IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale oggetto del presente decreto;
Vsito il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 24 febbraio 1998 "... in merito ad eventuali restrizioni
all'uso di specialita' medicinali contenenti come eccipiente la
''trietanolamina'' ed in particolare in merito alla specialita'
''Chemicetina'' sciroppo (ditta Fournier Pierrel Farma), considerato
il rischio di cancerogenicita' dovuto alla possibile produzione di
nitrosamine a livello gastrico, propone di chiedere alla ditta di
eliminare o sostituire la trietanolamina nella specialita' in
questione per il suo mantenimento in commercio ...";
Vista la comunicazione dell'ufficio di farmacovigilanza con la
quale e' stato notificato alla ditta Fournier Pierrel Farma il
sopracitato parere della Commissione unica del farmaco;
Vista la nota con la quale la ditta Fournier Pierrel Farma ha
comunicato all'ufficio di farmacovigilanza l'intenzione di procedere
alla sostituzione dell'eccipiente "trietanolamina" nella specialita'
medicinale Chemicetina sciroppo;
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 13 maggio 1998, ha espresso parere di "... sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale ''Chemicetina'' sciroppo della ditta Fournier Pierrel
Farma in attesa che venga eliminato dalla composizione l'eccipiente
trietanolamina ...";
Ritenuto di dover procedere alla sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
E' sospesa, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo
n. 178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale e finche' la ditta
Fournier Pierrel Farma non abbia provveduto alla sostituzione o alla
eliminazione della "trietanolamina", l'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale:
CHEMICETINA - flacone sciroppo 60 g 2,5%; A.I.C. n. 002866212 ditta
Fournier Pierrel Farma S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 25 giugno 1998
Il direttore: Martini