IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI E RAPPORTI INTERNAZIONALI DIPARTIMENTO PER LA
VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il proprio decreto AIC/UAC n. 49/1996 del 27 agosto 1996 di
autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale PRADIF nelle seguenti confezioni:
PRADIF 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106025/M (in base 10) 0WQSF9 (in base 32);
PRADIF 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106013/M (in base 10) 0WQSDX (in base 32), alle condizioni
previste dalla classe C ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio
1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il
20 luglio 1996;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa
nella seduta del 4 novembre 1996 con la quale la specialita'
medicinale PRADIF e' stata classificata:
PRADIF 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106025/M (in base 10) 0WQSF9 (in base 32); classe C;
PRADIF 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106013/M (in base 10) 0WQSDX (in base 32); classe B al prezzo di
L. 42.000;
Decreta:
La specialita' medicinale PRADIF, autorizzata con decreto AIC/UAC
n. 49/1996 del 27 agosto 1996, e' classificata:
PRADIF 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106025/M (in base 10) 0WQSF9 (in base 32); classe C;
PRADIF 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato; AIC n.
030106013/M (in base 10) 0WQSDX (in base 32); classe B al prezzo di
L. 42.000;
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede in
D-55216 Ingelheim am Rhein - Germania.
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Pellicceria, 10, Firenze.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 1996
Il dirigente: DE ROSE