N. 380 ORDINANZA (Atto di promovimento) 14 marzo 1998
N. 380 Ordinanza emessa il 14 marzo 1998 dal pretore di Catania nel procedimento civile vertente tra Cirincione Grazia e la A.U.S.L. n. 3 di Catania Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, comma 4, d.-l. n. 536/1996, medicinali per i quali non "siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione della somministrazione gratuita dei farmaci del "metodo Di Bella" - Ingiustificato deteriore trattamento dei farmaci del "metodo Di Bella" rispetto agli altri farmaci, per l'inserzione dei quali nell'elenco di cui al citato d.-l. n. 536/1996, e' sufficiente la previa sottoposizione a sperimentazione clinica, indipendentemente dalla fase di sperimentazione stessa - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della tutela del diritto alla salute. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, art. 2, ultimo inc.). (Cost., artt. 3 e 32).(GU n.23 del 10-6-1998 )
IL PRETORE Ha emesso la seguente ordinanza di rimessione alla Corte costituzionale, nella causa n. 0909/1998 r.g. tra Cirincione Grazia (avv. Salvatore Spampinato), e la A.U.S.L. n. 3 di Catania. Sciogliendo la riserva. O s s e r v a La ricorrente ha proposto ricorso ai sensi dell'art. 700 c.p.c., volto ad ottenere da parte della A.U.S.L. n. 3 di Catania la somministrazione gratuita in favore di Scalia Nunzio, di farmaci - tra cui la somatostatina - relativi alla c.d. cura Di Bella nelle dosi e combinazioni prescritte dall'oncologo dott. Nunzio Michele Cosentino. Per provvedere in ordine a detto ricorso deve verificarsi la sussistenza dei due requisiti previsti dalla legge: fumus boni iuris e periculum in mora. Quanto al periculum in mora la sussistenza di tale requisito e' resa evidente dalla gravita' delle condizioni dello Scalia Nunzio. Quanto al requisito del fumus boni iuris valgano le osservazioni appresso esposte. La posizione giuridica soggettiva prospettata dalla ricorrente deve certamente qualificarsi come di diritto soggettivo (diritto soggettivo alla erogazione gratuita di medicine in presenza di una patologia particolarmente grave) che costituisce un corollario del diritto alla salute costituzionalmente garantito (v. art. 32 della Costituzione). L'accertamento della sussistenza del fumus boni iuris in ordine al diritto in esame in un procedimento cautelare come il presente implica la necessita' di verificare che sussista un certo grado di possibilita' di esito favorevole della cura da effettuarsi con i farmaci richiesti; non e' invece richiesta la prova della certezza in ordine a detto esito favorevole propria del giudizio di merito. Cio' premesso osserva il pretore - salvo quanto appresso esposto in ordine all'art. 2 del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 - che esistono validi argomenti per considerare sussistente il fumus boni iuris nel senso sopra chiarito: 1) la somatostatina e' farmaco conosciuto dalla farmacologia ufficiale ed inserito nel prontuario terapeutico nella fascia H; 2) la stessa decisione adottata dal Governo italiano di avviare la fase della sperimentazione umana in ordine alla c.d. cura Di Bella dimostra che la cura in questione non e' tossica e che sussiste la possibilita' di accertare la efficacia della stessa cura; 3) come divulgato dai mass-media: numerosi medici hanno adottato la cura in questione raggiungendo risultati che, prima facie, appaiono positivi; inoltre gli organi competenti in alcune regioni hanno deliberato di procedere alla somministrazione gratuita della cura. Da quanto esposto consegue che, in base all'art. 1, comma 4, d.-l- 21 ottobre 1996, n. 536 convertito nella legge n. 648/1996, i farmaci del metodo Di Bella potrebbero essere inseriti nell'elenco previsto da detto articolo quali medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica o medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; ne conseguirebbe che detti farmaci sarebbero erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esistesse valida alternativa terapeutica (ipotesi quest'ultima che appare ricorrere nel caso in esame avuto riguardo alla documentazione prodotta). Cio' premesso osserva tuttavia il pretore che, a seguito della entrata in vigore del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 ed in particolare dell'art. 2 di detto d.-l., l'art. 1, comma 4, del citato d.-l. n. 536/1996, non puo' trovare applicazione nel caso in esame. Invero l'art. 2 di detto d.-l., relativamente alla sperimentazione del "multitrattamento Di Bella", statuisce che la effettuazione di detta sperimentazione non costituisce riconoscimento della utilita' di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'art. 1, comma 4, del d.-l. n. 536/1996 suddetto e che resta ferma la competenza della Commissione unica del farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici da essa adottati, se ricorrono i presupposti per la applicazione della disciplina prevista dal citato art. 1, comma 4; infine nello stesso art. 2 e' aggiunto un ultimo inciso: in nessun caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del citato d.-l. n. 536/1996 medicinali per i quali non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda. In ordine a quest'ultimo inciso dell'art. 2 del d.-l. n. 23/1998 ritiene il pretore che sussistono dubbi di legittimita' costituzionale che appaiono rilevanti e non manifestamente infondati. Quanto alla rilevanza osserva il pretore che il citato art. 2, deve essere tenuto presente al fine di verificare la sussistenza del fumus e dunque di definire il presente procedimento. Quanto alla non manifesta infondatezza osserva il giudicante che la norma in esame appare in contrasto con gli artt. 3 e 32 della Costituzione come appresso dimostrato. Quanto all'art. 3 della Costituzione si osservi: in base all'art. 1, comma 4, del d.-l. n. 536/1996 Commissione unica del farmaco puo' inserire nell'elenco di cui al citato articolo la generalita' dei farmaci purche', tra l'altro: si tratti di medicinali "non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica" ovvero si tratti di medicinali "da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata"; invece solo per i medicinali impiegati secondo il multitrattamento Di Bella e' previsto per il loro inserimento nel citato elenco che "siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda". Sussiste dunque una discriminazione relativa ai medicinali del metodo Di Bella che appare irragionevole ed ingiustificata; ed invero: 1) appare assodata la non tossicita' del metodo Di Bella (in caso contrario non sarebbe iniziata una sperimentazione su esseri umani relativa allo stesso metodo); 2) appare esistere una qualche possibilita' di efficacia terapeutica quanto meno palliativa del metodo in esame riconosciuta implicitamente dallo stesso d.-l. n. 23/1998 che, oltre ad avviare la sperimentazione clinica del citato metodo (art. 1), consente, secondo certe regole, ai medici di prescrivere medicinali relativi a detto metodo (art. 3). Si osservi inoltre che l'art. 2 in esame per tutto il tempo in cui non saranno disponibili risultati di studi clinici di fase seconda non consente di erogare gratuitamente i medicinali del metodo Di Bella ai malati non selezionati per la sperimentazione; in tale modo appare crearsi una irragionevole discriminazione (che appare violare l'art. 3 della Costituzione) tra questi malati e quelli che sono stati selezionati per la sperimentazione per i quali la somministrazione dei medicinali suddetti e' gratuita; la discriminazione in questione appare essere irragionevole in quanto: 1) la esclusione dalla sperimentazione non dipende dalla volonta' dei malati esclusi; 2) non si tiene in alcun conto la diversa capacita' economica dei malati esclusi che potrebbero non avere la possibilita' economica di acquistare i medicinali in questione. Si osservi infine che l'art. 2, del d.-l. n. 23/1998 in esame appare in contrasto pure con l'art. 32 della Costituzione data che il diritto alla salute sancito in detto articolo appare essere violato in casi, come quello in esame, in cui non e' prevista - per tutto il tempo in cui non saranno disponibili i risultati di studi clinici di fase seconda - la somministrazione gratuita di medicinali del metodo Di Bella - che possono avere una certa efficacia terapeutica - a malati gravi anche se gli stessi non hanno la possibilita' economica di acquistarli. Ritenuto, per quanto esposto, di dovere rimettere gli atti alla Corte costituzionale perche' si pronunci sulla questione in oggetto.
P. Q. M. Visti gli artt. 134 della Costituzione; 1, della legge costituzionale 9 febbraio 1994, n. 1; 23, della legge 11 marzo 1953, n. 87; Sospende il giudizio in corso; Dichiara rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimita' costituzionale dell'art. 2, ultimo inciso, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23, in relazione agli art. 3 e 32, della Costituzione, nei sensi di cui in motivazione; Ordina la immediata trasmissione degli atti alla Corte costituzionale; Ordina che a cura della cancelleria di questa sezione controversie lavoro la presente ordinanza sia notificata alle parti in causa ed al Presidente del Consiglio dei Ministri, nonche' comunicata ai Presidente della Camera dei deputati e del Sentato della Repubblica. Catania, addi' 14 marzo 1998 Il pretore: Camilleri 98C0603