Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.172 del 25-7-1994)
Con i provvedimenti di seguito indicati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 64/1994 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinale: "EUNADES" (Vinorelbine) nelle forme e confezioni: 1) 1 flacone da 10 mg/1 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 028189013 (in base 10) 0UW8BP (in base 32); 2) 1 flacone da 50 mg/5 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 028189076 (in base 10) 0UW8DN (in base 32). Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati n. 24, codice fiscale 07608290156. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "VINORELBINE PIERRE FABRE" (Vinorelbine); titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pharma Fabre S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L. da Vinci n. 168, codice fiscale 00758420152. Produttore: Aquitaine Pharm International nello stabilimento sito in Avenue Du Be'arn, Idron 64320 Bizanos (Francia). Numeri di A.I.C.: Vinorelbine Pierre Fabre 10: 1 flacone da 10 mg/1 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 028189088 (in base 10) 0UW8F0 (in base 32); Vinorelbine Pierre Fabre 50: 1 flacone da 50 mg/5 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 028189090 (in base 10) 0UW8F2 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994. Decreto n. 65/1994 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinale: "NAVELBINE" (Vinorelbine) nelle forme e confezioni: 1) 1 flacone iniettabile da 10 mg/1 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 027865082 (in base 10) 0ULCZU (in base 32); 2) 1 flacone iniettabile da 50 mg/5 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.: 027865094 (in base 10) 0ULD06 (in base 32). titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament S.A. - Parigi, rappresentata in Italia dalla societa' Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1, codice fiscale 01538130152. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "NAVELBINE 10" e "NAVELBINE 50", rispettivamente per le preparazioni da 10 e da 50 mg; titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese n. 89, codice fiscale 10128980157. Produttore: Aquitaine Pharm International nello stabilimento sito in Avenue Du Bearn, Idron 64320 Bizanos (Francia). Validita': il periodo di validita' del prodotto e' esteso da due a tre anni. Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994. Decreto n. 66/1994 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico): "10" 28 compresse mg 10, n. A.I.C.: 027824010 (in base 10) 0UK3WB (in base 32); "20" 14 compresse mg 20, n. A.I.C.: 027824022 (in base 10) 0UK3WQ (in base 32). Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice fiscale 00136120599. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 08489130586. La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla societa' Bristol-Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso. Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994. Decreto n. 67/1994 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinali: BETABACTYL: i.m. flac. g 1,2 + flac. solv. ml 2; n. A.I.C.: 027622012 (in base 10) 0UBYMW (in base 32) i.v. 1 flac. g 3,2; n. A.I.C.: 027622024 (in base 10) 0UBYN8 (in base 32). EUTIMIL: 12 compresse mg 20; n. A.I.C.: 027964016 (in base 10) 0UPDMJ (in base 32). TARAZ: 1 fiala mg 3 ml 3; n. A.I.C.: 028063016 (in base 10) 0USF98 (in base 32). ULCOMET: 30 capsule mg 200; n. A.I.C.: 023601026 (in base 10) 0QJ7W2 (in base 32) 50 capsule mg 200; n. A.I.C.: 023601038 (in base 10) 0QJ7WG (in base 32) 50 capsule mg 400; n. A.I.C.: 023601053 (in base 10) 0QJ7WX (in base 32) sosp. orale g 80 10% ml 200; n. A.I.C.: 023601065 (in base 10) 0QJ7X9 (in base 32) "200" 10 fiale ml 2 i.m.; n. A.I.C.: 023601077 (in base 10) 0QJ7XP (in base 32) 40 bustine mg 200; n. A.I.C.: 023601091 (in base 10) 0QJ7Y3 (in base 32) 50 bustine mg 200; n. A.I.C.: 023601103 (in base 10) 0QJ7YH (in base 32) 50 bustine mg 400; n. A.I.C.: 023601127 (in base 10) 0QJ7Z7 (in base 32). Titolare A.I.C.: Asahi Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea, 20, codice fiscale 01216230159. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Sark S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03878810153. Produttore: le specialita' medicinali saranno prodotte dalla societa' SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a. negli stessi stabilimenti dove veniva precedentemente effettuata la produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994. Decreto n. 68/1994 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinale: "SELOZIDE", nella forma e confezione: 30 compresse da 355 mg; n. A.I.C.: 024746012 (in base 10) 0RM60W (in base 32). Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati sia dalla societa' Astra Italia S.p.a. nello stabilimento comune sito in Comazzo (Milano) ove gia' venivano eseguiti, sia dalla societa' estera Astra Pharmaceutical Production AB nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia). Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994. Provvedimenti numeri MI 139/94, 140/94, 141/94, 142/94, 143/94 144/94, 145/94, 146/94, 147/94 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - IPNOS Bidachem S.p.a., s.s. 11, Padana Superiore, Fornovo S. Giovanni (Bergamo) LENDORMIN Boehringer Ing. Italia S.p.a., Casella postale, Firenze DARKENE Bayropharm italiana S.r.l., viale Certosa n. 210, Milano ROIPNOL Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, Milano VALSERA Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza n. 138, Roma EUIPNOS Farmitalia Carlo Erba S.r.l., via C. Imbonati n. 24, Milano NORMISON Wyeth S.p.a., via Nettunense n. 90, Aprilia (Latina) HALCION Upjohn S.p.a., V.G.E. Upjohn n. 2/4, Caponago (Milano) SONGAR Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, Milano Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 25 luglio 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimenti numeri MI 148/94, 149/94, 150/94, 151/94 del 20 luglio 1994 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - NIOTAL Lab. Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile n. 69, Imperia STILNOX Synthelabo S.p.a., via Pietro Mascagni n. 2, Milano IMOVANE Rhone Poulenc Rorer S.p.a., v. G.G. Winckelmann n. 2, Milano SOPIVAN Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio n. 43, Milano Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 25 luglio 1994. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi.