Estratto decreto A.I.C. n. 617 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale PERANGIL, nelle forme e confezioni: astuccio
di 50 compresse per somministrazione orale da 5 mg e astuccio di 30
compresse per somministrazione orale da 20 mg.
Titolare A.I.C.: societa' Biomedica Foscama - Industria
chimicofarmaceutica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Ferentino (Frosinone), via Morolense, 87, codice fiscale n.
00408870582.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopracitata,
e' effettuata da: societa' Montefarmaco p.a., nello stabilimento sito
in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7; le operazioni terminali di
confezionamento e controllo sono effettuate da: societa' Biomedica
Foscama - Industria chimicofarmaceutica p.a., nello stabilimento sito
in Ferentino (Frosinone), via Morolense n. 87.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio di 50 compresse per somministrazione orale da 5 mg;
A.I.C. n. 027010014 (in base 10), 0TS8YY (in base 32);
classe: "C";
astuccio di 30 compresse per somministrazione orale da 20 mg;
A.I.C. n. 027010026 (in base 10), 0TS8ZB (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: nicorandil 5 mg;
eccipienti: mannitolo, amido di mais, alcool stearilico, calcio
carbossimetilcellulosa, calcio stearato (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: nicorandil 20 mg;
eccipienti: sorbitolo, cellulosa microcristallina, acido malico,
sodio croscaramellosio, behenato di glicerolo (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina stabile a riposo,
da sforzo o mista; trattamento di coronopatie ostruttive; prevenzione
dell'ischemia miocardica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.