Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Necid"(GU n.27 del 3-2-1999)
Decreto A.I.C. n. 642 del 29 dicembre 1998 Specialita' medicinale NECID, nella forma e confezioni: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im + fiala solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev + fiala solvente. Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo n. 34 - codice fiscale n. 01759860594. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' LA.FA.RE. S.r.l., nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala solvente; A.I.C. n. 033188018 (in base 10), 0ZNU5L (in base 32); classe: "A, con applicazione della Nota 55". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im + fiala solvente; A.I.C. n. 033188020 (in base 10), 0ZNU5N (in base 32); classe: "A, con applicazione della Nota 55". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev + fiala solvente; A.I.C. n. 033188032 (in base 10), 0ZNU60 (in base 32); classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1 g im + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 pari a cefonicid g 1,000; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg im + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg 500; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1 g ev + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 pari a cefonicid g 1,000; una fiala solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Necid" risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Necid" pertanto e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. "Necid" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Necid", possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. "Necid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1 g e da 500 mg + fiala solvente": medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da l g ev + fiala solvente: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.