Sospensione di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.(GU n.149 del 28-6-1997)
IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il verbale n. 2 della Commissione unica del farmaco, datato 22-23 maggio 1997, che ha deliberato "che i prodotti a base di terfenadina debbano essere sospesi per uno sfavorevole rapporto rischiobeneficio"; Considerato che e' stata attivata la procedura di cui all'art. 12 della direttiva 75/319/CE; Ritenuto, comunque, di dover procedere alla sospensione in via cautelativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di terfenadina ai sensi dell'art. 14, quarto comma, del decreto legislativo n. 178/1991 in attesa della definizione della procedura di cui all'art. 12 della direttiva 75/319/CE; Decreta: L'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali e' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sino a quando non verranno acquisiti ulteriori elementi sulle caratteristiche dei medicinali a base di terfenadina, a seguito delle decisioni che verranno assunte con la definizione della procedura di cui all'art. 12 della direttiva 75/319/CE: Specialita' medicinale Confezioni N. A.I.C. Ditta __ __ __ __ Allerplus 30 compresse 60 mg 026506016 Astra Farmaceutici S.p.a. Allerplus 15 compresse 120 mg 026506030 Astra Farmaceutici S.p.a. Allerzil 30 compresse 60 mg 027802014 Bruno Farmaceutici S.r.l. Allerzil "Forte" 15 compresse 120 mg 027802026 Bruno Farmaceutici S.r.l. Allerzil Fl. 120 ml sciroppo sosp. 0,6% 027802038 Bruno Farmaceutici S.r.l. Teldane 30 compresse 60 mg 024881017 Gruppo Lepetit S.p.a. Teldane 1 flac. sciroppo 0,6% 120 ml 024881031 Gruppo Lepetit S.p.a. Teldane "Forte" 15 compresse 120 mg 024881043 Gruppo Lepetit S.p.a. Teldane D 20 compresse 60 mg + 120 mg 028895011 Gruppo Lepetit S.p.a. Triludan 30 compresse 60 mg 027507019 Hoechst Farmaceutici S.p.a. Triludan 15 compresse 120 mg 027507021 Hoechst Farmaceutici S.p.a. Triludan 1 flac. sciroppo 0,6% 120 ml 027507033 Hoechst Farmaceutici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma 17 giugno 1997 Il dirigente: Della Gatta