Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanita' ha
concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita'
medicinali.
Si fa presente che i decreti in questione (che riguardano nuove
specialita' medicinali, nuove preparazioni e una nuova confezione di
specialita' gia' autorizzate, nonche' modifiche di autorizzazioni
gia' concesse) sono stati adottati in esecuzione di ordinanze del
Consiglio di Stato. Il Ministero della sanita' si riserva di adottare
definitive determinazioni in ordine all'autorizzazione all'immissione
in commercio delle specialita' medicinali di cui trattasi, a
conclusione dei procedimenti giurisdizionali tuttora pendenti.
Decreto n. 69/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "DOSTINEX" (Cabergolina) compresse.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l, con sede e domicilio
fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale 07608290156.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
2 compresse 0,5 mg;
n. A.I.C. 028988018 (in base 10) 0VNNML (in base 32);
classe: c);
4 compresse 0,5 mg;
n. A.I.C. 028988020 (in base 10) 0VNNMN (in base 32);
classe: c);
8 compresse 0,5 mg;
n. A.I.C. 028988032 (in base 10) 0VNNN0 (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene:
cabergolina 0,5 mg; eccipienti: lattosio 75,9 mg; leucina 3,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: inibizione/soppressione della lattazione
fisiologica.
Dostinex e' indicato per la prevenzione della lattazione
fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della
lattazione in corso:
1) dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il
bambino al seno o quando l'allattamento al seno e' controindicato per
motivi medici collegati alla madre o al neonato;
2) dopo la nascita di un feto morto o di un aborto.
Trattamento dei disturbi dovuti a iperprolattinemia.
Dostinex e' indicato per il trattamento delle disfunzioni
associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea,
anovulazione e galattorrea. Dostinex e' indicato in pazienti con
adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma),
iperprolattinemia idiopatica o sindrome della sella vuota associata a
iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni
cliniche sopra citate.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 70/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "DINAPRES" (delapril + indapamide) nelle
forme "1,25" compresse da mg 30 + mg 1,25 e "2,5" compresse da mg 30
+ mg 2,5.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96:
Le operazioni terminali di confezionamento (ripartizione delle
compresse nelle pilloliere ed astucciamento) possono essere
effettuate anche dalla Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito
in Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse x mg 30 + mg 1,25;
n. A.I.C. 028967014 (in base 10) 0VN036 (in base 32);
classe: c);
28 compresse x mg 30 + mg 2,5;
n. A.I.C. 028967026 (in base 10) 0VN03L (in base 32);
classe: c);
Composizione:
Dinapres 1,25 - una compressa contiene: principi attivi: delapril
mg 30, indapamide mg 1,25. Eccepienti: lattosio,
idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, giallo arancio S (E 110) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Dinapres 2,5 - una compressa contiene: principi attivi: delapril
mg 30, indapamide mg 2,5. Eccipienti: lattosio,
idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 71/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale "DELAPRIDE" (delapril + indapamide) nelle
forme "1,25" compresse da mg 30 + mg 1,25 e "2,5" compresse da mg 30
+ mg 2,5.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96:
Il confezionamento terminale (ripartizione delle compresse nelle
pilloliere ed astucciamento) puo' essere effettuato anche dalla Fine
Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse x mg 30 + mg 1,25;
n. A.I.C. 028969018 (in base 10) 0VN21U (in base 32);
classe: c);
28 compresse x mg 30 + mg 2,5;
n. A.I.C. 028969020 (in base 10) 0VN21W (in base 32);
classe: c);
Composizione:
Delapride 1,25 - una compressa contiene: principi attivi:
delapril mg 30, indapamide mg 1,25. Eccipienti: lattosio,
idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, giallo arancio S (E 110) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Delapride 2,5 - una compressa contiene: principi attivi: delapril
mg 30, indapamide mg 2,5. Eccipienti: lattosio,
idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 72/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinali: "CARBALOR" (loracarbef monoidrato) nelle
forme: capsule x mg 200, bustine monodose x mg 200 e granulato per
sospensione estemporanea 100 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: la produzione, ed i controlli della specialita'
medicinale, nelle forme sopraindicate, sono effettuati dalla societa'
Eli Lilly Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Firenze).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 capsule x mg 200;
n. A.I.C. 028376010 (in base 10) 0V1YYB (in base 32);
classe: a), di uso ospedaliero (H);
8 bustine x mg 200 di granulato per sospensione estemporanea uso
orale;
n. A.I.C. 028376022 (in base 10) 0V1YYQ (in base 32);
classe: a), di uso ospedaliero (H);
flacone x ml 100 di granulato per sospensione estemporanea
100 mg/5 ml;
n. A.I.C. 028376034 (in base 10) 0V1YZ2 (in base 32);
classe a), di uso ospedaliero (H).
Composizione:
ogni capsula x mg 200 contiene: principio attivo: loracarbef
monoidrato eq. a loracarbef anidro mg 200. Eccipienti: amido fluido,
olio di silicone, stearato di magnesio. Composizione della capsula:
indigotina E-132, ossido di ferro rosso E-172, ossido di ferro nero
E-172, biossido di titanio E-171, gelatina (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina monodose x mg 200 contiene: principio attivo:
loracarbef monoidrato eq. a loracarbef anidro mg 200. Eccipienti:
cellulosa microcristallina con sodio carbossimetilcellulosa, gomma
polisaccaride, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato,
eritrosina lacca dispersa, emulsione antischiuma, aroma di fragola,
saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
granulato per sospensione estemporanea 100 mg/5 ml.
5 ml di sospensione contengono: principio attivo: loracarbef
monoidrato eq. a loracarbef anidro mg 100. Eccipienti: cellulosa
microcristallina con sodio carbossimetilcellulosa, gomma
polisaccaride, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato,
eritrosina lacca dispersa, emulsione antischiuma, aroma di fragola,
saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il loracarbef e' indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni:
otite media;
bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica;
sinusite;
faringite e tonsillite;
infezioni non complicate del tratto urinario basso;
pielonefrite non complicata;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 73/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "EUVITOL LABBRA" (retinolo palmitato)
stick da g 2,5 (nuova confezione di farmaco di automedicazione gia'
autorizzato).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Produttore: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. nello
stabilimento sito in Schio (Vicenza).
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 57/1993:
stick da g 2,5;
n. A.I.C. 002222038 (in base 10) 023TYQ (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g contengono: retinolo palmitato soluzione
concentrata 3 g (corrispondente a 3.000.000 U.I. di vitamina A).
Eccipienti: olio di ricino, cera carnauba, gliceridi semisintetici
solidi, cera d'api, 2-etilesil-p-metossi-cinnamato,
d,1-alfa-tocoferil acetato, butilidrossianisolo, ammonio
glicirizzinato, aroma vaniglia, cera microcristallina (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Euvitol labbra tende a normalizzare la
struttura e le funzionalita' generali della cute e della mucosa delle
labbra, particolarmente in caso di screpolatura e secchezza
conseguenti all'azione di vari agenti atmosferici (es. prolungata
esposizione a sole, freddo, vento).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 74/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "BECLO-JET" (beclometasone diproprionato)
- aerosol dosato (da (Micron(g 250 e da (Micron(g 50 per erogazione).
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345.
Produttore: Societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250" bomboletta aerosol dosato per 200 erogazioni (250 (Micron(g
di p.a. per erogazione) con annesso erogatore-distanziatore;
n. A.I.C. 028825014 (in base 10) 0VHPFQ (in base 32);
classe: a), al prezzo di L. 21.200, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994;
"50" bomboletta aerosol dosato per 200 erogazioni (50 (Micron(g
di p.a. per erogazione) con annesso erogatore-distanziatore;
n. A.I.C. 028825026 (in base 10) 0VHPG2 (in base 32);
classe: a), al prezzo di L. 10.850, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994.
Composizione:
una bomboletta (250 (Micron(g per erogazione) contiene:
beclometasone diproprionato mg 50. Eccipienti: sorbitan trioleato,
tricoloromonofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti). Uno spruzzo-dose eroga 250 (Micron(g di beclometasone
diproprionato. Ogni bomboletta e' sufficiente per 200 erogazioni;
una bomboletta (50 (Micron(g per erogazione) contiene:
beclometasone diproprionato mg 10. Eccipienti: Sorbitan trioleato,
tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti). Uno spruzzo-dose eroga 50 (Micron(g di Beclometasone
diproprionato. Ogni bomboletta e' sufficiente per 200 erogazioni.
una bomboletta (50 (Micron(g per erogazione) contiene:
Beclometasone diproprionato mg 10. Eccipienti: Sorbitan trioleato,
Tricloromonofluorometano, Diclorodifluorometano nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti. Uno spruzzo-dose eroga 50 (Micron(g di Beclometasone
diproprionato. Ogni bomboletta e' sufficiente per 200 erogazioni.
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 75/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "DINABAC" (diritromicina), nella forma
compresse x mg 250.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice
fiscale 00426150488.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in
Sesto Fiorentino (Firenze).
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 compresse x mg 250;
n. A.I.C. 028421016 (in base 10) 0V3BWS (in base 32);
classe: a), di uso ospedaliero (H).
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
diritromicina mg 250. Eccipienti: magnesio carbonato, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa,
sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, polietilen glicole, propilen glicole,
alcool benzilico, acido metracrilico copolimero, mescela colorante
bianca, trietile citrato, nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
Indicazioni terapeutiche: la diritromicina e' risultata efficace
per il trattamento delle seguenti infezioni da germi sensibili:
faringite e tonsillite;
bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica;
polmonite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni odontostomatologiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 76/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "BUTO-JET" (Salbutamolo) - aerosol dosato.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
bomboletta aerosol dosato per 200 erogazioni (100 (Micron(g di
p.a. per erogazione) con annesso erogatore - distanziatore;
n. A.I.C. 028880019 (in base 10) 0VKC4M (in base 32);
classe: a), al prezzo di L. 8.150, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994.
Composizione: una bomboletta contiene: salbutamolo mg 20.
Eccipienti: lecitina di soja, Sorbitan trioleato,
tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti. Uno spruzzo-dose eroga 100 (Micron(g di salbutamolo. Ogni
bomboletta e' sufficiete per 200 erogazioni.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e delle
broncopatie ostruttive con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 77/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "CCF JET" e della preparazione "CC JET"
aerosol dosato;
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"CCF JET" bomboletta aerosol dosato per 200 erogazioni (250 mcg
di beclometasone diproprionato + 100 mcg di salbutamolo per
erogazione) con annesso erogatore - distanziatore;
n. A.I.C. 028801013 (in base 10) 0VGXZP (in base 32);
classe: b), al prezzo di L. 21.200, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994;
"CC JET" bomboletta aerosol dosato per 200 erogazioni (50 mcg di
beclometasone diproprionato + 100 mcg di salbutamolo per erogazione)
con annesso erogatore - distanziatore;
n. A.I.C. 028801025 (in base 10) 0VGX01 (in base 32);
classe: b), al prezzo di L. 11.050, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994.
Composizione:
una bomboletta CCF JET contiene: beclometasone dipropionato mg
50, salbutamolo mg 20. Eccipienti: lecitina di soja, sorbitan
trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano. Uno
spruzzo-dose eroga 250 mcg di beclometasone diproprionato e 100 mcg
di salbutamolo. Ogni bomboletta e' sufficiente per 200 erogazioni;
una bomboletta CC JET contiene: beclometasone diproprionato mg
10, salbutamolo mg 20. Eccipienti: lecitina di soja, sorbitan
trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano. Uno
spruzzo-dose eroga 50 mcg di beclometasone diproprionato e 100 mcg di
salbutamolo. Ogni bomboletta e' sufficiente per 200 erogazioni.
Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale, broncopneumopatia
cronica ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 78/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "HAVRIX" (vaccino inattivato antiepatite A
nelle forme IM siringhe preriempite e flaconi adulti bambini.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la societa' estera SmithKline Beecham Biologicals S.A.
nello stabilimento sito in Rixensart (Belgio).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
im 1 siringa preriempita 1 ml;
n. A.I.C. 028725012 (in base 10) 0VDMSN (in base 32);
classe: c);
im 2 siringhe preriempite 1 ml;
n. A.I.C. 028725024 (in base 10) 0VDMT0 (in base 32);
classe: c);
im 1 flacone 1 ml;
n. A.I.C. 028725036 (in base 10) 0VDMTD (in base 32);
classe: c);
im 2 flaconi 1 ml;
n. A.I.C. 028725048 (in base 10) 0VDMTS (in base 32);
classe: c);
im 1 siringa preriempita 0,5 ml;
n. A.I.C. 028725051 (in base 10) 0VDMTV (in base 32);
classe: c);
im 2 siringhe preriempite 0,5 ml;
n. A.I.C. 028725063 (in base 10) 0VDMV7 (in base 32);
classe: c);
im 1 flacone 0,5 ml;
n. A.I.C. 028725075 (in base 10) 0VDMUM (in base 32);
classe: c);
im 2 flaconi 0,5 ml;
n. A.I.C. 028725087 (in base 10) 0VDMUZ (in base 32);
classe: c).
Composizione:
1 siringa preriempita da 1 ml contenente sospensione di vaccino
sterile per uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,95
mg (espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,5
mg/dose), 2-fenossietanolo 5,00 mg, polisorbato 20 0,05 mg,
aminoacidi 3,00 mg, sodio fosfato bibasico 1,15 mg, potassio fosfato
monobasico 0,20 mg, sodio cloruro 9,00 mg, potassio cloruro 0,23 mg,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
2 siringhe preriempite da 1 ml contenenti sospensione di vaccino
sterile per uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,95
mg (espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,5
mg/dose), 2-fenossietanolo 5,00 mg, polisorbato 20 0,05 mg,
aminoacidi 3,00 mg, sodio fosfato bibasico 1,15 mg, potassio fosfato
monobasico 0,20 mg, sodio cloruro 9,00 mg, potassio cloruro 0,23 mg,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
1 flacone da 1 ml contenente sospensione di vaccino sterile per
uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,95 mg (espresso
come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,5 mg/dose),
2-fenossietanolo 5,00 mg, polisorbato 20 0,05 mg, aminoacidi 3,00 mg,
sodio fosfato bibasico 1,15 mg, potassio fosfato monobasico 0,20 mg,
sodio cloruro 9,00 mg, potassio cloruro 0,23 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
2 flaconi da 1 ml contenenti sospensione di vaccino sterile per
uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,95 mg (espresso
come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,5 mg/dose),
2-fenossietanolo 5,00 mg, polisorbato 20 0,05 mg, aminoacidi 3,00 mg,
sodio fosfato bibasico 1,15 mg, potassio fosfato monobasico 0,20 mg,
sodio cloruro 9,00 mg, potassio cloruro 0,23 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
1 siringa preriempita da 0,5 ml contenente sospensione di vaccino
sterile per uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,475
mg (espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,25
mg/dose), 2-fenossietanolo 2,500 mg, polisorbato 20 0,025 mg,
aminoacidi 1,500 mg, sodio fosfato bibasico 0,575 mg, potassio
fosfato monobasico 0,100 mg, sodio cloruro 4,500 mg, potassio cloruro
0,120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
2 siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti sospensione di
vaccino sterile per uso iniettabile intramuscolare: alluminio
idrossido 0,475 mg (espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a
AlfB007;;; 0,25 mg/dose),
2-fenossietanolo 2,500 mg, polisorbato 20 0,025 mg, aminoacidi 1,500
mg, sodio fosfato bibasico 0,575 mg, potassio fosfato monobasico
0,100 mg, sodio cloruro 4,500 mg, potassio cloruro 0,120 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
1 flacone da 0,5 ml contenente sospensione di vaccino sterile per
uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,475 mg
(espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,25
mg/dose), 2-fenossietanolo 2,500 mg, polisorbato 20 0,025 mg,
aminoacidi 1,500 mg, sodio fosfato bibasico 0,575 mg, potassio
fosfato monobasico 0,100 mg, sodio cloruro 4,500 mg, potassio cloruro
0,120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
2 flaconi 0,5 ml contenenti sospensione di vaccino sterile per
uso iniettabile intramuscolare: alluminio idrossido 0,475 mg
(espresso come AlfB0122OfB0123 equivalente a AlfB007;;; 0,25
mg/dose), 2-fenossietanolo 2,500 mg, polisorbato 20 0,025 mg,
aminoacidi 1,500 mg, sodio fosfato bibasico 0,575 mg, potassio
fosfato monobasico 0,100 mg, sodio cloruro 4,500 mg, potassio cloruro
0,120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
Indicazioni terapeutiche:
Havrix e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione
sostenuta da virus dell'epatite A di tutti i soggetti suscettibili
alla malattia.
Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus
dell'epatite B, C, E o da altri agenti infettivi patogeni per il
fegato.
Havrix e' particolarmente indicato:
ai soggetti che vivono in aree a bassa o intermedia endemia il
cui rischio di contagio aumenta in caso di:
viaggiatori i cui itinerari comprendono aree quali Africa, Asia,
Medio Oriente, Sud e Centro America e Bacino del Mediterraneo, note
per l'alta frequenza di casi di epatite A;
militari che per motivi professionali possono viaggiare e
lavorare in aree ad alta endemicita' o in zone le cui condizioni
igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di
infezione;
personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai
reparti di pediatria e gastroenterologia che possono piu'
frequentemente venire a contatto con il virus dell'epatite A. Sempre
per motivi di espansione occupazionale e' raccomandata la
vaccinazione a:
personale addetto alla manipolazione degli alimenti;
personale addetto alle acque di fognatura;
soggetti omosessuali;
soggetti che abusano di droghe iniettabili;
soggetti con numerosi partners sessuali;
soggetti che vivono a contatto con persone infette;
soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza
di epatite A;
ai soggetti che vivono in aree ad altra endemia di epatite A
quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente e
Centro-Sud America.
Calssificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: prima della sua distribuzione la specialita'
medicinale deve essere sottoposta a controllo di Stato, partita per
partita.
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 79/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "HEALON GV" (ialuronato di sodio)
iniettabile per via endoculare (nuova preparazione di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB di Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via A. Volta,
16, codice fiscale 07089990159.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Uppsala (Svezia);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa preriempita pronta per l'uso da 0,55 ml;
n. A.I.C. 026505065 (in base 10) 0T8VV9 (in base 32);
classe: a), di uso ospedaliero (H);
siringa preriempita pronta per l'uso da 0,85 ml;
n. A.I.C. 026505077 (in base 10) 0T8VVP (in base 32);
classe: a), di uso ospedaliero (H).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
ialuronato di sodio 5000 mg 14. Eccipienti: sodio cloruro, sodio
fosfato bibasico biidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato e
acqua per preparazioni iniettabili, nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: HEALON GV e' una sostanza viscoelastica
indicata nella chirurgia del segmento anteriore dell'occhio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura, cliniche
specializzate e ambulatori oculistici (art. 9 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 80/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "KYTRIL" (Granisetron) compresse rivestite
mg 1 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata);
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale
03524320151;
Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Crawley -
Inghilterra;
Confezionamento: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse rivestite mg 1;
n. A.I.C. 028093021 (in base 10) 0UTBLX (in base 32);
classe: a), con applicazione della nota 57 di cui al provv. CUF
18 aprile 1994 (Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23 aprile 1994) e al
prezzo di L. 231.900, fatti salvi gli effetti della delibera CIPE 25
febbraio 1994.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Granisetron cloridrato corrispondente a
granisetron base mg 1; eccipienti: lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato; titanio biossido,
polietilenglicole 400, polisorbato 80.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento degli episodi
acuti e ritardati di nausea e vomito indotti da terapia citostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 81/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "HEALON Yellow" (ialuronato di sodio)
soluzione iniettabile per via endoculare (nuova preparazione di
specialita' medicinale gia' autorizzata);
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB di Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via A. Volta,
16, codice fiscale 07089990159;
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Uppsala (Svezia);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa preriempita pronta per l'uso da 0,55 ml;
n. A.I.C. 026505040 (in base 10) 0T8VUJ (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
siringa preriempita pronta per l'uso da 0,85 ml;
n. A.I.C. 026505053 (in base 10) 0T8VUX (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: ialuronato di sodio mg 10. Eccipienti:
fluoresceina sodica, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico biidrato,
sodio fosfato monobasico monoidrato e acqua per preparazioni
iniettabili, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
Indicazioni terapeutiche: HealonfB012R Yellow e' indicato quale
presidio nella chirurgia oculare: estrazione della cataratta (intra-
ed extracapsulare), impianto di lenti intraoculari, trapianto della
cornea, trabecolectomia e nella chirurgia della retina.
La colorazione gialla facilita l'identificazione e la
localizzazione della soluzione durante l'intervento chirurgico e
durante la sua iniezione e rimozione.
Negli interventi chirurgici del segmento anteriore dell'occhio,
l'iniezione di HealonfB012R Yellow serve a mantenere ampia la camera
anteriore durante l'intervento permettendo le necessarie
manipolazioni con limitati traumi all'endotelio corneale e agli altri
tessuti circostanti. Inoltre la sua viscoelasticita' aiuta a spingere
indietro il corpo vitreo ed a prevenire l'appiattimento
post-operatorio della camera anteriore.
Nella chirurgia del segmento posteriore, HealonfB012R Yellow serve
per separare accuratamente, muovere e trattenere i tessuti.
HealonfB012R Yellow mantiene un campo di visione limpida
facilitando di conseguenza le ispezioni intra- e post-operatorie
della retina ed il controllo della fotocoagulazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura, cliniche
specializzate e ambulatori oculistici (art. 9 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 82/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "ZAVEDOS" (idarubicina) nelle forme:
capsule da mg 5, da mg 10 e da mg 25 (nuove forme farmaceutiche di
specialita' medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156;
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Nerviano (Milano);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1) 1 capsula da mg 5;
n. A.I.C. 027441031 (in base 10) 0U5FW7 (in base 32);
classe: a; di uso ospedaliero (H);
2) 1 capsula da mg 10;
n. A.I.C. 027441043 (in base 10) 0U5FWM (in base 32);
classe: a; di uso ospedaliero (H);
3) 1 capsula da mg 25;
n. A.I.C. 027441056 (in base 10) 0U5FX0 (in base 32);
classe: a; di uso ospedaliero (H);
Composizione:
ogni capsula da 5 mg contiene: idarubicina HCl 5 mg. Eccipienti:
cellulosa microcristallina 93 mg, glicerile palmito-stearato 2 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 38,22 mg, eritrosina (E127) 0,039
mg, biossido di titanio (E171) 0,39 mg, ossido di ferro giallo (E172)
0,351 mg;
ogni capsula da 10 mg contiene: idarubicina HCl 10 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 88 mg, glicerile
palmito-stearato 2 mg. Costituenti della capsula: gelatina 38,22 mg,
biossido di titanio (E171) 0,546 mg, ossido di ferro rosso (E172)
0,234 mg;
ogni capsula da 25 mg contiene: idarubicina HCl 25 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 122 mg, glicerile
palmito-stearato 3 mg. Costituenti della capsula: gelatina 60,76 mg,
eritrosina (E127) 0,0248 mg, biossido di titanio (E171) 0,992 mg,
ossido di ferro giallo (E172) 0,2232 mg;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della leucemia acuta non
linfoblastica (ANLL) dell'adulto in I linea e/o in pazienti
recidivati o refrattari a precedenti trattamenti, quando non e'
possibile la somministrazione per via endovenosa.
Zavedos capsule puo' essere usato in associazione con altri
farmaci citotossici in regimi polichemioterapici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
Decreto n. 83/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "MIACALCIC" (calcitonina sintetica di
salmone), nella forma "Spray nasale", nella confezione flaconcino
contenente 2 ml di soluzione per somministrazione endonasale pari a
14 spruzzi-dose da U.I. 50 per spruzzo;
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588;
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino da ml 2
di soluzione spray erogabile 14 spruzzi-dose da U.I. 50 per spruzzo
e' ora autorizzata la confezione: flaconcino da ml 1,6 di soluzione
per somministrazione endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 100 U.I.
per spruzzo;
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flaconcino spray nasale x ml 1,6 erogabile 12 spruzzi-dose da
U.I. 100 per spruzzo;
n. A.I.C. 026792147 (in base 10) 0TKN6M (in base 32);
classe: c.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal:
1 febbraio 1995.
Decreto n. 84/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" (calcitonina
sintetica di salmone), nella forma "Spray", nella confezione
flaconcino contenente 2 ml di soluzione per somministrazione
endonasale pari a 14 spruzzi-dose da U.I. 50 per spruzzo;
Titolare A.I.C.: Sandoz Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice fiscale 07195130153;
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino da ml 2
di soluzione spray erogabile 14 spruzzi-dose da U.I. 50 per spruzzo
e' ora autorizzata la confezione: flaconcino da ml 1,6 di soluzione
per somministrazione endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 100 U.I.
per spruzzo;
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flaconcino spray nasale x ml 1,6 erogabile 12 spruzzi-dose x U.I.
100 per spruzzo;
n. A.I.C. 023704164 (in base 10) 0QMDM4 (in base 32);
classe: c.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal 1
febbraio 1995.
Decreto n. 85/1994 del 25 luglio 1994
Specialita' medicinale: "CLAVULIN", nella forma e confezione: 12
compresse solubili da 625 mg;
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156;
Modifiche apportate:
Forma farmaceutica: in sostituzione della forma "compresse
solubili da 625 mg" e' ora autorizzata la forma "bustine solubili da
1 g";
Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni
bustina contiene: amoxicillina triidrato 1004,5 mg (equivalente ad
amoxicillina 875 mg), potassio clavulanato 148,9 mg (equivalente ad
acido clavulanico 125 mg). Eccipienti: silice precipitata, gomma
xantano, aroma limone, aroma pesca, aroma fragola, saccarosio, nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Produttore: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano);
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
12 bustine solubili da 1 g;
n. A.I.C. 026138103 (in base 10) 0SXPHR (in base 32);
classe: a), al prezzo di L. 24.300, fatti salvi gli effetti della
delibera CIPE 25 febbraio 1994;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: Clavulin e' indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;
infezioni delle vie uro-genitali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni ginecologiche;
infezioni enteriche e delle vie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.
I lotti gia' prodotti, recanti i numeri di A.I.C. in precedenza
autorizzati, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1
febbraio 1995.
Decreto n. 86/1994 del 26 luglio 1994
Specialita' medicinale: "EFEXOR" (Venlafaxina) compresse da mg 25,
mg 37.5, mg 50 e mg 75;
Titolare A.I.C.: John Wyeth e Brother Ltd - Taplov - UK
rappresentata in Italia da Wyeth S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina) via Nettunense n. 90, codice fiscale 00150450591;
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in New Lane - Havant - Hampshire - UK.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse mg 25;
n. A.I.C. 028831016 (in base 10) 0VHV98 (in base 32);
classe: c;
28 compresse mg 37.5;
n. A.I.C. 028831028 (in base 10) 0VHV9N (in base 32);
classe: c;
14 compresse mg 50;
n. A.I.C. 028831030 (in base 10) 0VHV9Q (in base 32);
classe: c;
14 compresse mg 75;
n. A.I.C. 028831042 (in base 10) 0VHVB2 (in base 32);
classe: c.
Composizione:
ogni compressa da mg 25 contiene: venlafaxina cloridrato 28,28 mg
(pari a 25 mg di venlafaxina base). Eccipienti: cellulosa
microcristallina, lattosio, sodio, amido glicolato, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone;
ogni compressa da mg 37,5 contiene: venlafaxina cloridrato 42,42
mg (pari a 37,5 mg di venlafaxina base). Eccipienti: cellulosa
microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone;
ogni compressa da mg 50 contiene: venlafaxina cloridrato 56,56 mg
(pari a 50 mg di venlafaxina base). Eccipienti: cellulosa
microcristallina, lattosio, sodio, amido glicolato, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone;
ogni compressa da mg 75 contiene: venlafaxina cloridrato 84,84 mg
(pari a 75 mg di venlafaxina base). Eccipienti: cellulosa
microcristallina, lattosio, sodio, amido glicolato, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di tutti i tipi di
depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia, sia nei
pazienti ospedalizzati che ambulatoriali;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 27 luglio 1994.