Provvedimento n. 275/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "MIOLENE" 20 cpr da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nella preparazione
sopraindicata sono ora effettuati anche dalla societa' F.I.R.M.A.
S.p.a., via di Scandicci, 37 Firenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 276/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "NITROSORBIDE" 50 cpr da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nella preparazione
sopraindicata sono ora effettuati nello stabilimento della societa'
F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 Firenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 277/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "CVP DUO" 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Societa' Rho'ne Poulenc Rorer S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Origgio Varese, viale Europa, 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo del
semilavorato e dello sfuso sono ora effettuati anche dalla
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento in Pero (Milano), via Galilei,
7.
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 278/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "DIGONAL" gocce 10 ml.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale, sono ora effettuati
anche dalla societa' Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in
Pisa, via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 279/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "FZ 1000" flacone con contagocce x ml 5 di
collirio.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata: denominazione: la specialita' medicinale e'
ora denominata "Diclocular".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 280/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "ROBITUSSIN" flacone sciroppo x ml 100.
Titolare A.I.C.: AH. Robins Company di Richmond - Virginia (USA),
rappresentata in Italia dalla societa' Eurand Italia S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Milano, corso Venezia, 16, codice fiscale
00811410158.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza in Italia della societa' titolare dell'A.I.C. e'
trasferita alla societa' Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3 codice fiscale
00735010159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 281/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "NEUROMET" nella forma e confezione: 10
flaconi monodose x ml 5 di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora effettuata anche dalla
societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito
in Novate Milanese (Milano).
I controlli sulle materie prime e sul prodotto finito sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 282/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "MACRORAL" 12 compresse mg 600 e flacone x
g 30 di granulare per sciroppo estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nelle preparazioni
sopra indicate, sono ora effettuati anche dalla Laboratorios Menarini
S.a. nello stabilimento sito in Badalona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 283/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "DUOVENT" aerosol dosato 15 ml.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale, sono ora effettuati
anche dalla Boehringer Ingelheim KG nello stabilimento sito in
Ingelheim am Rhein (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze).
Provvedimento n. 284/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "SUCRAMAL" 40 compresse masticabili
x g 1 e 30 bustine granulato g 1.
Titolare A.I.C.: Malesci - Istituto farmacologico S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate: produttore:
per la produzione bustine: la produzione, i controlli ed il
confezionamento sono ora effettuati anche dalla societa' Dompe'
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila;
per la preparazione compresse: la produzione ed il
confezionamento sono ora effettuati anche dalla societa' A. Menarini
Industrie Sud S.r.l. nello stabilimento sito in L'Aquila mentre i
controlli sul prodotto finito sono effettuati anche dalla societa'
Dompe' S.p.a. nello stabilimento consortile sito in L'Aquila.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 285/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "SELEZEN" flacone x ml 20 di gocce al 40%.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale, sono ora effettuati
dalla societa' Italfarmaco S.a. nello stabilimento sito in Alcobendas
- Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 286/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "DECORENONE" 10 flaconcini monodose x mg
50.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nella confezione
sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Italfarmaco
S.a. nello stabilimento sito in Alcobendas - Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 287/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "TRIASPORIN" 8 capsule orali x mg 100.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: i granuli di itraconazolo della
specialita' medicinale vengono ora prodotti anche dalla ditta Janssen
Biotech N.V. nello stabilimento sito in Lammerdries, 55 - 2250 Olen
(Belgio) e dalla ditta Prographarm S.a. nello stabilimento sito in
Zone Industrielle de Saint Arnoult - 28170 Chateaneuf en Thymerais
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 288/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "MACRODANTIN" 20 capsule da mg 50 e 20
capsule da mg 100.
Titolare A.I.C.: Dott. Formenti S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio 45.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) nonche' il controllo
della specialita' medicinale di cui trattasi sono ora effettuati
anche dalla Procter & Gamble Pharmaceuticals France nello
stabilimento sito in Lonjumeau (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 289/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "THIOLA" 10 fiale x mg 100/2ml 6 fiale
x 250 mg/5ml e "Thiola Forte" 4 fiale x mg 500/5ml.
Titolare A.I.C.: Societa' cooperativa farmaceutica S/Coop. a r.l.
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Passione, 8.
Modifica apportata: produttore: i controlli biologici della
specialita' medicinale, nelle preparazioni di cui sopra, sono ora
effettuati dalla societa' Laboratorio Biolab Sgs S.r.l. nello
stabilimento sito in Vimodrone (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 290/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "DOSBEROTEC 100" aerosol dosato
x ml 15 e "DOSBEROTEC 200" arerosol dosato x ml 15.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale, nelle preparazioni di
cui sopra, sono ora effettuati anche dalla Boehringer Ingelheim KG
nello stabilimento sito in Ingelheim am Rhein (Germania).
Le operazioni di confezionamento possono essere effettuate anche
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 291/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "MACRODANTIN" 20 capsule da 50 mg
e 20 capsule da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Dott. Formenti S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio 45.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) nonche' il controllo
della specialita' medicinale di cui trattasi sono ora effettuati
anche dalla Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany nello
stabilimento sito in Dr Otto Rohm Strasse - 64331 Weiterstadt
(Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 292/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinale: "SABRIL" (vigabatrin) - 50 compresse
x mg 500.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti)
con conseguente modifica da compresse a compresse rivestite: la
composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti presenti nel nucleo: polivinilpirrolidone,
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato. Eccipienti presenti nel rivestimento: opadry white
OY-S-7298, (idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole8000) (nella quantita' indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 303/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinali:
"PIPERONIL" - 20 compresse;
"SERENASE" - 20 compresse 1 mg;
"SERENASE" - 20 compresse 5 mg;
"SERENASE" - 20 compresse 10 mg;
"SERENASE" - gocce orali 15 ml 0,2%;
"SERENASE" - gocce orali 15 ml 1%;
"DIS CINIL ILFI" - gocce orali 30 ml;
"PSICOPERIDOL" - gocce orali 15 ml 4%;
"VASOSUPRINA" - gocce orali 30 ml 1%;
"PROZIN" - gocce orali 10 ml 4%.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
process, le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli
sul prodotto finito delle specialita' medicinali sopra menzionate
sono ora effettuati anche dalla societa' Berlin - Chemie AG nello
stabilimento sito in Berlino (Germania) Glienicker Weg, 125, invece
che dalla societa' A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l.
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 304/1994 del 26 novembre 1994
Specialita' medicinali:
"DIS CINIL ILFI" sciroppo x ml 150;
"DIS CINIL COMPLEX" sciroppo x ml 200.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli nonche'
le operazioni terminali di confezionamento delle specialita'
medicinali sopra menzionate sono ora effettuati anche dalla societa'
Berlin - Chemie AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania)
Glienicker Weg, 125, invece che dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nel proprio stabilimento sito in Milano, via Carnia n. 26.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.