Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.130 del 6-6-1994)
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Provvedimento n. 125/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "GENOTROPIN 4 UI KABIVIAL" (ormone somatotropo biosintetico) 1 tubofiala a due scomparti contenente 4 UI di ormone somatotropo biosintetico in ml 1 di soluzione ricostituita. Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale 00294170634. Modifica apportata: trasferimento rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Bisceglie, 104, codice fiscale 07089990159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1994. Provvedimento n. 129/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "FLAR" - bustine. Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tunisia n. 39. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli) strada statale 7 bis. Le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed astucciamento) sono ora effettuate dalla societa' Ivers-Lee Italia nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria 1533. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 137/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "MEPROFEN" 30 capsule 100 mg; "MEPROFEN" 10 supposte 200 mg; "MICOS" crema vaginale 78 g 1%; "MICOS" 6 ovuli vaginali 150 mg; "MICOS" latte dermatologico 30 ml 1%; "MICOS" pomata dermatologica 30 g 1%; "UBIVIS" 10 flaconcini 50 mg; "UBIVIS" 14 confetti 50 mg; "ULCEDIN" 50 confetti 400 mg; "ULCEDIN" 30 compresse 800 mg; "UROSAN" 20 capsule 400 mg; "CARVIT" 10 flaconcini 1 g; Titolare A.I.C.: Agips Farmaceutici S.r.l., con sede legale in Rapallo (Genova), via Amendola n. 4. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora prodotte, confezionate e controllate anche nel proprio stabilimento sito in Genova, via F. Nullo n. 23. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 149/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "PULSAR" 30 bustine x mg 1000. Titolare A.I.C.: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Cecchina-Albano Laziale (Roma). Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 bustina da mg 1000 contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: aspartame mg 10; aroma amarena mg 4. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 151/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "RESYL DM" flacone da 100 ml sciroppo. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): i controlli di qualita' sul prodotto finito e sulle materie prime sono ora effettuati anche dalla societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via Noto, 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 152/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "EPAS" (eparan solfato) 10 confetti gastroresistenti da 100 mg. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "VEPAR 100"; Numeri di codice: 10 confetti gastroresistenti da 100 mg: A.I.C. n. 028563056 (in base 10) 0V7PMJ (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 gennaio 1995. Provvedimento n. 153/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "MOTILIUM" supposte 30 mg; "HALDOL" fiale da 1 ml; "HALDOL DECANOAS" fiale da 1 e 3 ml; "LIVOSTIN" spray nasale da 10 ml; "NIZORAL" ovuli vaginali 400 mg; "DAKTARIN" ovuli vaginali 100 mg; "DAKTARIN" capsule vaginali 400 mg; "DAKTARIN" capsule vaginali 1200 mg. Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento) delle specialita' medicinali sono effettuate temporaneamente, fino alla fine dell'anno in corso, dalla R.P. Scherer nello stabilimento sito in Aprilia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 154/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "ANTOCIN 30" 20 confetti. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia, via Costarica, 20/22. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, controllata e confezionata in blister dalla societa' Sofar nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40. Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 155/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "DUPHALAC" sciroppo 200 ml. Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp, rappresentata in Italia della UCM-Unione chimica medicamenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n. 38. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla societa' Laboratoires de The'rapeutique Moderne nello stabilimento sito in Chatillon sur Chalaronne (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 150/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "IMAGOPAQUE" 150 - 200 - 250 - 300 - 350 mgI/ml. Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS di Oslo, rappresentata in Italia della Nycomed S.p.a., con sede legale in Milano, piazza S. Eustorgio n. 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla Nycomed Ireland LTD, sita in IDA Industral Estate-Carrigtohill, CO-CORK (Irlanda). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 157/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "NEO CORICIDIN GOLA" 20 compresse orosolubili 1,5 mg. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale viene ora prodotta e controllata dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Schering-Plough S.p.a. - S.C.A. - Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a. - Astra Italia S.p.a., sito in Comazzo (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 158/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "ERCEFURYL" capsule e sospensione orale. Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Montecassiano n. 157. Modifica apportata: produzione: la specialita' medicinale viene ora prodotta e controllata dalla ditta Farmaceutici Formenti S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 159/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "EBLIMON" supposte. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla ditta Berlin Chemie AG nello stabilimento sito in Glienicker weg. 125 Postfach 9 0-1199 Berlino. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 160/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "CACIT 1000" 10 e 30 compresse effervescenti; "CACIT 500" 20 e 60 compresse effervescenti. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceutical France S.A., rappresentata in Italia dalla Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a., con sede legale in Firenze, via G. Bechi n. 3. Modifica apportata: confezionamento (relativamente al materiale): l'attuale contenitore primario, consistente in un tubo in alluminio con tappo di polietilene provvisto di disidratante viene ora sostituito con un tubo in polipropilene e tappo in polietilene, senza disidratante. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 161/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "BETADES" compresse; "PASADEN" compresse e gocce; "VALERIANA Farmades" confetti; "LEVOFOLENE" compresse; "MINIAS" compresse e gocce; "FERROFOLIN Simplex" flaconcini. Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora prodotte, confezionate e controllate anche dalla Shering S.p.a., nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 162/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "OFLOCIN" compresse da 200 e 300 mg. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali): le operazioni terminali di confezionamento (inserimento delle compresse in blister, astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) sono ora effettuate anche nello stabilimento consortile sito in San Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 163/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "ZANTAC" fiale; "BENTELAN" fiale 1,5 mg e 4 mg; "BENTELAN DEPOT" fiale; "ZOFRAN" fiale 4 mg e 8 mg; "VENTOLIN" fiale 500 e 100. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono ora prodotte, confezionate e controllate anche nello stabilimento consortile sito in San Polo di Torrile (Parma). Il controllo puo' essere effettuato anche nello stabilimento consortile di Verona. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 164/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "RANIBLOC" fiale. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche nello stabilimento consortile sito in San Polo di Torrile (Parma). Il controllo puo' essere effettuato anche nello stabilimento consortile di Verona. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 165/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "AQUAFOR" compresse. Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella n. 3/5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla societa' Asta Medica AG, Francoforte (Germania) nello stabilimento sito in 4802 Halle/Westf. - Ku'nsebeck, Kantstrasse, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 166/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "CERVIDIL" candelette vaginali. Titolare A.I.C.: Ono Pharmaceutical Ltd. - Osaka (Giappone), rappresentata in Italia dall'Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125. Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche presso la ditta Serono Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari), via de Blasio n. 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 167/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "NITRODERM TTS 5" e "NITRODERM 77S 10". Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento delle bustine contenenti i sistemi) sono ora effettuate anche dalla ditta Ciba-Geigy Laboratoires, nello stabilimento sito in Huningue - Francia. I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati dalla ditta Ciba-Geigy Ltd. nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 168/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "BARALGINA" supposte adulti e bambini. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano n. 18. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla societa' Laboratoires Hoechst nello stabilimento sito in l'Aigle (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento del foglio illustrativo ed inscatolamento) sono effettuate anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 169/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "ROGORIN" confetti gastroresistenti. Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede legale in Roma, via Sassoferrato n. 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla Idim nello stabilimento sito in Monselice (Padova), viale Tre Venezie n. 44/46. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 170/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "GRANULOKINE" 1 fiala M.U. 30 e 1 fiala M.U. 48. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11. Modifica apportata: produttore: le analisi del prodotto finito possono essere effettuate anche da parte della F. Hoffmann - La Roche AG nello stabilitmento sito in Grenzach - Wylen - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 171/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "NEUPOGEN" - 1 fiala 30 M.U. e 1 fiala 48 M.U.; Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Lucia, 4. Modifica apportata: produttore: le analisi del prodotto finito possono essere effettuate anche da parte della F. Hoffmann La Roche A.G. nello stabilimento sito in Grenzach - Wylen - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 172/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinali: "RIFACOL" compresse rivestite mg 100 e mg 200; granulare per gocce 5 g/100 ml; granulare per sospensione 2 g/100 ml. Titolare A.I.C.: Prodotti Formentin S.r.l., con sede legale in Milano, Via Correggio, 43. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese) - Via Di Vittorio n. 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994. Provvedimento n. 173/1994 del 2 giugno 1994 Specialita' medicinale: "IG-TETANO" - fiale-siringa - flaconi. Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla specialita' Istituto sierovaccinogeno italiano ISI nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.