Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mistamine"(GU n.16 del 21-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 290 del 22 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MISTAMINE (mizolastina) nelle forme, confezioni: 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30 gennaio 1997 e della legge n. 449/1997: "Mistamine" 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198010/M (in base 10), 10MNHU (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198022/M (in base 10), 10MNJ6 (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198034/M (in base 10), 10MNJL (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198046/M (in base 10), 10MNJY (in base 32); classe "B"; prezzo al pubblico di L. 13.600 compresa I.V.A.; "Mistamine" 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198059/M (in base 10), 10MNKC (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198061/M (in base 10), 10MNKF (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198073/M (in base 10), 10MNKT (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister; A.I.C. n. 034198085/M (in base 10), 10MNL5 (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198097/M (in base 10), 10MNLK (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198109/M (in base 10), 10MNLX (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198111/M (in base 10), 10MNLZ (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198123/M (in base 10), 10MNMC (in base 32); classe "B"; prezzo al pubblico L. 13.600 compresa I.V.A.; "Mistamine" 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198135/M (in base 10), 10MNMR (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198147/M (in base 10), 10MNN3 (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198150/M (in base 10), 10MNN6 (in base 32); classe "C"; "Mistamine" 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore; A.I.C. n. 034198162/M (in base 10), 10MNNL (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21, 20121 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento Synthelabo Group e Officina di Tours - Francia. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene: principio attivo: mizolastina 10 mg; eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: la mizolastina e' un antistaminico H 1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche croniche e dell'orticaria. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.