Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.201 del 29-8-1994)
Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanita' ha concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medecinali. Si fa presente che i decreti in questione (che riguardano una nuova specialita' medicinale ed una nuova preparazione) sono stati adottati in esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della sanita' si riserva di adottare definitive determinazioni in ordine all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti giuridici tuttora pendenti. Decreto n. 97/1994 del 17 agosto 1994 Specialita' medicinale: "SUMMAIR" (broxaterolo) nelle forme: compresse effervescenti da mg "0,25" e da mg "0,50", nonche' aerosol dosato da mg 40 (200 erogazioni da mcg 200 ciascuna). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale 00691950240. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse effervescenti x mg 0,25; n. A.I.C.: 027684012 (in base 10) 0UDV5D (in base 32); classe: C; 30 compresse effervescenti x mg 0,50; n. A.I.C.: 027684024 (in base 10) 0UDV5S (in base 32); classe: C; bomboletta pressurizzata di aerosol dosato (spray) da mg 40 (200 erogazioni da 200 mcg ciascuna); n. A.I.C.: 027684063 (in base 10) 0UDV6Z (in base 32); classe: C. Composizione: una compressa effervescente da mg 0,25 contiene: principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 0,285 (equivalente a broxaterolo mg 0,250). Eccipienti: sodio citrato bibasico polivinilpirrolidone - polietilenglicole 6000 - sodio bicarbonato; una compressa effervescente da mg 0,50 contiene: principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 0,569 (equivalente a broxaterolo mg 0,500). Eccipienti: sodio citrato bibasico polivinilpirrolidone - polietilenglicole 6000 - sodio bicarbonato; una bomboletta di aerosol dosato x mg 40 contiene: principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 45,56 (equivalente a broxaterolo mg 40,00). Eccipienti: sorbitan trioleato - triclorotrifluoroetano - diclorodifluorometano. Il quantitativo degli eccipienti e' indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con competente asmatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato. Decreto n. 98/1994 del 17 agosto 1994 Specialita' medicinale: "FLUIMUCIL" (acetilcisteina) nella forma: granulare per loa preparazione di sciroppo estemporaneo (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale 03804220154. Produttore: la societa' Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da g 60 di granulare per la preparazione estemporanea di 150 ml di sciroppo; n. A.I.C.: 020582110 (in base 10) 0MN3QY (in base 32); classe: C. Composizione: 1 flacone da g 60 di granulare per la preparazione di sciroppo estemporaneo contiene: principio attivo: acetilcisteina g 3,000. Eccipienti: sodio citrato metile p-idrossibenzoato sale sodico propile p-idrossibenzoato sale sodico sodio edetato (Beta)-carotene aroma arancio sorbitolo nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato. Con il seguente decreto e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 99/1994 del 17 agosto 1994 Specialita' medicinale: "MERREM" (meropenem) iniettabile per via intramuscolare mg 500, iniettabile per via endovenosa mg 250, mg 500 e mg 1000, infusione endovenosa da mg 250, mg 500 e mg 1000. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via Sforza, Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155. Produttore: flaconi di polvere sterile: Inpharzam (Zambon Group) Recherche S.A. nello stabilimento sito in Cadempino - Lugano (Svizzera); fiale di sol. di sodio carbonato per I.M.; Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9; fiala solv. di acqua p.p.i. per E.V.: Istituto biochimico pavese S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 10 e Antigen Pharmaceutical Ltd nello stabilimento sito in Tipperary (Irlanda); flacone di soluz. isotonica per inf. endovenosa: Pharma Hameln G.m.b.H. nello stabilimento sito in Hameln (Germania) e Bieffe Medital S.p.a. nello stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Principale; doppio ago di raccordo sterile per inf. endovenosa: Pfrimmer Viggo Ltd nello stabilimento sito in Erlangen (Germania); operazioni terminali di confezionamento: Zeneca S.p.a nello stabilimento sito in Caponago (Milano) e Zeneca Ltd nello stabilimento sito in Macclesfield - Cheshire (Inghilterra); controlli: Zeneca S.p.a. nello stabilimento sito in Caponago (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 2 - I.M.; n. A.I.C.: 028949016 (in base 10) 0VMGJS (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "250" 1 fl. mg 250 + 1 f. solv. ml 5 - E.V.; n. A.I.C.: 028949028 (in base 10) 0VMGK4 (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 10 - E.V.; n. A.I.C.: 028949030 (in base 10) 0VMGK6 (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "1000" 1 fl. mg 1000 + 1 f. solv. ml 20 - E.V.; n. A.I.C.: 028949042 (in base 10) 0VMGKL (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "250" 1 fl. mg 250 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa; n. A.I.C.: 028949055 (in base 10) 0VMGKZ (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa; n. A.I.C.: 028949067 (in base 10) 0VMGLC (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H); "1000" 1 fl. mg 1000 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa; n. A.I.C.: 028949079 (in base 10) 0VMGLR (in base 32); classe: a) di uso ospedaliero (H). Composizione: iniettabile per via intramuscolare: 1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Una fiala solvente contiene: soluzione di sodio carbonato ml 2 (17.34 mg/ml); iniettabile per via endovenosa: 1 flacone da mg 250 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 285 (pari a meropenem anidro mg 250). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 52. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 5; 1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 10; 1 flacone da mg 1000 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 1140 (pari a meropenem anidro mg 1000). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 208. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 20; infusione endovenosa: 1 flacone da mg 250 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 285 (pari a meropenem anidro mg 250). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 52. Un flacone solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml 100; 1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Un flacone solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml 100; 1 flacone da mg 1000 di polvere sterile contiene: principio attivo: meropenem triidrato mg 1140 (pari a meropenem anidro mg 1000). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 208. Un flacone solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml 100. Indicazioni teraperutiche: Merrem per somministrazione intramuscolare e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni causate da uno o piu' batteri sensibili al meropenem: esacerbazioni batteriche acute di broncopneumopatie cronica; infezioni non complicate delle vie urinarie. Marrem endovenoso e' indicato per il trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o piu' batteri sensibili al meropenem: polmonite e polmonite nosocomiale; infezioni delle vie urinarie; infezioni intra-addominali; infezioni ginecologiche, quali endometrice e PID; infezioni della cute e dei tessuti molli; meningite; setticemia; terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti antivirali od antifungini di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile. Merrem si e' dimostrato efficace da solo od in associazione ad altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche. Non vi e' esperienza nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica affetti da neutropenia o da immunodeficienza primaria o secondaria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.