Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 292 del 22 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ARKOCAPSULE VALERIANA (polvere di radice di valeriana)
nelle forme, confezioni: 50 capsule rigide 270 mg e alle condizioni
di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Arkocapsule valeriana" 50 capsule rigide 270 mg;
A.I.C. n. 034239018/M (in base 10), 10NWKB (in base 32);
classe "C";
Titolare A.I.C.: Laboratoires Arkopharma, Zone industrielle B. P.
28 - 06511 Carros Cedex (Francia).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della
Laboratoires Arkopharma, Zone industrielle B. P. 28 - 06511 Carros
Cedex (Francia).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: polvere di radice di valeriana 270 mg.
Indicazioni terapeutiche: medicinale a base di piante utilizzato
per il trattamento sintomatico temporaneo di forme lievi di stressa e
tensione nervosa e per favorire un sonno naturale.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.