MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

  Autorizzazione  all'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "MAR01PD"
(GU n.9 del 13-1-1999)

      Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 277 del 14 dicembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale MAR01PD (fosfenitoina sodica)  nelle forme, confezioni: 25
fiale  2  ml   soluzione  iniettabile,  10  fiale   10  ml  soluzione
iniettabile e alle condizioni di seguito specificate:
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "MAR01PD" 25 fiale 2 ml soluzione iniettabile;
  A.I.C. n. 034174019/M (in base 10), 10LX23 (in base 32);
    classe "C";
    "MAR01PD" 10 fiale 10 ml soluzione iniettabile;
  A.I.C. n. 034174021/M (in base 10), 10LX25 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.: Parke  Davis S.p.a.,  via C.  Colombo, 1  - 20020
Linate (Milano).
  Produttore: la  produzione e  il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati  presso lo stabilimento della  Parke Davis Sterile
Products  Division  of  Warner   Lambert  Company  70  Parkdale  Road
Rochester MI 48307 (USA) il controllo nello stabilimento della Warner
Lambert  Manufacturing (Ireland)  Ltd Pottery  Road Dun  Laoghaire Co
Dublino (Irlanda).
   Composizione:
    ogni fiala da 2 ml contiene:
  principio attivo: fosfenitoina sodica 150  mg (equivalente a 100 mg
di fenitoina sodica) ed espressa in 100 mg PE;
    ogni fiala da 10 ml contiene:
  principio attivo: fosfenitoina sodica 750  mg (equivalente a 500 mg
di fenitoina sodica) ed espressa in 500 mg PE;
  eccipienti:  acqua   per  preparazioni   iniettabili,  trometamolo,
tampone aggiustato con acido cloridrico q.b. a pH 8,6-9,0.
   Indicazioni terapeutiche: MAR01PD e' indicato:
  per  il   controllo  dello  stato   di  male  epilettico   di  tipo
tonicoclinico (grande male);
  per la  prevenzione e il  trattamento di accessi epilettici  che si
manifestano  in  connessione  con interventi  di  neurochirurgia  e/o
traumi cranici;
  come sostituto  della fenitoina orale se  la somministrazione orale
non e' possibile e/o controindicata.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  uso  riservato  agli
ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.