Estratto decreto n. 641 del 23 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BERGAMON INCOLORE, con variazione della denominazione in
BEMONALCOOL, nella confezione soluzione flacone 1000 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 4762 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: benzalconio cloruro, etanolo.
Titolare A.I.C.: Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via di Cancelliera, 60, Ariccia (Roma), codice fiscale n.
04545381008.
Numero A.I.C.: 033744018 (in base 10), 105T4L (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l.
- Rovigo; Laboratorios Casen Fleet S.A. - Autovia de Logrono km
13,300 Utebo - Zaragoza (Spagna); Farmec di Renato Tabasso & C.
S.n.c. - Settimo di Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della pecialita' medicinale in questione e comunque entro e non oltre
il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bergamon S.r.l. titolare dell'A.I.C.