Estratto decreto M.C.R. n. 623 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale SEDANS, nella forma e confezione: 20
confetti.
Titolare A.I.C.: societa' Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche
biochimiche, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Gaggia n.
16, 20139 Milano, codice fiscale 00885180158.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 20 confetti viene
autorizzata la confezione 20 capsule rigide.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule rigide;
A.I.C. n. 022497022 (in base 10), 0PGKRY (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una capsula contiene:
principi attivi: amitriptilina cloridrato mg 16,50,
clordiazepossido cloridrato mg 8,50;
eccipienti: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171),
indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
022497010, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.