Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanita' ha
concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove specialita'
medicinali e nuova forma farmaceutica.
Si fa presente che i decreti in questione sono stati adottati in
esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della sanita' si
riserva di adottare definitive determinazioni in ordine
all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti
giurisdizionali tuttora pendenti.
Decreto n. 100/1994 del 2 settembre 1994
Specialita' medicinale: "NASTOREN" (somatostatina) nella forma
fiala liofilizzato x mg 3 + fiala solvente x ml 2 per infusione
endovenosa.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Murat, 23, codice fiscale 00795960152.
Produttore: la produzione e controllo della specialita' medicinale
sono effettuati dalla societa' Wasserburger Arzeimittelwerk dr.
Madaus G.m.b.H. nello stabilimento di Wasserburg (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala di liofilizzato x mg 3 + 1 fiala solvente x ml 2 per
infusione endovenosa:
n. A.I.C.: 026473025 (in base 10) 0T7WL1 (in base 32);
classe: A di uso ospedaliero (H).
Composizione:
1 fiala liofilizzato contiene: somatostatina diacetato idrato
pari a somatostatina mg 3;
1 fiala di solvente contiene: sodio cloruro mg 18, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Indicazioni terapeutiche: Gravi emorragie acute del tratto
gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e
gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedali e case di cura (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 101/1994 del 2 settembre 1994
Specialita' medicinale: "DIDRONEL PMO" compresse bianche +
compresse blu.
Titolare A.I.C.: Procter e Gamble Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100, codice
fiscale 00439220583.
Produttore: Procter e Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Firenze, via Bechi, 3.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse bianche + 76 compresse blu:
n. A.I.C.: 028506018 (in base 10) 0V5XX2 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
1 compressa bianca di etidronato bisodico contiene: principio
attivo: etidronato bisodico 400,0 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina 85,0 mg, amido pregelatinizzato 20,0 mg, magnesio
stearato 5,0 mg;
1 compressa blu di carbonato di calcio contiene: nucleo:
principio attivo: calcio carbonato (equivalente a 500 mg di calcio)
1250,0 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 79,8 mg, sodio amido
glicolato 29,6 mg, blu indigotina 1,25 mg, magnesio stearato 3,35 mg;
rivestimento: polietilenglicol 3350 13,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 13,0 mg, polisorbato 80 0,65 mg,
colorante blu 1,75 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi postmenopausale: prevenzione
e trattamento della perdita ossea allo scopo di ridurre il rischio di
fratture osteoporotiche;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Decreto n. 102/1994 del 2 settembre 1994
Specialita' medicinale: "TIROCULAR" (acetilcisteina) collirio.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone ml 10 soluzione oftalmica:
n. A.I.C.: 028165013 (in base 10) 0UVJWP (in base 32);
classe: C.
Composizione: 10 ml di soluzione oftalmica contengono: principio
attivo: acetilcisteina 400 mg; eccipienti: alcool polivinicolo, sodio
edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio
idrossido, acqua per iniettabili nelle quantita' indicate nelle
documentazioni di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento dei disturbi
oftalmici dovuti a deficit lacrimale con o senza alterazione della
componente mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni
corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa
eziologia, ulcere corneali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 103/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "MACROBID" (Nitrofurantoina
monoidrato/macrocristalli) nella forma capsule x mg 100.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3, codice
fiscale 03064040482.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Procter e Gamble Pharmaceuticals Inc. nello
stabilimento sito in Norwich (N.Y., USA).
Il confezionamento ed i controlli sono effettuati dalla societa'
Procter & Gamble Pharmaceuticals France nello stabilimento sito in
Longjumeau (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule uso orale x mg 100:
n. A.I.C.: 028703015 (in base 10) 0VCY97 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
1 capsula contiene:
a) miscela a cessione immediata: principio attivo:
nitrofurantoina macrocristalli: 25,0 mg; eccipienti: talco, amido di
mais, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
b) miscela a cessione modificata: principio attivo:
nitrofurantoina monoidrato 80,7 mg (equivalente a nitrofurantoina
anidra 75 mg); eccipienti: carbopol, povidone, talco, zucchero
comprimibile (saccarosio 97%), magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
c) composizione della capsula: gelatina, laurisolfato sodico,
giallo chinolina (E 104), titanio biossido (E 171), indigotina (E
132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
cistite acuta e ricorrente e cistite/uretrite causata da batteri
sensibili;
profilassi delle infezioni del tratto urinario inferiore sia
spontanee sia susseguenti a interventi chirurgici o a manovre
strumentali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 104/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "FLANTADIN" (deflazacort) nella forma
gocce (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Murat, 23, codice fiscale 00795960152.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Anagni (Frosinone).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone gocce da 13 ml con contagocce:
n. A.I.C.: 025464052 (in base 10) 0S937N (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene: deflazacort mg 22,75;
eccipienti: silicato di alluminio e magnesio, sodio,
carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, sorbitolo, polisorbato 80,
acido acetico, acqua depurata nelle quantita' indicate della
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
insufficiente attivita' primaria e secondaria delle ghiandole
surrenali (da solo o in associazione con mineralcorticoidi);
malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite
post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non
specifica, epicondilite;
malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES),
cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite
sistemica (polimiosite);
malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa,
eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave,
dermatite seborroica grave;
stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma
bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da
siero, iperreattivita' ai farmaci;
malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi,
tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con
appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione;
malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti
e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster
oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare,
coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica,
congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite
dell'ottico, irite, e iridociclite;
disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione
maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica
autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica, morbo di
Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia
acuta dell'infanzia, ecc.;
stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria
a LES;
malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite
regionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 105/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "FZ 1000" (diclofenac sodico) collirio.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla Zambon Group S.p.a. nello stabilimento comune sito in Vicenza,
via della Chimica, 9.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone con contagocce x ml 5 di collirio:
n. A.I.C.: 028495012 (in base 10) 0V5M54 (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 ml di collirio contengono: principio attivo:
diclofenac sodico mg 100; eccipienti: metile p-idrossibenzoato,
banzalconio cloruro, polisorbato 20, metilidrossipropilcellulosa,
sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio
edetato, acqua per iniettabili nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
FZ 1000 collirio e' indicato nelle seguenti patologie oculari:
infiammazioni acute e croniche non settiche del segmento
anteriore dell'occhio (congiuntiviti, blefarocongiuntiviti,
cheratocongiuntiviti, episcleriti, uveiti);
stati dolorosi della cornea e della congiuntiva a diversa
etiologia (cheratocongiuntiviti attiniche, accecamento da neve, esiti
di traumi);
trattamento coadiuvante delle ulcere del margine corneale;
trattamento pre-operatorio per evitare la miosi intraoperatoria;
trattamento pre- e post-operatorio per ridurre l'incidenza e
l'intensita' degli eventi post-chirurgici di tipo infiammatorio
(iperemie ciliari e congiuntivali, modificazioni della camera
anteriore tipo Tyndall);
trattamento pre- e post-operatorio per la profilassi dell'edema
maculare cistoide a seguito di intervento di cataratta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Provvedimento n. 235/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "HONEYFLU" sciroppo.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla societa' Wyeth
S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense,
90.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 236/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "NEG-GRAM 1000" 20 compresse 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni-Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Modifica apportata: produttore: la produzione e i controlli della
specialita' medicinale sopra riferita sono ora effettuati anche
presso l'officina Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in Milano, via
Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 238/1994 del 5 settembre 1994
Specialita' medicinale: "STRATOFER" (ferro proteinsuccinilato) 10
flaconcini di soluzione uso orale da mg 1200.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale
00737420158.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nella preparazione
sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Italfarmaco
S.a. nello stabilimento sito in Alcobendas (Madrid), Calle S. Rafael,
3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale.