Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 277 del 14 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale MAR01PD (fosfenitoina sodica) nelle forme, confezioni: 25
fiale 2 ml soluzione iniettabile, 10 fiale 10 ml soluzione
iniettabile e alle condizioni di seguito specificate:
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"MAR01PD" 25 fiale 2 ml soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 034174019/M (in base 10), 10LX23 (in base 32);
classe "C";
"MAR01PD" 10 fiale 10 ml soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 034174021/M (in base 10), 10LX25 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020
Linate (Milano).
Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Parke Davis Sterile
Products Division of Warner Lambert Company 70 Parkdale Road
Rochester MI 48307 (USA) il controllo nello stabilimento della Warner
Lambert Manufacturing (Ireland) Ltd Pottery Road Dun Laoghaire Co
Dublino (Irlanda).
Composizione:
ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: fosfenitoina sodica 150 mg (equivalente a 100 mg
di fenitoina sodica) ed espressa in 100 mg PE;
ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: fosfenitoina sodica 750 mg (equivalente a 500 mg
di fenitoina sodica) ed espressa in 500 mg PE;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, trometamolo,
tampone aggiustato con acido cloridrico q.b. a pH 8,6-9,0.
Indicazioni terapeutiche: MAR01PD e' indicato:
per il controllo dello stato di male epilettico di tipo
tonicoclinico (grande male);
per la prevenzione e il trattamento di accessi epilettici che si
manifestano in connessione con interventi di neurochirurgia e/o
traumi cranici;
come sostituto della fenitoina orale se la somministrazione orale
non e' possibile e/o controindicata.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.