Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.241 del 15-10-1997)
Estratto decreto A.I.C. n. 390/97 dell'8 settembre 1997 Specialita' medicinale: ZEPAC, nella forma e confezioni: soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I., soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I., soluzione iniettabile 10 fialasiringa 0,2 ml da 5.000 U.I. e soluzione iniettabile 10 fialasiringa 0,5 ml da 12.500 U.I. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale Dr. G. Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria n. 1240, codice fiscale 00399680586. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dall'Istituto biochimico nazinale Savio S.r.l. presso l'officina consortile sita in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I.: n. A.I.C.: 032802011 (in base 10), 0Z916V (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I.: n. A.I.C.: 032802035 (in base 10), 0Z917M (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); soluzione iniettabile 10 fiale - siringa 0,2 ml da 5.000 U.I.: n. A.I.C.: 032802023 (in base 10), 0Z9177 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); soluzione iniettabile 10 fiale - siringa 0,5 ml da 12.500 U.I.: n. A.I.C.: 032802047 (in base 10), 0Z917Z (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala/fialasiringa da 5.000 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 5.000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni fiala/fialasiringa da 12.500 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 412/97 del 19 settembre 1997 Specialita' medicinale: ENTERASIN, nelle forme e confezioni: gel rettale 7 contenitori monodose con erogatore 4 g/60 ml; gel rettale 7 contenitori monodose con erogatore 2 g/60 ml; 50 capsule 400 mg. Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale inVilla Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 - codice fiscale n. 01192270138. Produttore: la produzione ed il confezionamento delle capsule sono effettuati da Pharmatec International nello stabilimento sito in via Marche, 9, S. Giuliano Milanese (Milano); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in piazza XX Settembre n. 2, Villa Guardia (Como). La produzione, il controllo ed il confezionamento del gel rettale sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in piazza XX Settembre n. 2, Villa Guardia (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: gel rettale 7 contenitori monodose 4 g/60 ml: n. A.I.C.: 029480035 (in base 10), 0W3P33 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 77.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); gel rettale 7 contenitori monodose 2 g/60 ml: n. A.I.C.: 029480023 (in base 10), 0W3P2R (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 38.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 50 capsule 400 mg: n. A.I.C.: 029480011 (in base 10), 0W3P2C (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 35.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Composizione: gel rettale 7 contenitori monodose 4 g/60 ml; un contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico 0 5-ASA) g 4; eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti); gel rettale 7 contenitori monodose 2 g/60 ml; un contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico 0 5-ASA) g 2; eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti); 50 capsule 400 mg; ogni capsula contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico 0 5-ASA) mg 400; eccipienti: talco, copolimero dell'acido metacrilico, dietilftalato sfere zuccherine (composte da saccarosio e amido), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina, giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. "Enterasin" capsule: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive: "Enterasin" gel rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea; trattamento delle fasi attive e prevenzioe delle recidive. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.