Estratto decreto AIC/UAC n. 172 del 23 settembre 1997
Specialita' medicinale: ZORAC (Tazarotene).
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ZORAC nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito
specificate:
Zorac gel acquoso per uso dermatologico.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a, via Costarica, 20 / 22 - Pomezia
(Roma).
Produttore: la produzione della specialita' e' effettuata presso lo
stabilimento della Allergan Inc. Waco Texas USA; il controllo presso
lo stabilimento della Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd, Castlebar
Road, Westport, County Mayo Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di AIC e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
ZORAC gel acquoso 0,1% 10 g; AIC n. 033248016 / M (in base 10)
0ZQNSJ (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,1% 15 g; AIC n. 033248028 / M (in base 10)
0ZQNSW (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,1% 30 g; AIC n. 033248030 / M (in base 10)
0ZQNSY (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,1% 50 g; AIC n. 033248042 / M (in base 10)
0ZQNTB (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,1% 60 g; AIC n. 033248055 / M (in base 10)
0ZQNTR (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,1% 100 g; AIC n. 033248067 / M (in base 10)
0ZQNU3 (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,05% 10 g; AIC n. 033248079 / M (in base 10)
0ZQNUH (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,05% 15 g; AIC n. 033248081/M (in base 10)
0ZQNUK (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,05% 30 g; AIC n. 033248093 / M (in base 10)
0ZQNUX (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,05% 50 g; AIC n. 033248105 / M (in base 10)
0ZQNV9 (in base 32); classe C;
ZORAC gel acquoso 0,05% 60 g; AIC n. 033248117 / M (in base 10)
0ZQNVP (in base 32); classe C;ORAC
ZORAC gel acquoso 0,05% 100 g; AIC n. 033248129 / M (in base 10)
0ZQNW1 (in base 32); classe C.
Composizione:
ZORAC 0,1%: 100 g di gel contengono: principio attivo: tazarotene
100 mg;
ZORAC 0,05%: ORAC100 g di gel contengono: principio attivo:
tazarotene 50 mg: f.
Eccipienti: alcool benzilico, macrogol 400, glicole esilenico (2 -
metilpentan - 2,4 - diol), carbopol 974P, trometamolo, polossamero
407, polisorbato 40, acido ascorbico, idrossianisolo butilato,
idrossitoluene butilato, disodio edetato, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento topico della psoriasi
volgare in chiazze di lieve o moderata gravita' che coinvolge fino al
10% della superficie corporea.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.