Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Corandil"(GU n.27 del 3-2-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 616 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale CORANDIL, nelle forme e confezioni: astuccio di 50 compresse per somministrazione orale da 5 mg e astuccio di 30 compresse per somministrazione orale da 20 mg. Titolare A.I.C.: societa' COFIDIPA - Compagnia finanziaria e di partecipazioni r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Giulia n. 127, codice fiscale n. 07872380584. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Montefarmaco p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7; le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effettuate da: societa' Biomedica Foscama - Industria chimicofarmaceutica p.a., nello stabilimento sito in Ferentino (Frosinone), via Morolense n. 87. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: astuccio di 50 compresse per somministrazione orale da 5 mg; A.I.C. n. 027011016 (in base 10), 0TS9Y8 (in base 32); classe: "C"; astuccio di 30 compresse per somministrazione orale da 20 mg; A.I.C. n. 027011028 (in base 10), 0TS9YN (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo: nicorandil 5 mg; eccipienti: mannitolo, amido di mais, alcool stearilico, calcio carbossimetilcellulosa, calcio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: nicorandil 20 mg; eccipienti: sorbitolo, cellulosa microcristallina, acido malico, sodio croscaramellosio, behenato di glicerolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina stabile a riposo, da sforzo o mista; trattamento di coronopatie ostruttive; prevenzione dell'ischemia miocardica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.