Estratto decreto A.I.C. n. 191/1997 del 7 maggio 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale "PANCREASE" nella forma e confezione: "HL" 100 capsule
387,45 mg in flacone; "HL" 100 capsule 387,45 mg in blister.
Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.p.a. con sede legale in Latina,
via C. Janssen, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione sara' effettuata dalla societa' Eurand
International S.p.a. nello stabilimento sito in Pessano con Bornago
(Milano), via Martin Luther King n. 13.
Il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa'
Janssen - Cilag Farmaceutica Lda, con sede in Queluz de Baixo -
Portogallo.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"HL" 100 capsule 387,45 mg in flacone;
A.I.C. n. 025205055 (in base 10) - 0S16BC (in base 32);
classe: "A nota 5". Prezzo L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
"HL" 100 capsule 387,45 mg in blister;
A.I.C. n. 025205067 (in base 10) - 0S16BC (in base 32);
classe: "A nota 5". Prezzo L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: pancrelipasi 387,45 mg
corrispondente a non meno di: Lipasi 25000 unita' FIP, amilasi 22500
unita' FIP, proteasi 1250 unita' FIP;
eccipienti: olio di ricino idrogenato, silice precipitata, magnesio
stearato, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina,
emulsione di simeticone (sostanza secca), copolimero dell'acide
metacrilico tipo C (Eudragit L30 D; sostanza secca), talso,
trietilcitrato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: insufficienza pancreatica associata a
fibrosi cistica, pancreatite cronica, rimozione chirurgica parziale o
totale del pancreas, by pass gastrointestinale, ostruzione del dotto
pancreatico o biliare comune secondaria a neoplasia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.