Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 288 del 22 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale UNICLAR (mometasone furoato) nelle forme, confezioni:
spray nasale 0,05% 120 erogazioni 50 mcg e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Uniclar" spray nasale 0,05% 120 erogazioni 50 mcg;
A.I.C. n. 0340006015 (in base 10), 10FSZZ (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., via Serio, 1, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' sono effettuati presso lo stabilimento della Schering
Plough Labo N.V. Industriepark, 30 - Heistopden-Berg - Belgio, le
operazioni terminali di confezionamento vengono effettuate anche
presso lo stabilimento della Schering Plough S.p.a., Officina
farmaceutica, via F.lli Kennedy, 5, Comazzo (Lodi).
Composizione: ogni erogazione dosata libera contiene:
principio attivo: mometasone furoato 50 mcg/spruzzo;
eccipienti: cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa
microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa), glicerolo, sodio
citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80,
benzalconio cloruro, alcool feniletilico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: "Uniclar" spray nasale acquoso e'
indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica
stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di
eta'.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.