Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tracrium"(GU n.142 del 20-6-1998)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 266 dell'11 maggio 1998 Specialita' medicinale: TRACRIUM: iv 5 fiale 25 mg 2,5 ml - A.I.C. n. 026519013; iv 5 fiale 50 mg 5 ml - A.I.C. n. 026519025. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd Berkelei Avenue, Green Ford, Middlesex UB6 0NN, Gran Bretagna. Rappresentata in Italia da: Glaxo Wellcome S.p.a., via Fleming n. 2, Verona. Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazione terapeutica. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: il "Tracrium" e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso unita' di terapia intensiva. Il "Tracrium" e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.