Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naprossene Recofarma"(GU n.27 del 3-2-1999)
Decreto A.I.C. n. 636 del 23 dicembre 1998 Specialita' medicinale NAPROSSENE RECOFARMA, nelle forme e confezioni: 30 compresse gastroresistenti 250 mg; 30 compresse gastroresistenti 500 mg; 20 compresse a rilascio prolungato 750 mg; 30 bustine di granulato per sospensione orale 250 mg; 30 bustine di granulato per sospensione orale 500 mg; 6 supposte 250 mg; 10 supposte 250 mg; 6 supposte 500 mg; 10 supposte da 500 mg; 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 250 mg + 6 fiale solventi 2,5 ml; 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 500 mg + 6 fiale solventi 5 ml; tubo da 50 g di gel al 10%. Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - codice fiscale n. 01242570594. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a, nello stabilimento sito in Milano, via Matteo Civitali, n. 1. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse gastroresistenti 250 mg; A.I.C. n. 032179018 (in base 10), 0YQ0UB (in base 32); classe: "C"; 30 compresse gastroresistenti 500 mg; A.I.C. n. 032179020 (in base 10), 0YQ0UD (in base 32); classe: "A, con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 20 compresse a rilascio prolungato 750 mg; A.I.C. n. 032179032 (in base 10), 0YQ0US (in base 32); classe: "A con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 30 bustine di granulato per sospensione orale 250 mg; A.I.C. n. 032179044 (in base 10), 0YQ0V4 (in base 32); classe. "C"; 30 bustine di granulato per sospensione orale 500 mg; A.I.C. n. 032179057 (in base 10), 0YQ0VK (in base 32); classe: "A con applicazione della Nota 66". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 6 supposte 250 mg; A.I.C. n. 032179069 (in base 10), 0YQ0VX (in base 32); classe "C"; 10 supposte 250 mg; A.I.C. n. 032179071 (in base 10), 0YQ0VZ (in base 32); classe "C"; 6 supposte 500 mg; A.I.C. n. 032179083 (in base 10), 0YQ0WC (in base 32); classe "C"; 10 supposte 500 mg; A.I.C. n. 032179095 (in base 10), 0YQ0WR (in base 32); classe "C"; 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 250 mg + 6 fiale solventi 2,5 ml; A.I.C. n. 032179107 (in base 10), 0YQ0X3 (in base 32); classe "C"; 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile 500 mg + 6 fiale solventi 5 ml; A.I.C. n. 032179119 (in base 10), 0YQ0XH (in base 32); classe: "C"; tubo da 50 g di gel al 10%; A.I.C. n. 032179121 (in base 10), 0YQ0XK (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa gastroresistente da 250 mg contiene: principio attivo: naprossene 250 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa gastroresistente da 500 mg contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa a rilascio prolungato da 750 mg contiene: principio attivo: naprossene 750 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, E 110 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina di granulato per sospensione orale da 250 mg contiene: principio attivo: naprossene 250 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio diottilsolfosuccinato, polivinilpirrolidone, aroma di menta, aroma anice menta, mannite, sodio saccarinato, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina di granulato per sospensione orale da 500 mg contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: mannite, polivinilpirrolidone, resina acrilica (Eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice precipitata, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta da 250 mg contiene: principio attivo: naprossene 250 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta da 500 mg contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 250 mg + fiala solvente da 2,5 ml contiene: principio attivo: naprossene 250 mg; eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente da 2,5 mg contiene: lidocaina cloridrato 15,4 mg, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + fiala solvente da 5 ml contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente da 5 ml contiene: lidocaina cloridrato 30,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di gel contengono: principio attivo: naprossene g 10; eccipienti: carbomer, alcool etilico, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: le forme farmaceutiche "compresse gastroresistenti, compresse a rilascio prolungato, granulato per sospensione orale e supposte": sono indicate nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite anchilosante, dell'artropatia gottosa e di varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi); la forma farmaceutica "fiale": e' indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico; la forma farmaceutica "gel" : e' indicata nel trattamento locale di mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici, flebiti. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative. Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche "compresse gastroresistenti, compresse a rilascio prolungato, granulato per sospensione orale, supposte e fiale": medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per la forma farmaceutica "gel": medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.