N. 279 ORDINANZA (Atto di promovimento) 3 marzo 1998

                                N. 279
  Ordinanza  emessa  il  3  marzo  1998  dal  tribunale di Catania sul
 reclamo proposto da Gravina Angela contro l'Azienda U.S.L.  n.  3  di
 Catania
 Sanita'  pubblica  -  Previsione  che, in nessun caso, possano essere
    inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di
    cui all'art. 1, quarto comma, d.-l. n. 536/1996, medicinali per  i
    quali  non  "siano  gia' disponibili risultati di studi clinici di
    fase seconda"  -  Conseguente  esclusione  dalla  somministrazione
    gratuita  dei  farmaci  del  "metodo  Di  Bella"  - Ingiustificato
    deteriore trattamento dei farmaci del "metodo Di  Bella"  rispetto
    agli  altri farmaci, per l'inserzione dei quali nell'elenco di cui
    al citato d.-l. n. 536/96, e' sufficiente la previa sottoposizione
    a  sperimentazione  clinica,  indipendentemente  dalla   fase   di
    sperimentazione  stessa  -  Discriminazione  dei  malati terminali
    esclusi  dalla  sperimentazione  rispetto  a  quelli   ammessi   -
    Incidenza  sul  principio  della  tutela del diritto alla salute -
    Violazione dei principi della  generalita'  ed  astrattezza  della
    legge,  nonche'  della  divisione dei poteri per l'adozione di una
    legge-provvedimento.
 (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, art. 2, ultimo inciso).
 (Cost., artt. 3, 32, 70 e 77).
(GU n.17 del 29-4-1998 )
                             IL TRIBUNALE
   Ha  emesso  la  seguente  ordinanza  di   rimessione   alla   Corte
 costituzionale  nella  causa  civile  iscritta al n. 298/98 r.g. e n.
 17/98 ruolo reclami  tra  Gravina  Angela  (avv.  Vito  Venticinque),
 reclamante, contro azienda U.S.L. n. 3 di Catania, reclamata.
   Letto il reclamo proposto da Gravina Angela avverso l'ordinanza del
 pretore g.l. di Catania del 2 febbraio 1998;
   Esaminati gli atti del giudizio;
   Vista l'ordinanza pretorile in data 2 febbraio 1998;
   Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue;
                            Fatto e diritto
   Rilevato  che  con  ricorso  ex  art.  700 c.p.c.   al pretore g.l.
 Catania l'odierna reclamante chiedeva che venisse  disposta,  in  via
 d'urgenza,   la  somministrazione  gratuita  della  cura  a  base  di
 somatostatina,  come  da  prescrizione  a  firma  del  dott.   Nunzio
 Cosentino di Catania, comunemente conosciuta come "metodo Di Bella";
   Rilevato  che  con provvedimento in data 2 febbraio 1998 il pretore
 rigettava il ricorso suddetto;
   Rilevato  che  avverso   tale   provvedimento   proponeva   reclamo
 l'originaria  ricorrente eccependone la erroneita' attesa l'esistenza
 dei presupposti legittimanti la emissione del  chiesto  provvedimento
 cautelare;
   Rilevato  che,  con  altri provvedimenti emessi in data 10 febbraio
 1998 ai sensi dell'art. 669-terdecies in  giudizi  consimili,  guesto
 tribunale  -  premessa  la  natura  ed  i  limiti  del  provvedimento
 d'urgenza in cui l'accertamento  del  diritto  non  puo'  che  essere
 sommariamente  condotto  in termini di probabilita' e verosimiglianza
 giacche'  l'accertamento  in  chiave  di  esistenza  e,  quindi,   di
 certezza,  non  rientra  nell'ambito della funzione cautelare - aveva
 ritenuto la sussistenza sia del fumus boni iuris che del periculum in
 mora;
   Rilevato in  particolare,  per  quel  che  riguarda  il  primo  dei
 presupposti  suddetti, che questo tribunale aveva evidenziato che nei
 casi in esame, vertendosi in  tema  di  diritto  del  cittadino  alla
 salute  -  diritto  fondamentale  e  costituzionalmente garantito - e
 quindi di diritto alle cure necessarie che lo Stato deve in ogni caso
 garantire,   non   poteva  dubitarsi  che  la  pretesa  azionata  dai
 ricorrenti fosse suffragata dal fumus boni  iuris,  intendendosi  per
 tale  la possibilita' di un esito favorevole della cura in questione,
 avuto riguardo alla gravita' della patologia accusata; ed era  giunto
 a  tale  conclusione  argomentando,  tra l'altro, dalla decisione del
 governo italiano di avviare  la  fase  della  sperimentazione  umana,
 decisione  che  per  un  verso  consentiva di escludere la tossicita'
 della cura (che altrimenti non sarebbe stata sperimentata  su  esseri
 umani), e per altro verso evidenziava la riconosciuta possibilita' di
 un esito positivo della cura medesima e la potenziale efficacia della
 stessa;  di  talche',  sulla  base di tali presupposti, e cioe' della
 presenza di una patologia particolarmente grave e rilevante e  di  un
 prodotto   farmacologico,   in   fase  di  sperimentazione,  comunque
 accreditato di una  possibile  rilevante  utilita'  terapeutica  (che
 porterebbe  alla  inclusione  del farmaco in questione nella fascia A
 del   prontuario   terapeutico   con   conseguente    diritto    alla
 somministrazione   gratuita),  questo  tribunale  aveva  ritenuto  la
 sussistenza, quanto meno in  termini  di  possibilita',  del  diritto
 azionato e la apparente fondatezza della pretesa dedotta in giudizio,
 rilevando  altresi'  di  non  poter condividere l'assunto secondo cui
 l'utilita'  terapeutica  dei  farmaci   in   questione   non   poteva
 prescindere   dai   risultati  del  procedimento  di  sperimentazione
 avviato,  atteso  che  nella  presente  fase  cautelare  si  richiede
 esclusivamente  una  delibazione  in  termini probabilistici e non di
 effettiva certezza;
   Ritenuto  che,  successivamente  all'adozione   dei   provvedimenti
 suddetti,  le  cui argomentazioni questo Collegio ritiene di dover in
 questa sede ribadire, e' stato emanato il d.-l. 17 febbraio 1998,  n.
 23  il  quale,  nel  disciplinare la sperimentazione clinica del c.d.
 "trattamento Di Bella", statuisce all'art. 2 che  l'effettuazione  di
 detta  sperimentazione  non costituisce riconoscimento della utilita'
 di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'art. 1, comma 4,
 d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536; e  pertanto,  nel  lasciare  ferme  le
 competenze  della Commissione unica del farmaco a valutare sulla base
 dei criteri tecnici dalla stessa adottati se ricorrano, in  relazione
 ai  farmaci  del  metodo  Di  Bella,  i presupposti per la inserzione
 nell'elenco di quelli a totale carico del S.S.N.,  aggiunge  tuttavia
 che  "in  nessuna caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco
 previsto dall'art.  1, comma 4, del citato decreto-legge n.  536  del
 1996,  medicinali per i quali non siano gia' disponibili risultati di
 studi clinici di fase seconda";
   Ritenuto che in relazione a quest'ultimo  inciso  dell'art.  2  del
 decreto-legge   n.   23/1998   sussistono   dubbi   di   legittimita'
 costituzionale che appaiono rilevanti e non manifestamente infondati;
   Ritenuto, quanto alla rilevanza, che il citato art.  2  costituisce
 norma  applicabile  nel  caso  di  specie  non  potendo  il  presente
 procedimento essere definito prescindendo dallo stesso;
   Ritenuto, quanto alla non manifesta  infondatezza,  che  la  citata
 norma  contenuta  dell'art.  2  decreto-legge  n.  23/1998  appare in
 contrasto con gli artt. 2, 32, 70 e 77 della Costituzione;
   Ritenuto,   in  particolare,  che  contrasti  con  l'art.  3  della
 Costituzione, perche' crea una irragionevole discriminazione in danno
 dei farmaci del metodo Di Bella rispetto agli altri  farmaci  che  la
 C.U.F.  puo'  inserire  nell'elenco  di  cui  all'art.    1, comma 4,
 decreto-legge n.  536/1996, atteso che in relazione alla  generalita'
 dei farmaci di cui all'art. 1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 non
 si  richiede,  per la loro somministrazione gratuita, che "siano gia'
 disponibili risultati di studi clinici di  fase  seconda",  requisito
 imposto  solo  per  i  medicinali  del  metodo Di Bella, quale limite
 all'esercizio dei poteri tecnici della C.U.F.; ed invero, in base  al
 citato  art.  1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 per la inserzione
 nell'elenco dei farmaci a totale carico del S.S.N. e' sufficiente che
 si  tratti  di  medicinali  "sottoposti  a  sperimentazione  clinica"
 ancorche'  non  autorizzati,  indipendentemente  dalla fase in cui e'
 giunta la sperimentazione, ovvero che  si  tratti  di  medicinali  da
 impiegare   per   indicazioni   teurapeutiche   diverse   da   quelle
 autorizzate,  di  talche'  in  difetto   dell'inciso   dell'art.   2,
 decreto-legge  n.  23/1998,  i  farmaci  del    trattamento  Di Bella
 potrebbero essere inseriti nell'elenco del citato art.  1,  comma  4,
 sotto  entrambi  i profili   esaminati (avvio della sperimentazione e
 l'essere medicinali da impiegare per  scopi  terapeutici  diversi  da
 quelli gia' autorizzati);
   Ritenuto  che  la denunciata discriminazione in danno del metodo Di
 Bella non appare giustiticata da alcun ragionevole motivo, atteso che
 allo stato e' scientificamente assodata la non tossicita' del  metodo
 Di  Bella e che esiste un certo fumus di efficacia terapeutica quanto
 meno palliativa di detto metodo, efficacia riconosciuta dallo stesso,
 decreto-legge   n.   23/1998,   laddove,   oltre   ad   avviare    la
 sperimentazione  (art.  1)  consente  altresi'  ai  medici privati di
 prescrivere detti farmaci, anche al di fuori della sperimentazione, a
 chi ne faccia richiesta, e previo  consenso dei pazienti (art. 3);
   Ritenuto che la violazione dell'art. 3  della  Costituzione  appare
 non  manifestamente  infondata  pure  sotto  altro  profilo,  per  la
 irragionevole discriminazione che determina tra malati terminali  che
 sono  stati  selezionati  per  la  sperimentazione  (per  i  quali la
 somministrazione dei farmaci e' gratuita) e malati non terminali  che
 non  partecipano  alla  sperimentazione,  i  quali,  da un lato, sono
 autorizzati  a  utilizzare  i  farmaci  in  questione  (art.  3)  ma,
 dall'altro lato, devono pagarli di tasca propria (art. 3, comma 4);
   Ritenuto  che  tale  discriminazione  non  puo' essere giustificata
 dalla  circostanza  che  alcuni  malati  sono  stati   sottoposti   a
 sperimentazione   atteso   che   da   un   lato   l'esclusione  dalla
 sperimentazione di altri malati non dipende dalla volonta' dei malati
 medesimi, ma dalle  scelte  dell'Amministrazione,  e  che  dall'altro
 lato, considerato il tipo di patologia, non e' ragionevole pretendere
 che  i  malati  terminali  attendano  i tempi del passaggio alla fase
 seconda della sperimentazione per poter ottenere la  somministrazione
 gratuita dei farmaci;
   Ritenuto,  in  ordine  al  profilo  appena  esaminato, che l'art. 2
 decreto-legge  n.  23/1998  sia  di  dubbia  legittimita'  anche   in
 relazione  all'art.    32 Cost., atteso che a tutela del diritto alla
 salute non si puo' negare la somministrazione gratuita di farmaci  di
 cui  sia nota una certa efficacia terapeutica a malati terminali, cui
 va riconosciuto il diritto a seguire una via terapeutica  che  ha  un
 margine di possibile efficacia;
    Ritenuto, infine, che l'art. 2, decreto-legge n. 23/1998 appare di
 dubbia  legittimita'  in  relazione al combinato disposto degli artt.
 3, 70, 77 della Costituzione,  trattandosi,  manifestamente,  di  una
 norma  "provvedimento"  dettata  per un caso specifico, in violazione
 del  principio  di  generalita'  e  astrattezza  delle  leggi  e   in
 violazione  del  principio  di  divisione  tra  potere  legislativo e
 amministrativo, e senza alcun ragionevole motivo che giustifichi, nel
 caso di specie, l'adozione di una legge provvedimento (non  potendosi
 tale motivo ragionevolmente ravvisare nell'esigenza di "far fronte ad
 una  situazione  di  carattere  straordinario"  consistente  in buona
 sostanza nella "pretesa degli  interessati  di  ottenere,  attraverso
 rimedi    giurisdizionali,    l'erogazione   gratuita   dei   farmaci
 prescritti";
   Ritenuto, per quanto esposto, di  dover  rimettere  gli  atti  alla
 Corte costituzionale perche' si pronunci sulla questione in oggetto;
                               P. Q. M.
   Visti   gli   artt.   134   della   Costituzione;   1  della  legge
 costituzionale 9 febbraio 1948, n. 1;  23  della  legge  11  febbraio
 1953, n. 87;
   Sospende il giudizio in corso;
   Dichiara  rilevante  e non manifestamente infondata la questione di
 legittimita' costituzionale dell'art. 2, ultimo inciso, del d.-l.  17
 febbraio 1998 n. 23, in relazione agli artt. 3, 32,  70  e  77  della
 Costituzione, nei sensi di cui in  motivazione;
   Ordina   la   immediata   trasmissione   degli   atti   alla  Corte
 costituzionale;
   Ordina che a cura della cancelleria di questa Sezione  la  presente
 ordinanza  sia  notificata  alle  parti in causa ed al Presidente del
 Consiglio dei Ministri, nonche' comunicata ai Presidenti della Camera
 dei deputati e del Senato della Repubblica.
   Cosi' deciso in Catania il 3 marzo 1998 nella camera  di  consiglio
 del tribunale sezione lavoro.
                         Il presidente: Pagano
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