Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 284 del 14 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LIPOVENOS 30% (lipidi) emulsione per infusione endovenosa,
nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Lipovenos 30%" flacone di vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 027844075/M (in base 10), 0UKRHC (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Fresenius AG D-61343 Bad Homburg v.d.H.
(Germania).
Produttore: la produzione della specialita' medicinale viene
effettuata nello stabilimento della Fresenius Pharma Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz (Austria), il controllo nello
stabilimento della Fresenius AG D-61343 Bad Homburg v.d.H.
(Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: olio di semi di soia 300,0 g, glicerolo 20,0 g,
fosfolipidi d'uovo 12,0 g, (75-81% (3-snfosfatidil)colina);
eccipienti: sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: fonte di lipidi (acidi grassi essenziali)
per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la
nutrizione enterale o orale sia impossibile, insufficiente o
controindicata.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.