Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.168 del 21-7-1997)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' medicinali alle condizioni di seguito specificate: Estratto decreto AIC/UAC n. 142 del 6 luglio 1997 Specialita' medicinale: WELLVONE (Atovaquone). Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Londra - Gran Bretagna. Rappresentante in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale vengono effettuati rispettivamente negli stabilimenti della Glaxo Wellcome Inc. - Greenville, North Carolina - USA, e Glaxo Wellcome Operations - Dartford - Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Wellvone" 1 flacone sospensione OS 240 ml; A.I.C. n. 029557028/M (in base 10) 0W6094 (in base 32); classe C. Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: atovaquone 750 mg; eccipienti: alcool benzilico; gomma Xanthan; copolimeri non ionici (polossamero 188); saccarina sodica, aroma tuttifrutti, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Wellvone sospensione e' indicato per il trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) di grado lievemoderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa dell'ossigeno ((A-a)DO 2 ) leq 45 mmHg (6kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO 2 ) geq 60 mmHg (8kPa) con respirazione ad aria ambientale), in pazienti che siano intolleranti alla terapia con Cotrimossazolo (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 143 dell'8 luglio 1997 Specialita' medicinale: NAVOBAN (Tropisetron). Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 - 20135 Milano. Produttore: la produzione, della specialita' sono effettuati nella officina farmaceutica Sandoz Pharma Ltd - Linchestrasse 35 P.O. BOX CH 4002 - Basel - Svizzera e il controllo nello stabilimento della Sandoz prodotti farmaceutici, via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Navoban" 1 fiala per perfusione endovena da 2 mg/2 ml; A.I.C. n. 028456046/M (in base 10) 0V4F3G (in base 32); classe C; "Navoban" 5 fiale per perfusione endovena da 2 mg/2 ml; A.I.C. n. 028456059/M (in base 10) 0V4F3G (in base 32); classe C. Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato pari a 2 mg di tropisetron; eccipienti: acido acetico, acetato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento della nausea e del vomito postoperatori. Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica intraaddominale. Per ottimizzare il rapporto beneficiorischio, l'impiego deve essere limitato a pazienti con una storia pregressa di nausea e vomito postoperatori. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 144 dell'8 luglio 1997 Specialita' medicinale: MALARONE (Atovaquone, proguanile cloridrato). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale vengono effettuati nello stabilimento della The Wellcome Foundation Ltd - Dartford - Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Malarone" 12 compresse rivestite; A.I.C. n. 033299013 (in base 10) 0ZS6L5 (in base 32); classe C. Composizione: una compressa contiene: principi attivi: atovaquone 250 mg, proguanile cloridrato 100 mg; eccipienti: nucleo polossamero 188, cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; povidone; sodio amido glicolato; magnesio stearato; rivestimento metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, ossido di ferro rosso E172; macrogol 400; polietilenglicole 8000. Indicazioni terapeutiche: Malarone e' un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato con attivita' schizonticida ematica. E' indicato per il trattamento in fase acuta della malaria non complicata da plasmodium falciparum. Poiche' Malarone e' efficace nei confronti del plasmodium falciparum sia farmacosensibile che farmacoresistente, e' particolarmente raccomandato per la malaria in fase acuta non complicata da plasmodium falciparum contratta in aree dove tale patogeno puo' essere resistente ad altri farmaci antimalarici come clorochina, alofantrina, meflochina, amodiachina e clorochina piu' pirimetanina/sulfarossina. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 145 del 9 luglio 1997 Specialita' medicinale: DAUNOXOME (Daunorubucina Ph Eur.) Titolare A.I.C.: NeXstar Pharmaceuticals Italia S.r.l., via G. Frua, 16 - Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuati presso gli stabilimenti della Helsinn-Birex Pharmaceuticals Ltd, Unit 13-Stillorgan Industrial Park, Blackrock-Dublin, Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Daunoxome" 1 flacone IV 25 ml; A.I.C. n. 032076010/M (in base 10) 0YLW7B (in base 32); classe C. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: daunorubicina Ph. Eur. 50 mg. Altri costituenti: liposomi: distearoilfosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico; tampone: saccarosio (2125 mg per 25 ml), glicina, cloruro di calcio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Sarcoma di Kaposi AIDS - correlato in pazienti con una bassa conta di cellule CD4 (5200 cellule/mm3) ed estesa affezione mucocutanea o viscerale. Daunoxome non dovrebbe essere usato per trattare Sarcoma di Kaposi AIDS - correlato che potrebbe essere efficacemente trattato con una terapia locale o a interferone per via sistematica. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione ed uso riservato agli ospedali, agli specialisti e ai centri oncologici specializzati. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.