Estratto decreto G n. 355 del 28 luglio 1998
Specialita' medicinale NIFEDIPINA nelle forme e confezioni: 50
capsule 10 mg, 50 compresse a rilascio prolungato 20 mg.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Amelia, 70, codice fiscale 01312320680.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle
capsule sono effettuati sia da SCA - Lohnherstellungs AG nello
stabilimento sito in Haussen, Kirchberg (Svizzera), sia da Az.
Chim.Riun. Angelini A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento sito in
s.s. Adriatica km 303, Ancona; la produzione, il controllo ed il
confezionamento delle compresse a rilascio prolungato sono effettuati
sia da Rottendorf Pharma GmbH nello stabilimento sito in Osterfelder
Str. 51-61, Ennigerloh (Germania) sia da Salutas Pharma GmbH nello
stabilimento sito in Ottovon-Guericke-Allee 1, Barleben (Germania)
sia da Az. Chim. Riun. Angelini A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento
sito in s.s. Adriatica km 303, Ancona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule 10 mg;
A.I.C. n. 031227010 (in base 10), 0XSZ42 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 8.400, ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 9;
50 compresse a rilascio prolungato 20 mg;
A.I.C. n. 031227022 (in base 10), 0XSZ4G (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 15.700, ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 9.
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: nifedipina 10 mg;
eccipienti: glicole polietilenico, glicerina, sodio saccarinato,
mentolo, gelatina, ferro ossido (E 172) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: polisorbato, amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole,
polidrossipropilmetilcellulosa, titanio ossido (E 171), ferro ossido
(E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della cardiopatia ischemica:
angina pectoris cronicastabile (angina da sforzo);
angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina
variante);
trattamento dell'ipertensione arteriosa;
trattamento delle crisi ipertensive;
trattamento della sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.