Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (variazione di A.I.C.)(GU n.154 del 3-7-1996)
Estratto provvedimento AIC/UAC n. 4 del 6 giugno 1996 Variazione di A.I.C. - Specialita' medicinale METRODIN HP 75 e METRODIN HP 150 - Autorizzazione all'ulteriore sito di produzione presso terzi - Serono Pharma - Bari. Autorizza la societa' Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Casilina 125 - 00176 Roma, codice fiscale n. 04886390584 e partita IVA n. 01320661000, titolare A.I.C. per le specialita' medicinali METRODIN HP 75 e METRODIN HP 150, ad effettuare la produzione, il confezionamento ed i controlli delle specialita' medicinali in oggetto non solo presso i due stabilimenti gia' autorizzati (Industria farmaceutica Serono - Stabilimento di Roma - e Laboratoires Serono SA - Stabilimento di Aubonne) ma anche presso la ditta Serono Pharma S.p.a. - Stabilimento di Modugno, via De Blasio - Modugno (Bari). Le confezioni delle specialita' medicinali dovranno essere poste in commercio con il foglio illustrativo riportante anche il nuovo sito di produzione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento AIC/UAC n. 5 del 6 giugno 1996 Variazione di A.I.C. - Specialita' medicinale VIDEX compresse 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg. Trasferimento della produzione, controllo e rilascio del prodotto finito, con variazione del processo di produzione, dallo stabilimento della Bristol-Myers Squibb di Epernon (Francia) allo stabilimento della Bristol-Myers Squibb di Meymac (Francia). Rif. n. FR/H/34/01-10/V01. Approva il trasferimento dell'officina di produzione, in riferimento alle confezioni in oggetto indicate, dallo stabilimento Bristol-Myers Squibb di Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon (Francia) allo stabilimento Bristol-Myers Squibb sito in La Goualle - B.P.6 - F-19250 Meymac, (Francia). Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata dovranno essere poste in commercio con gli stampati recanti l'indicazione del nuovo sito di produzione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.