Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.154 del 3-7-1996)
Estratto decreto AIC/UAC n. 26/1996 del 12 giugno 1996 Specialita': ESCOR 8 - ESCOR 16 calcio-antagonisti ad attivita' ipertensiva. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ESCOR 8 ed ESCOR 16 nelle forme e confezioni 30 capsule 8 mg, 50 capsule 8 mg, 30 capsule 16 mg e 50 capsule 16 mg con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Klinge Pharma GmbH sito in Weihenstephaner str. 28 - 8000 Munchen 80 - Germany. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: ESCOR 8 mg 30 capsule a lento rilascio: A.I.C n. 02907819 (in base 10) 0VRDJ3 (in base 32); classe C; ESCOR 8 mg 50 capsule a lento rilascio: A.I.C. n. 029078021 (in base 10) 0VRDJ5 (in base 32); classe C; ESCOR 16 mg 30 capsule a lento rilascio: A.I.C. n. 029078033 (in base 10 0VRDJK (in base 32); classe C; ESCOR 16 mg 50 capsule a lento rilascio: A.I.C. n. 029078045 (in base 10) 0VRDJX (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: nilvadipina; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellullosa sodica reticolata; componenti della capsula: gelatina, acqua, coloranti E 172 - E 171. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs. 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs 178/91 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 31 del 18 giugno 1996 Specialita': DAIVONEX - crema. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DAIVONEX nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, codice fiscale 04485620159, licenziataria in Italia della ditta Leo Pharmaceutical Products L.td. A/S/ di Ballerup, Danimarca. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla soc. Leo Pharmaceutical Products L.td. A/S, nello stabilimento Leo Laboratoires L.td, sito in 285 Cashel Road, Dublino - Irlanda. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993: DAIVONEX crema 50 mcg/g da 30 g: A.I.C. n. 028253021 (in base 10), 0UY6UX (in base 32); classe C; DAIVONEX crema 50 mcg/g da 100 g: A.I.C. n. 028253033 (in base 10), 0UY6V9 (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: calcipotriolo; eccipienti: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, paraffina liquida, vaselina bianca, glicerolo 85%, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilstearilico, clororallilesamino cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi volgare. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 27 del 13 giugno 1996 Specialita': PSORCUTAN - crema. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PSORCUTAN nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Mancinelli 11 - 20131 Milano, codice fiscale e partita IVA n. 00750320152, licenziataria in Italia della ditta Leo Pharmaceutical Products Ltd A/S. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nell'officina farmaceutica Leo Laboratoires L.td sita in 285 Cashel Road - Dublino - Irlanda. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993: PSORCUTAN crema 50 mcg/g da 30 g: A.I.C. n. 028254023 (in base 10), 0UY7U7 (in base 32); classe C; PSORCUTAN crema 50 mcg/g da 100 g: A.I.C. n. 028254035 (in base 10), 0UY7UM (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: calcipotriolo; eccipienti: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetil-stearilico, cloroalliesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi volgare. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.