Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.112 del 16-5-1994)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 31/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinali: "DYNABOLON": 1 fiala x 1 ml - n. A.I.C. 023342013 (in base 10) 0Q8BXX (in base 32). "KANEDOS": 12 capsule x mg 250 - n. A.I.C. 024545067 (in base 10) 0RF1TC (in base 32); 12 bustine x mg 250 - n. A.I.C. 024545131 (in base 10) 0RF1VC (in base 32); fl. x g 60 di granulare per sospensione estemporanea - n. A.I.C. 024545156 (in base 10) 0RF1W4 (in base 32). "STEREOCIDIN": 1 fiala x ml 1 da mg 100 - n. A.I.C. 023693056 (in base 10) 0QM1S0 (in base 32); 1 fiala x ml 3 da mg 300 - n. A.I.C. 023693031 (in base 10) 0QM1R7 (in base 32). "TROFOCALCIUM": 12 flac.ni orali x ml 10 - n. A.I.C. 022988036 (in base 10) 0PXK84 (in base 32). "ZACAM" 30 capsule x mg 20 - n. A.I.C. 024908028 (in base 10) 0RS47W (in base 32); 10 supposte x mg 20 - n. A.I.C. 024908030 (in base 10) 0RS47Y (in base 32); crema all'1% x g 50 - n. A.I.C. 024908042 (in base 10) 0RS48B (in base 32). Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), codice fiscale 01192270138. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Fournier farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), codice fiscale 00921160198. Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte e controllate secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 32/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "ENO EFFERVESCENTE ANTIACIDO": 10 bustine da g 5 di polvere - n. A.I.C. 017612021 (in base 10) 0JTH7P (in base 32). Titolare A.I.C.: Sara Lee D.E. Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale 01793350347 (decreto ministeriale n. 1/1993 del 13 gennaio 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio 1993 e provvedimento n. 553/1993 del 13 dicembre 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 16 dicembre 1993). Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 33/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "PREMARIN" (estrogeni coniugati naturali) nelle forme e confezioni: 20 compresse da 1,25 mg - n. A.I.C. 002792012 (in base 10) 02P6LD (in base 32); 20 compresse da 2,5 mg - n. A.I.C. 002792024 (in base 10) 02P6LS (in base 32); 36 compresse da 0,625 mg - n. A.I.C. 002792036 (in base 10) 02P6M4 (in base 32); 36 compresse da 0,3 mg - n. A.I.C. 002792048 (in base 10) 02P6MJ (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co Kildare (Irlanda), rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591; produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co Kildare (Irlanda). Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' estera John Wyeth e Brother, nello stabilimento sito in Havant (Inghilterra); composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa da 1,25 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, colorante E110, colorante E104, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; ogni compressa da 2,5 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, Opalux purple AS 4771, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; ogni compressa da 0,625 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, Opalux maroon AS 3910, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; ogni compressa da 0,3 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, Opalux green AS 11501, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 34/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: vaccino denominato "IMOVAX BCG", nella forma e confezione: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente - n. A.I.C.: 026238028 (in base 10) 0T0R2D (in base 32). Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Se'rums et Vaccins S.A. - Lyon (Francia), rappresentata in Italia dall'Istituto Me'rieux Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili, 56; codice fiscale 05991060582. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Istituto Me'rieux Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili, 56; codice fiscale 05991060582. Il vaccino continua ad essere prodotto, come precedentemente autorizzato, dalla societa' estera Pasteur Me'rieux Se'rums et Vaccins nello stabilimento sito in Lyon (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 35/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "ACEDIUR" e "ACEDIUR MITE", nelle forme e confezioni: "ACEDIUR" 12 compresse - n. A.I.C.: 025767017 (in base 10) 0SLC39 (in base 32); "ACEDIUR MITE" 12 compresse - n. A.I.C.: 025767029 (in base 10) 0SLC3P (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40; codice fiscale 00678100504. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Menarini industrie sud S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica, 50; codice fiscale 01320520669; produttore: fermo restando quanto precedentemente autorizzato, la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e confezionata anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in localita' Campo di Pile - L'Aquila, con effettuazione delle operazioni di controllo da parte della Dompe' nello stabilimento consortile sito in via Campo di Pile - L'Aquila. La produzione, il confezionamento e il controllo presso lo stabilimento precedentemente autorizzato e' limitata ad un periodo di tre mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 36/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "CHENOFALK" (acido chenodesossicolico), nella forma e confezione: 20 capsule da 250 mg - n. A.I.C.: 023411010 (in base 10) 0QBGB2 (in base 32). Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3; codice fiscale 07459620154. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bio Research S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2; codice fiscale 09882150155. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale continuano ad essere effettuate dalla societa' Schwarz Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in San Grato (Lodi), via Emilia, 99. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 37/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "ACNESIN" (spironolattone), crema al 5% nella confezione: tubo da 30 g di crema - n. A.I.C.: 026740011 (in base 10) 0TJ19C (in base 32). Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada Sant'Emidio; codice fiscale 00556960375. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: "SPIRAXIN" (spironolattone); titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223; codice fiscale 02660610011. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, controllata e confezionata, come precedentemente autorizzato, nello stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86; numeri di A.I.C.: tubo da 30 g di crema al 5% 026740023 (in base 10) 0TJ19R (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 dicembre 1994. Decreto n. 38/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "TORANORM" (torasemide), nelle forme e confezioni: 14 compresse divisibili da mg 10 - n. A.I.C.: 028599013 (in base 10) 0V8SR5 (in base 32); 5 fiale da mg 10 in ml 2 per uso endovenoso - n. A.I.C.: 028599025 (in base 10) 0V8SRK (in base 32); 1 fila da mg 200 in ml 20 per infusione endovenosa lenta - n. A.I.C.: 028599037 (in base 10) 0V8SRX (in base 32). Titolare A.I.C.: Serpero industria galenica milanese S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Majno, 40; codice fiscale 00826830150. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: "TORAMID COMPRESSE", "TORAMID FIALE 10" e "TORAMID FIALE 200" (torasemide), rispettivamente per le preparazioni compresse da mg 10, iniettabile da mg 10 e iniettabile da mg 200; titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1; codice fiscale 09810140153. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, controllata e confezionata, come precedentemente autorizzato, della societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Monza (Milano), viale della Liberta', km 0,750; numeri di A.I.C.: 14 compresse divisibili da mg 10 - n. A.I.C.: 028599049 (in base 10) 0V8SS9 (in base 32); 5 fiale da mg 10 in ml 2 per uso endovenoso - n. A.I.C.: 028599052 (in base 10) 0V8SSD (in base 32); 1 fiala da mg 200 in ml 20 - n. A.I.C.: 028599064 (in base 10) 0V8SSS (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. precedentemente autorizzati, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 dicembre 1994. Decreto n. 39/1994 del 6 maggio 1994 Specialita' medicinale: "SALOFALK" (mesalazina), nelle forme e confezioni: 50 compresse rivestite da 500 mg - n. A.I.C.: 027357019 (in base 10) 0U2VUV (in base 32); 30 compresse rivestite da 500 mg - n. A.I.C.: 027357021 (in base 10) 0U2VUX (in base 32); 10 supposte da 500 mg - n. A.I.C.: 027357033 (in base 10) 0U2VV9 (in base 32); 7 clismi monouso da 2 g in 30 ml - n. A.I.C.: 027357045 (in base 10) 0U2VVP (in base 32); 7 clismi monouso da 4 g in 60 ml - n. A.I.C.: 027357058 (in base 10) 0U2VW2 (in base 32). Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini n. 3, codice fiscale n. 07459620154. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: BioResearch S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n.2, codice fiscale n. 09882150155.; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' estera Ebulon A.G., nello stabilimento sito in Allschwil (Svizzera), limitatamente alla preparazione compresse rivestite, e dalla societa' estera Serumwerk A.G., nello stabilimento sito in Ettingen (Svizzera), limitatamente alle preparazioni supposte e clismi; i controlli ed il confezionamento di tutte le preparazioni sono eseguiti anche dalla societa' Schwarz Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in San Grato (Lodi), via Emilia n. 99. Decorrenza di efficacia del decreto: 16' maggio 1994. Decreto n. 40/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "KETALGESIC" (ketoprofene): 30 capsule 25 mg. - n. A.I.C.: 027366018 (in base 10) 0U34N2 (in base 32). Titolare A.I.C.: societa' Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10, codice fiscale n. 00184420180. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato n. 2, codice fiscale n. 04086261007; produttore: la societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina); i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla societa' IDIM S.p.a. nello stabilimento sito in Monselice (Padova). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 41/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "NISOLID" (flunisolide) soluzione rinologica: flacone 20 ml allo 0,025% - n. A.I.C.: 025227012 (in base 10) 0S1VS4 (in base 32); bomb. aerosol dosato da 200 dosi - n. A.I.C.: 025227024 (in base 10) 0S1VSJ (in base 32); Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a, con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale n. 01513360345. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo n. 92, codice fiscale n. 00959190349. Le preparazioni soluzione rinologica allo 0,025% ed aerosol dosato continueranno ad essere prodotte e controllate, rispettivamente, negli stabilimenti consortili siti l'uno in Parma, via Palermo n. 26/A e l'altro in Parma, via S. Leonardo n. 96, ove gia' ne veniva effettuata la preparazione. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 42/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinali: "EMLA" crema: 2 tubetti da g 5 + 2 cerotti occlusivi - n. A.I.C.: 027756016 (in base 10) 0UH1HJ (in base 32); 5 tubetti da g 5 + 10 cerotti occlusivi - n. A.I.C.: 027756028 (in base 10) 0UH1HW (in base 32); un tubo da g 30 - n. A.I.C.: 027756030 (in base 10) 0UH1HY (in base 32); "MARCAINA": "0,25%" una fiala da 5 ml - n. A.I.C.: 021409180 (in base 10) 0NFCDW (in base 32); "0,25%" una fiala da 10 ml - n. A.I.C.: 021409014 (in base 10) 0NFC7Q (in base 32); "0,25%" un flacone da 20 ml - n. A.I.C.: 021409026 (in base 10) 0NFC82 (in base 32); "0,25%" un flacone da 50 ml - n. A.I.C.: 021409038 (in base 10) 0NFC8G (in base 32); "0,25%" una fiala da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409204 (in base 10) 0NFCFN (in base 32); "0,25%" una fiala da 10 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409089 (in base 10) 0NFCB1 (in base 32); "0,25%" un flacone da 20 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409091 (in base 10) 0NFCB3 (in base 32); "0,25%" un flacone da 50 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409103 (in base 10) 0NFCBH (in base 32); "0,50%" una fiala da 5 ml - n. A.I.C.: 021409192 (in base 10) 0NFCF8 (in base 32); "0,50%" una fiala da 10 ml - n. A.I.C.: 021409040 (in base 10) 0NFC8J (in base 32); "0,50%" un flacone da 20 ml - n. A.I.C.: 021409053 (in base 10) 0NFC8X (in base 32); "0,50%" un flacone da 50 ml - n. A.I.C.: 021409065 (in base 10) 0NFC99 (in base 32); "0,50%" una fiala da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409216 (in base 10) 0NFCG0 (in base 32); "0,50%" una fiala da 10 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409115 (in base 10) 0NFCBV (in base 32); "0,50%" un flacone da 20 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409127 (in base 10) 0NFCC7 (in base 32); "0,50%" un flacone da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409139 (in base 10) 0NFCCM (in base 32); "1%" iperbarica una fiala da 2 ml - n. A.I.C.: 021409154 (in base 10) 0NFCD2 (in base 32). Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale n. 00294170634. Modifica apportata - titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice fiscale n. 07968910153. Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato, nell'officina comune sita in Capua (Caserta). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 43/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "ACEPRESS 25" e "ACEPRESS 50" (captopril, nelle forme e confezioni): Acepress "25" - 50 compresse per uso orale da 25 mg - n. A.I.C.: 025812037 (in base 10) 0SMR25 (in base 32); Acepress "50" - 24 compresse per uso orale da 50 mg - n. A.I.C.: 025812049 (in base 10) 0SMR2K (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale n. 00678100504. Modifica apportata: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: Menarini Industrie Sud S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica n. 54, codice fiscale n. 01320520669; produttore: fermo restando quanto precedentemente autorizzato, la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e confezionata anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in localita' Campo di Pile (L'Aquila), con effettuazione delle operazioni di controllo da parte della Dompe' nello stabilimento consortile sito in via Campo di Pile (L'Aquila). La produzione, il confezionamento e il controllo presso lo stabilimento precedentemente autorizzato sono limitati ad un periodo di tre mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 44/1944 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "ANASCLEROL" (vincamina cloridrato): 40 capsule - n. A.I.C. 023536016 (in base 10) 0QG8DJ (in base 32). Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale 07704130157. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. - Istoria farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Montegrotto (Padova), Galleria San Mauro, 2/A, codice fiscale 00643730419. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta e controllata secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 45/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "MEGACORT" (desametasone-21-fosfato bisodico), nella forma e confezione: 3 fiale x mg 4/1 ml uso i.v., e.v. o locale - n. A.I.C. 019247016 (in base 10) 0LCCXB (in base 32). Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale 05016350588. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76, codice fiscale 02732270653; produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Pisacane, 7. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 46/1944 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico): "10" - 28 compresse mg 10 - n. A.I.C. 027747017 (in base 10) 0UGSQ9 (in base 32); "20" - 14 compresse mg 20 - n. A.I.C. 027747029 (in base 10) 0UGSQP (in base 32). Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Menarini Industrie Sud S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica, 54, codice fiscale 01320520669. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Bristol Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso; produttore: nuovi siti di produzione: la specialita' medicinale e' prodotta e confezionata anche dalla nuova titolare A.I.C. nello stabilimento sito in L'Aquila, via Paganica, 54, e controllata dalla societa' Dompe' S.p.a. nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 47/1944 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "DURONITRIN" (isosorbide-5-mononidrato): 30 compresse divisibili - n. A.I.C. 026760013 (in base 10) 0TJNUF (in base 32). Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta e controllata secondo quanto precedentemente autorizzato dalla societa' Astra Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 48/1944 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "SELOKEN" (metoprololo tartrato) nelle forme e confezioni: 50 compresse x mg 100 - n. A.I.C. 023616028 (in base 10) 0QJQJW (in base 32); 28 compresse x mg 200 - n. A.I.C. 023616042 (in base 10) 0QJQKB (in base 32); 5 fiale x mg 5/5 ml uso i.v. - n. A.I.C. 023616055 (in base 10) 0QJQKR (in base 32). Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta e controllata secondo quanto precedentemente autorizzato dalla societa' Astra Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 49/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "AMINOPHILLINE" (aminofillina) nella forma e confezioni: 6 fiale da 240 mg in 10 ml - n. A.I.C. 000846030 (in base 10) 0OTU6G (in base 32); 6 fiale da 480 mg in 3 ml - n. A.I.C. 000846042 (in base 10) 0OTU6U (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile n. 69, codice fiscale 00487310013. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), localita' Granatieri, strada statale n. 67 Tosco-Romagnola, codice fiscale 01286700487. La produzione, il confezionamento e controllo continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato dalla nuova titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 50/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "MULTILASE" (anistreplase) nella forma e confezione: flaconcino da 30 unita' di liofilizzato iniettabile + 1 fiala solvente da 5 ml e una siringa monouso - n. A.I.C. 027422017 (in base 10) 0U4VB1 (in base 32). Titolare A.I.C.: List-Pharma GmbH - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale 00410650584. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale 00410650584. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta, confezionata e controllata dalla SmithKline Beecham Pharma GmbH nello stabilimento sito in Gronau (D). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 51/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "KRYOBULIN TIM 3-I": flac. liof. U.I. 250-E.V. - n. A.I.C.: 022720041 (in base 10) 0PPCK9 (in base 32); flac. liof. U.I. 500 E.V. - n. A.I.C.: 022720054 (in base 10) 0PPCKQ (in base 32); flac. liof. U.I. 1000 E.V. - n. A.I.C.: 022720066 (in base 10) 0PPCL2 (in base 32). Titolare A.I.C.: Immuno A.G. Oesterreichisches Institut fuer Haemoderivate - Vienna - Austria, rappresentata in Italia da Immuno S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci n. 119, codice fiscale 00126120500. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Immuno S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci n. 119, codice fiscale 00126120500. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata secondo quanto precedentemente autorizzato; produttore: le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' Immuno S.p.a. nello stabilimento sito in Ospedaletto (Pisa), via Oliva n. 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 52/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinali: "ALGITEC": 20 compresse masticabili - n. A.I.C.: 027643016 (in base 10) 0UCM48 (in base 32); flac. ml 200 sospensione - n. A.I.C.: 027643028 (in base 10) 0UCM4N (in base 32); "EUTROM": 1 fiala mg 3 - ml 3 - n. A.I.C.: 028095014 (in base 10) 0UTDK6 (in base 32); "SIMPLAMOX": flac. ml 50 al 2,5% sospensione - n. A.I.C.: 023300015 (in base 10) 0Q71XH (in base 32); 1 flac. g 1 + fiala ml 4 I.V. - n. A.I.C.: 023300054 (in base 10) 0Q71YQ (in base 32); 1 flac. mg 500 + fiala solv. IM/IV - n. A.I.C.: 023300066 (in base 10) 0Q71Z2 (in base 32); 12 compresse mg 750 - n. A.I.C.: 023300078 (in base 10) 0Q71ZG (in base 32). Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 00867930158. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Eskay S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 05085580156; produttore: le specialita' medicinali saranno prodotte dalla Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a. negli stessi stabilimenti dove veniva precedentemente effettuata la produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 53/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "SKINAT" (collageno): 3 tavolette 250 mg. - n. A.I.C.: 028186017 (in base 10) 0UW5F1 (in base 32); 50 tavolette 10 mg. - n. A.I.C.: 028186029 (in base 10) 0UW5FF (in base 32). Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14 - codice fiscale n. 00274990100. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia, 13 - codice fiscale n. 00687350124. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta secondo quanto precedentemente autorizzato; produttore: le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento del blister e foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' Lamp San Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia (Modena); Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 54/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinale: "CARDIOSTENOL" nella forma e confezione: 8 fiale da 1 ml, soluzione iniettabile per uso i.m. - n. A.I.C. 005167010 (in base 10) 04XPX2 (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69 - codice fiscale 00487310013. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti - societa' di Esercizio S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze) localita' Granatieri, strada statale 67 Tosco-Romagnola - codice fiscale 01286700487. La produzione, il confezionamento e controllo continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato dalla nuova titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994. Decreto n. 55/1994 del 9 maggio 1994 Specialita' medicinali: "CONTUS": 10 capsule - n. A.I.C.: 026980019 (in base 10) 0TRCPM (in base 32). "DISEON": 30 capsule mcg 0,25 - n. A.I.C.: 025447018 (in base 10) 0S8LMB (in base 32). 30 capsule mcg 1 - n. A.I.C.: 025447020 (in base 10) 0S8LMD (in base 32). flac. ml 10 gocce - n. A.I.C.: 025447032 (in base 10) 0S8LMS (in base 32). "FIBRASE": 10 fiale mg 100 IM e IV - n. A.I.C.: 019646013 (in base 10) 0LRKKX (in base 32). g 40 pomata 0,5% - n. A.I.C.: 019646049 (in base 10) 0LRKM1 (in base 32). 50 capsule mg 50 - n. A.I.C.: 019646052 (in base 10) 0LRKM4 (in base 32). "RIDAURA": 30 compresse mg 3 - n. A.I.C. 025189010 (in base 10) 0S0QNL (in base 32). "TAGAMET": 12 fiale ml 2/mg 200 IM - n. A.I.C. 023572023 (in base 10) 0QHCKR (in base 32); 50 compresse mg 200 - n. A.I.C. 023572047 (in base 10) 0QHCLH (in base 32); 50 compresse mg 400 - n. A.I.C. 023572062 (in base 10) 0QHCLY (in base 32); 30 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572074 (in base 10) 0QHCMB (in base 32); 40 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572086 (in base 10) 0QHCMQ (in base 32); 50 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572098 (in base 10) 0QHCN2 (in base 32); 30 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572100 (in base 10) 0QHCN4 (in base 32); 40 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572112 (in base 10) 0QHCNJ (in base 32); 30 compresse mg 800 - n. A.I.C. 023572124 (in base 10) 0QHCNW (in base 32); 30 bustine mg 800 - n. A.I.C. 023572136 (in base 10) 0QHCP8 (in base 32); 50 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572148 (in base 10) 0QHCPN (in base 32); "THROMBOCID": pomata g. 40 - n. A.I.C. 008368019 (in base 10) 07ZCWM (in base 32). Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) - codice fiscale n. 00867930158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) - codice fiscale n. 03524320151. Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte e controllate secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.