8 -
codice fiscale 01423300183.
produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 82/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "MERANKOL" 32 pastiglie.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
societa' estera Marion Merrel Dow S.A. nello stabilimento sito in
Alcala' de Henares, Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 104/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "MINITRAN" (nitroglicerina) 15 sistemi
transdermici tipo "5", tipo "10" e tipo "15".
Titolare A.I.C.: 3M Riker Inc. di St. Paul - Minnesota (U.S.A.),
rappresentata in Italia dalla L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, 2 - codice
fiscale 06685100155.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
societa' estera titolare dell'A.I.C. nonche' del tipo di societa' e
della denominazione sociale della rappresentante in Italia da "3M
Riker Inc. di St. Paul - Minnesota (U.S.A.), rappresentata in Italia
dalla L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l." a "3M Paharmaceuticals di St.
Paul - Minnesota (U.S.A.), rappresentata in Italia dalla Synthelabo
s.p.a.";
confezionamento e controllo: i controlli ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla
Synthelabo S.p.a., nello stabilimento comune sito in Limito (Milano),
via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 106/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "AGRUVIT" 16 compresse masticabili.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8.
Modifica apportata: denominazione: accanto alla denominazione
"Agruvit" viene aggiunta la dizione "senza zucchero".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio sino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 107/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "INCIDAL" sospensione 150 ml.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210.
Modifica apportata: produttore.
La specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e
controllata anche dalla Molteni e C. dei F.lli Alitti nello
stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
Il confezionamento terminale puo' essere effettuato anche dalla
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile di Garbagnate
Milanese come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 108/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "VICILAN" 20 compresse mg 100.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Basiglio (Milano), via Sforza - Palazzo Volta.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Les Laboratories
Zeneca Pharma, nello stabilimento sito in Reims Cedex - Zone
Industriel du Sud Est - Francia.
La specialita' medicinale continua ad essere confezionata anche
dalla societa' Fine Foods N.T.M. S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo), via Grignano, 29.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 109/1994 del 2 maggio 1994
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Also Laboratori S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via del Ghisallo, 16 - codice fiscale 00716720156.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della societa' titolare A.I.C. da Also Laboratori S.a.s. ad Also
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Zelbio (Como), localita' Pian
del Tivano - codice fiscale 00253640874.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 110/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "VENORUTON 1000" bustine granulare.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla
Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera);
il controllo e' ora effettuato oltre che come precedentemente
autorizzato, anche dalla Lamp San Prospero nello stabilimento sito in
San Prospero (Modena) dove gia' avviene il confezionamento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 111/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "VENORUTON INTENS" compresse "VENORUTON"
gocce.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla Zyma S.A. nello
stabilimento sito in Nyon (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 112/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicianele: "CORSODYL" collutorio da 150 ml.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra menzionata e' oera
prodotta anche dalla ditta Schiapparelli salute S.p.a. nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86, e dalla ditta
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via
Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 113/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "SIDEROGLOBINA" 20 capsule da mg 40.
Titolare AIC: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24.
Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli
eccipienti costituenti la capsula contenitrice (la quale viene
modificata nel formato) composizione della capsula contenitrice:
ossido di ferro rosso mg 1,455; titanio biossido F.U. mg 0,323;
gelatina F.U. mg 95,222.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 114/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "TILCOTIL" (tenoxicam) 1, 2 e 6 flaconi
iniettabili liofilizzati da 20 mg + 1, 2 e 6 fiale di solvente da ml
2.
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla societa' ROCHE S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione dei flaconi
iniettabili liofilizzati della specialita' medicinale sopra indicata
e' ora effettutata anche dalla societa' Wasserburger Arzneimittelwerk
Dr. Madaus GmbH nello stabilimento sito in Wasserburg (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento (alloggiamento dei
flaconi iniettabili e delle fiale del solvente in idonei cassonetti e
successivo inserimento nell'astuccio di cartone unitamente al foglio
illustrativo) del prodotto stesso sono ora eseguiti anche dalla
societa' LAMP S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero (Modena), via della Pace, 25/A.
Decorrenza di efficiacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 115/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "GLOBUREN".
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Santa Lucia, 4.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello
specialita' nefrologo, internista o ematologo (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio, l'adeguamento delle etichette
al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve
essere effettuato entro il 30 giugno 1994.
Provvedimento n. 116/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "EPREX".
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello
specialista nefrologo, internista o ematologo (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento delle etichette
al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve
essere effettuato entro il 30 giugno 1994.
Provvedimento n. 117/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "EPOXITIN".
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale vendibile al pubblico solamente su prescrizione dello
specialista nefrologo, internista o ematolgo (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento delle etichette
al regime di dispensazione previsto dal presente provvedimento deve
essere effettuato entro il 30 giugno 1994.
Provvedimento n. 118/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "FERRO TRE" 10 flaconcini sciroppo
estemporaneo.
Tiotolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
un flaconcino contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
sorbitolo g 3, 0, metile p-idrossibenzoato mg 15, 0, propile
p-idrossibenzoato mg 2,5, aroma albicocca mg 35,0, acqua depurata
q.b. a ml 10,0. Il tappo serbatoio contiene: acido folico mcg 800.
Eccipiente: mannitolo mg 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1994.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 119/1994 del 2 maggio 1994
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina - codice fiscale n. 01392770465.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della societa' titolare A.I.C. da Biocine Sclavo S.p.a. a Biocine
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina -
codice fiscale 01392770465.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 120/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "UMAN COMPLEX IX V.I. BIAGINI" (complesso
protombinico plasmatico umano - Fattori II, VII, IX e X a virus
inattivato):
1 flac. liof. x U.I. 200 + fiala solv. x ml 10 uso e.v. + set
infusionale;
1 flac. liof. x U.I. 500 + fiala solv. x ml 10 uso e.v. + set
infusionale.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo della specialita'
medicinale sono ora effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento consortile sito in S. Rufina (Rieti).
Le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento ed
inserimento del foglio illustrativo + set infusionale) sono
effettuate presso lo stabilimento Nuovi laboratori Farma Biagini
S.p.a. sito in Bolognana-Gallicano (Lucca).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Provvedimento n. 103/1994 del 2 maggio 1994
Specialita' medicinale: "PENGLOBE" 800 e 1200.
Titolare AIC: Astra Simes, con sede e domicilio fiscale in Milano,
via degli Artigianelli.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva
nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi
sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi;
infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite
da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non
penicillinasi produttore ed H. influenzae;
altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite,
tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi
sensibili di streptococco beta-emolitico. Stafilococco non
penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae;
infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e
ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di
E.coli. Enterococco. Stafilococco non penicillinasi produttore.
Proteus mirabilis e neissena gonorrhoeae;
infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela,
piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e postoperatorie,
da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore,
streptococco ed enterococco;
infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella
(inclusa S. tifosa);
infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 5 maggio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.