E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 167/1995 del 7 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "ASPRO 500", nella sottocitata
preparazione e confezione: 16 capsule.
n. A.I.C: 001363175 (in base 10) 019M77 (in base 32).
Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Roche
Nicholas S.A. di Vernier (Svizzera), rappresentata in Italia dalla
Societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
piazza Durante, 11 - codice fiscale 00747170157. La specialita'
medicinale continua ad essere prodotta, controllata e confezionata
dalla Societa' Roche Nicholas S.A. nello stabilimento sito in
Gaillard (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento 1995 del 6 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "PROZAC" capsule 20 mg e soluzione 20 mg/5
ml.
Titolare A.I.C: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo
compulsivo e della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 77/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "ZYLORIC" granuli dispersibili (28 bustine
da 300 mg).
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (ripartizione dei granuli in bustine, astucciamento
ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla
Societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 76/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "SUPRADYN" 10 compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifiche apportate: produttore: la produzione ed il controllo
della specialita' medicinale sopra indicata e' ora effettuata anche
dalla Societa' Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento
sito in Gaillard (Francia) e dalla Societa' F. Hoffmann-La Roche
L.t.d. nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Validita': il periodo di validita' del prodotto stesso e' esteso
da 14 a 24 mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 75/1995 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "INABRIN" 4 e 10 compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2.
Molifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' ora effettuata anche dalla Societa'
Upjohn L.t.d. nello stabilimento sito in Crawley, Sussex (Gran
Bretagna), con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento (inserimento in blister, astucciamento e aggiunta del
foglio illustrativo) anche da parte della societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 74/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "IDROCET" gocce ml 5 - uso oftalmico ed
otologico.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Poli Industria Chimica S.p.a. nello stabilimento sito in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano). Contestualmente e' revocata
l'autorizzazione a fare produrre il prodotto stesso dalla Societa'
Beltapharm S.r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 73/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "PERIDON" 6 supposte da 60 mg e 6 supposte
da 30 mg.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla Societa'
Fisons Iberica SA nello stabilimento sito in Zaragoza (Spagna),
Motorvia Logrogno km 13,300.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 72/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "LENICALM" compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Dolisos Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Carlo Poma, s.n.c.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta anche dalla Societa' Europeenne de
Pharmacotechnie (Europhartech) nello stabilimento sito in Clermont
Ferrand (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 71/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "POLISILON" tubo da 100 g di gel per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Agnello, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa'
estera Laboratoires UPSA nello stabilimento sito in Agen (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: della data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 70/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "CLAVUCAR" im 1 flac. 1,2 g+f.la solv.
2 ml - iv 1 flac. 3,2 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & Flench S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: per la specialita' medicinale
sopra indicata la ripartizione nei flaconi, il confezionamento ed i
controlli sono ora effettuati anche dalla Societa' Smith Kline
Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 69/1995 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "NOSSACIN" 20 capsule da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' Benedetti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Istituto Gentili S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa,
via Mazzini, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 68/1995 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "DINABAC" compresse 250 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' Eli Lilly Italia p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Lilly Espana S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 67/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinali:
"ESIDREX" compresse da 25 mg;
"LIORESAL" compresse da 25 mg;
"ORIMETEN" compresse da 250 mg;
"TRASICOR 80" compresse laccate da 80 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora confezionate anche dalla Ciba-Geigy Ltd nello
stabilimento sito in Stein (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 66/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "ANCOTIL" 5 flaconi per perfusione
endovena.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla Societa' Hoffmann - La Roche AG nello
stabilimento sito in Grenzach-Wyhl (Germania) - Emil-Barrel-Strasse
1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 65/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "SANDOGLOBULINA" flacone da 1 g, flacone
da 3 g, flacone da 6 g.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia da: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via A. Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, inserimento flaconi, perfusore,
supporto e dispositivo di trasferimento e fogli illustrativi
nell'astuccio) della specialita' medicinale sopra indicata, sono ora
effettuate anche dalla Societa' Paola Beltracchini & C. S.n.c. nello
stabilimento sito in Rescaldina (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 64/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "AULIN" bustine.
Titolare A.I.C: Boehringer Mannhein Italia S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata,
consistenti nel condizionamento delle bustine e del foglio
illustrativo in astuccio di cartone, sono ora effettuate dalla Ditta
Serpero Industria Galenica Milanese S.p.a. nello stabilimento sito in
Masate (Milano), via F. Serpero.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 63/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "GOPTEN" 28 capsule da 0,5 mg e
14 capsule da 2,0 mg.
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Muggio' (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 62/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "ISOPTIN FIALE" (5 fiale 5 mg/2 ml).
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche dalla Societa' Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 61/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "BOTROPASE" (3 fiale 1 ml).
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche dalla Societa' Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 60/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "IRUXOL KNOLL" pomata g 30.
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Muggio'
(Milano), ferma restando la possibilita' di fare effettuare la
produzione, limitatamente al bulk del prodotto stesso, dalla
consociata estera Knoll AG nello stabilimento sito in Liestal
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 59/1995 del 13 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "AKINETON FIALE" (5 fiale 5 mg/1 ml).
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche dalla Societa' Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 57/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "LASONIL spray" (bombola da 125 g e
bombola da 250 g).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale
sopra indicata e' ora denominata "Lasonil nebulizzatore 26,5 ml/25 g"
e "Lasonil nebulizzatore 53 ml/50 g".
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata ora e' la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti e coadiuvanti: poloxamer 181, alcool isopropilico,
polivinilpirrolidone, silice precipitata, mentolo naturale, canfora
naturale, acqua depurata, nei quantitativi indicati nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Confezionamento: il confezionamento e' ora variato da bombola
spray da 125 g e bombola spray da 250 g, rispettivamente a bombola
nebulizzatore da 26,5 ml/25 g e a bombola nebulizzatore da 53 ml/50
g.
Produttore: la specialita' medicinale stessa e' ora prodotta e
confezionata anche dalla Societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento
sito in Trezzano Rosa (Milano), con esecuzione dei controlli da parte
della societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 56/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "MIOKACIN" compresse da 600 mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa,
alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa
microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido (E171),
polietilenglicoli, talco, arancio sole (E110), eritrosina (E127), nei
quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, aventi la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 55/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "DIS CINIL COMPLEX" sciroppo 200 ml, 40
capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata non possono
essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del quarto mese
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 54/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "DIS CINIL ILFI" gocce 30 ml, sciroppo 150
ml, 40 perle 150 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata non possono
essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del quarto mese
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 53/1995 dell'11 febbraio 1995
Tutte le specialita' medicinali registrate.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla Societa'
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118, ferma restando l'esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento in bustine termosaldate da parte della
Societa' S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Alme'
(Bergamo), via Sombreno, 13, limitatamente alla confezione 50 bustine
della specialita' medicinale "TASTO" e delle operazioni di
incapsulamento da parte della Societa' Eurand Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Pasteur, 1,
limitatamente alla preparazione capsule della specialita' medicinale
"VINCADAR RETARD".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 52/1995 dell'11 febbraio 1995
Tutte le specialita' medicinali registrate.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla Societa'
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 51/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "REDOXON" - "1000" 10 cpr. eff., "1000" 10
cpr. eff. al limone, "1000" 10 cpr. eff. all'arancia, "1000" 10 cpr.
eff. senza zucchero all'arancia.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Laboratoires Roche Nicolas S.A., nello stabilimento sito in
Gaillard (Francia) e dalla Societa' F. Hoffmann - La Roche Ltd nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 50/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "REDOXON" "250" 20 cpr mast. all'arancia,
"500" 20 cpr mast. al mirtillo, "500" 20 cpr. mast. all'arancia,
"500" 20 cpr. mast. al limone, "500" 20 cpr. mast. senza zucchero
all'arancia.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Produits Roche S.A. di Neuilly-sur-Seine nello stabilimento
sito in Fontenay-sous-Bois (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 49/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "CIBADREX" compresse da 5/6,25 mg, 10/12,5
mg, 20/25 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Barbera' del
Valle's (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 47/1995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinali: "BECOZYM" sciroppo 100 ml; "FLUPRIM TOSSE"
sciroppo 100 ml; "ROMILAR EXPECTORANS" sciroppo 100 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte anche dalla Societa' Roche Nicolas B.V.
nello stabilimento sito in Bladel (Olanda). I prodotti stessi possono
essere importati in Italia sia gia' pronti e confezionati per la
vendita, sia allo stato sfuso in bulk, con esecuzione delle
operazioni terminali di confezionamento da parte della societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, piazza
Durante, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 46/1995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "NEUROMET" 10 fiale da 1 g/5 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di controllo sui
lotti della specialita' medicinale sopra indicata, prodotti dalla
Societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86, sono ora effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano),
via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 45/1z995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "CARBICALCIN SPRAY" soluz. spray
20 U MRC; soluz. spray 40 U MRC.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla Societa'
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina, km 10,400.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 44/1995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "CARBICALCIN" 5 siringhe pronte per l'uso
da 1 ml/40 U MRC.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla Societa'
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Roma.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 43/1995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "MONOCID" I.M. fl 500 mg+sir. preriempita
di solvente; I.M. fl 1 g+sir. preriempita di solvente; I.V. fl 500
mg+sir. preriempita di solvente; I.V. fl 1 g+sir. preriempita di
solvente.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Societa' Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
sito in Roma, con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento del prodotto stesso da parte della stessa Smithkline
Beecham Farmaceutici S.p.a. anche nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 42/1995 del 10 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "NABUSER" 20 compresse da 1 g, 20 bustine
da 1 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla Societa'
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 157/1995 del 7 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "DIPIRIDINA" (diclofenac sodico) granulare
in bustine da 25 mg - n. A.I.C.: 028617013 (in base 10) e 0V9B9P (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via dei Ragazzi del '99, 5 - codice fiscale 00878760370.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Bianca Maria, 31 - codice fiscale 10616310156.
La produzione, il confezionamento ed il controllo continua ad
essere effettuato secondo quanto precedentemente autorizzato dalla
societa' Wharton nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara), contrada S. Emidio.
Denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"EPOMIN" (diclofenac sodico).
Numero di A.I.C.: 028617025 (in base 10) 0V9BB1 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: i lotti gia' prodotti,
recanti il numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 giorno del settimo mese
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 158/1995 del 7 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "DALANCIN T" (clinndamicina fosfato) nelle
forme e confezioni:
flacone per ml 30 di soluzione per uso topico - n. A.I.C.:
025314016 (in base 10) 0S4JR0 (in base 32);
flacone per ml 30 di lozione all'1% uso topico - n. A.I.C.:
025314030 (in base 10) 0S4JRG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Upjohn S.a.r.l. - Paris La defence
(Francia), rappresentata in Italia data dalla societa' Upjohn S.p.a.;
con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2
- Codice fiscale 00768480154.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Upjohn S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2 - codice
fiscale 00768480154.
Produttore: La preparazione soluzione topico e' ora prodotta
controllata e confezionata dalla societa' Upjohn Farmaquimica S.A.
nello stabilimento sito in Madrid (Spagna); le operazioni terminali
di confezionamento possono essere effettuate anche dalla societa' ora
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano); la
preparazione lozione all'1% uso topico continua ad essere prodotta
dalla societa' Upjohn Ltd nello stabilimento sito in Crawley (Gran
Bretagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 166/1995 del 7 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "EPARINA CALCICA IKETON" nelle
preparazioni e confezioni:
10 fiale 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429012 (in base 10)
0U524N (in base 32);
10 fiale 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429024 (in base 10)
0U5250 (in base 32);
10 fiale 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429036 (in base 10)
0U525D (in base 32);
10 siringhe 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429048 (in base 10)
0U525S (in base 32);
2 siringhe 0,2 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429051 (in base 10)
0U525V (in base 32);
10 siringhe 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429075 (in base 10)
0U526M (in base 32);
2 siringhe 0,8 ml - A.I.C. n. 027429063 (in base 10) 0U5267 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Iketon Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224 - codice
fiscale 06560220151.
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e'
ora denominata "ECAFAST".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Crinos Industria
Farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa
Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2 - codice fiscale 01192270138.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni in fiale sono ora effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre, 2.
La produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni in siringa pronta continuano ad essere effettuati dalla
Societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno
Scalo (Pescara), contrada S. Emidio.
Numeri di A.I.C.:
10 fiale 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429087 (in base 10)
0U526Z (in base 32);
10 fiale 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C n. 027429099 (in base 10)
0U527C (in base 32);
10 fiale 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429101 (in base 10)
0U527F (in base 32);
10 siringhe-pronte 0,2 ml 5.000. U.I. - A.I.C. n. 027429113 (in
base 10) 0U527T (in base 32);
2 siringhe-pronte 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429125 (in
base 10) 0U5285 (in base 32);
2 siringhe-pronte 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429137 (in
base 10) 0U528K (in base 32);
10 siringhe-pronte 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429149 (in
base 10) 0U528X (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.