Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 316 del 18 febbraio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FORTRADOL, nelle forme, confezioni: 10 compresse rilascio
prolungato da 150 mg e 10 compresse a rilascio prolungato da 200 mg e
alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fortradol 150 SR" 10 compresse rilascio prolungato da 150 mg;
A.I.C. n. 028878142 (in base 10), 0VK99Y (in base 32);
classe "C";
"Fortradol 200 SR" 10 compresse rilascio prolungato da 200 mg;
A.I.C. n. 028878155 (in base 10), 0VK9BC (in base 32);
classe "C".
Produttore: la produzione viene effettuata presso lo stabilimento
della Grunenthal GmbH - Stolberg (Germania) e della Grunenthal GmbH -
Aachen (Germania), il controllo presso Grunenthal GmbH - Stolberg
(Germania); responsabile per il rilascio dei lotti e' Grunenthal GmbH
Zieglerstr 6 D - 52078 Aachen (Germania).
Composizione: "Fortradol S.R. 150": 1 compressa a rilascio
prolungato contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina,
metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale
anidra, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole
propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104),
ossido di ferro rosso (E172).
"Fortradol S.R. 200" 1 compressa contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina,
metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale
anidra, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole
propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro bruno (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media o grave
intensita'.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da
utilizzarsi una sola volta. Medicinale soggetto alla disciplina del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.