LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono
state previste le "Note relative alla prescrizione e modalita' di
controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con
successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente:
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni"
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti: del 2
novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 1
dicembre 1998 e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 275 del 24 novembre 1998;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 gennaio 1999, con
la quale ha ritenuto di modificare la nota 2 e la nota 2-bis;
Dispone:
Art. 1.
La "nota 2" e la "nota 2-bis" di cui al provvedimento della
Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle
premesse, come modificato e integrato dai provvedimenti 2 e 10
novembre 1998, sono sostituite dalle seguenti:
"Nota n. 2.
Classe "A" - limitatamente alle indicazioni: cirrosi biliare
primitiva, colangite sclerosante primitiva, colestasi associata alla
fibrosi cistica e colestasi intraepatica familiare pediatrica.
Principio attivo: acido ursodesossicolico.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
AUDEC
20 capsule 300 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942011
24.900
AUDEC
"450" 20 cps. ril. prolungato 450 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942035
38.900
AUDEC
"225" 20 cps. ril. prolungato 225 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942023
19.500
BILIEPAR
20 capsule 300 mg
I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
026078028
24.900
BILIEPAR
20 capsule 150 mg
I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
026078016
12.300
COLEDOS
20 capsule 300 mg
Prospa Italia S.r.l.
024974026
24.900
COLEDOS
30 capsule 300 mg
Prospa Italia S.r.l.
024974038
37.400
DESOCOL
20 capsule 300 mg
Lampugnani farmaceutici S.p.a.
027556024
24.700
DESOXIL
20 compresse 150 mg
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336016
12.300
DESOXIL
20 compresse 300 mg
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336028
24.900
DESOXIL
"RC" 20 compresse 450 mg ril. contr.
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336042
38.900
DEURSIL
"RR mite" 20 capsule 225 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605153
19.500
DEURSIL
"RR" 20 capsule 450 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605138
38.900
DEURSIL
20 capsule 300 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605114
24.900
DEURSIL
20 capsule 150 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605076
12.300
FRAURS
20 capsule 150 mg
Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l.
027567027
12.300
FRAURS
20 capsule 300 mg
Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l.
027567039
24.900
GALMAX
20 compresse 240 mg
Max Farma S.r.l.
028432019
12.300
GALMAX
20 compresse 480 mg
Max Farma S.r.l.
028432021
24.900
LENTORSIL
20 capsule 450 mg
Italfarmaco S.p.a.
028708028
38.900
LITOFF
20 compresse 450 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404034
38.900
LITOFF
20 compresse 300 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404010
24.900
LITOFF
20 compresse rilascio controllato 450 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404022
38.900
LITURSOL
20 compresse 150 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615078
12.300
LITURSOL
20 compresse 300 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615080
24.900
LITURSOL
"Retard" 20 capsule 450 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615092
38.900
URDES
20 compresse 300 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893040
24.900
URDES
"CD" 20 compresse 450 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893053
37.400
URDES
"CD" 20 compresse 225 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893065
18.700
URDES
20 compresse 150 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893038
12.300
URSACOL
10 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630054
12.300
URSACOL
30 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630078
37.400
URSACOL
40 compresse 150 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630041
24.900
URSACOL
20 compresse 150 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630039
12.300
URSACOL
20 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630066
24.900
URSILON
20 capsule 300 mg
Ist. Biochimico ital. Giovanni Lorenzini S.p.a.
024173080
24.900
URSILON
"Retard mite" 20 capsule 225 mg
Ist. Biochimico ital. Giovanni Lorenzini S.p.a.
024173066
19.500
URSILON
"Retard" 20 capsule 450 mg
Ist. Biochimico ital. Giovanni Lorenzini S.p.a.
024173054
38.900
URSOBIL
20 capsule 250 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444059
20.800
URSOBIL
Gocce 20 ml
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444085
20.200
URSOBIL
Sciroppo flacone 200 ml
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444111
25.200
URSOBIL
20 capsule 150 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444034
12.300
URSOBlL HT
20 capsule rilascio controllato 225 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
029038015
18.700
URSOBIL HT
20 capsule rilascio controllato 450 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
029038027
38.900
URSODAMOR
"150" 20 compresse 150 mg
Farmaceutici Damor S.p.a.
026328017
12.300
URSODAMOR
"300" 20 compresse 300 mg
Farmaceutici Damor S.p.a.
026328029
24.900
URSODIOL
20 capsule 300 mg
Bioprogress S.p.a.
028366019
24.900
URSODIOL
"Retard" 20 capsule 225 mg
Bioprogress S.p.a.
028366021
19.500
URSODIOL
"Retard" 20 capsule 450 mg
Bioprogress S.p.a.
028366033
38.900
URSOFALK
"S.R." 20 capsule 450 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074043
38.900
URSOFALK
20 capsule 150 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074029
12.300
URSOFALK
20 capsule 300 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074031
24.900
URSOFLOR
20 capsule 150 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073015
12.300
URSOFLOR
20 capsule 300 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073027
24.900
URSOFLOR
"Retard" 20 compresse ritardo 450 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073039
38.900
URSOGARANT
20 compresse 240 mg
Laboratorio chimico Garant S.r.l.
029484019
12.300
URSOGARANT
20 compresse 480 mg
Laboratorio chimico Garant S.r.l.
029484021
24.900
URSOLAC
"Retard" 20 capsule rilascio controllato 450 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931032
38.900
URSOLAC
"300" 20 capsule 300 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931018
24.900
URSOLAC
"Retard" 20 capsule rilascio controllato 225 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931020
19.500
URSOLISIN
20 capsule 300 mg
Magis farmaceutici S.p.a.
025430101
24.900
URSOLISIN
20 capsule 150 mg
Magis farmaceutici S.p.a.
025430063
12.300
URSON
20 compresse 240 mg
Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.
025968025
12.300
URSON
20 compresse 480 mg
Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.
025968037
24.700
URSOPROGE
20 capsule 300 mg
Proge Farm S.r.l.
028746016
24.900
Principio attivo: acido tauroursodesossicolico.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
TAURO
"Mite" 20 capsule 150 mg
Ravizza farmaceutici S.p.a.
026772020
11.800
TAURO
20 capsule 250 mg
Ravizza farmaceutici S.p.a.
026772032
19.900
TUDCABIL
20 capsule 150 mg
Pharmacia & Upjohn S.p.a.
026707024
11.800
TUDCABIL
20 capsule 250 mg
Pharmacia & Upjohn S.p.a.
026707036
19.900
TAURSOL
20 compresse 150 mg
Alfa Wassermann S.p.a.
026891010
11.800
TAURSOL
20 compresse 300 mg
Alfa Wassermann S.p.a.
026891022
23.600
L'impiego degli acidi urso - e tauroursodesossicolico nelle
epatopatie sopraspecificate e' sostenuto da evidenze della
letteratura scientifica, che dimostrano un effetto terapeutico non
limitato a modificazioni favorevoli di indici biochimici, ma anche in
termini di miglioramenti anatomici, clinici e di sopravvivenza
significativi (1, 2) o - nei casi di malattie prive di altre terapie
utili - anche marginali (3). Bibliografia:
(1) Poupon R & al. Combined analysis of randomized controlled
trials of Ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis.
Gastroenterology 1997; 113: 884-90.
(2) Colombo C & al. Ursodeoxycholic acid for liver disease
associated with cystic fibrosis. A doubleblind multicenter trial
Hepatology 1996; 23: 1484-90.
(3) Lindor KD & al. Ursodiol for primary sclerosing cholangitis. N
Engl J Med 1997; 336: 691-95".
"Nota n. 2-bis.
Classe "B" - limitatamente all'indicazione: calcolosi
colesterinica.
La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi
biliari e' caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro
uguale o inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, che galleggiano durante
colecistografia orale, e con colecisti funzionante; pazienti non
obesi con sintomatologia modesta (coliche non molto frequenti o
severe). Altra indicazione e' la presenza in colecisti di frammenti
di calcoli postlitotripsia.
Principio attivo: acido ursodesossicolico.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
AUDEC
20 capsule 300 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942011
24.900
AUDEC
"450" 20 cps. ril. prolungato 450 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942035
38.900
AUDEC
"225" 20 cps. ril. prolungato 225 mg
Eurofarmaco S.r.l.
028942023
19.500
BILIEPAR
20 capsule 300 mg
I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
026078028
24.900
BILIEPAR
20 capsule 150 mg
I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.
026078016
12.300
COLEDOS
20 capsule 300 mg
Prospa Italia S.r.l.
024974026
24.900
COLEDOS
30 capsule 300 mg
Prospa Italia S.r.l.
024974038
37.400
DESOCOL
20 capsule 300 mg
Lampugnani farmaceutici S.p.a.
027556024
24.700
DESOXIL
20 compresse 150 mg
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336016
12.300
DESOXIL
20 compresse 300 mg
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336028
24.900
DESOXIL
"RC" 20 compresse 450 mg ril. contr.
Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
028336042
38.900
DEURSIL
"RR mite" 20 capsule 225 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605153
19.500
DEURSIL
"RR" 20 capsule 450 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605138
38.900
DEURSIL
20 capsule 300 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605114
24.900
DEURSIL
20 capsule 150 mg
Sanofi Winthrop S.p.a.
023605076
12.300
FRAURS
20 capsule 150 mg
Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l.
027567027
12.300
FRAURS
20 capsule 300 mg
Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l.
027567039
24.900
GALMAX
20 compresse 240 mg
Max Farma S.r.l.
028432019
12.300
GALMAX
20 compresse 480 mg
Max Farma S.r.l.
028432021
24.900
LENTORSIL
20 capsule 450 mg
Italfarmaco S.p.a.
028708028
38.900
LITOFF
20 compresse 450 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404034
38.900
LITOFF
20 compresse 300 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404010
24.900
LITOFF
20 compresse rilascio controllato 450 mg
Farmaceutici Caber S.p.a.
028404022
38.900
LITURSOL
20 compresse 150 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615078
12.300
LITURSOL
20 compresse 300 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615080
24.900
LITURSOL
"Retard" 20 capsule 450 mg
Crinos industria farmacobiologica S.p.a.
024615092
38.900
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
URDES
20 compresse 300 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893040
24.900
URDES
"CD" 20 compresse 450 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893053
37.400
URDES
"CD" 20 compresse 225 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893065
18.700
URDES
20 compresse 150 mg
Errekappa euroterapici S.p.a.
026893038
12.300
URSACOL
10 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630054
12.300
URSACOL
30 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630078
37.400
URSACOL
40 compresse 150 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630041
24.900
URSACOL
20 compresse 150 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630039
12.300
URSACOL
20 compresse 300 mg
Zambon Italia S.r.l.
023630066
24.900
URSILON
20 capsule 300 mg
Ist. Biochimico ital. G. Lorenzini S.p.a.
024173080
24.900
URSILON
"Retard mite" 20 capsule 225 mg
Ist. Biochimico ital. G. Lorenzini S.p.a.
024173066
19.500
URSILON
"Retard" 20 capsule 450 mg
Ist. Biochimico ital. G. Lorenzini S.p.a.
024173054
38.900
URSOBIL
20 capsule 250 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444059
20.800
URSOBIL
Gocce 20 ml
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444085
20.200
URSOBIL
Sciroppo flacone 200 ml
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444111
25.200
URSOBIL
20 capsule 150 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
024444034
12.300
URSOBlL HT
20 capsule rilascio controllato 225 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
029038015
18.700
URSOBIL HT
20 capsule rilascio controllato 450 mg
Istituto biologico chemioterapico S.p.a.
029038027
38.900
URSODAMOR
"150" 20 compresse 150 mg
Farmaceutici Damor S.p.a.
026328017
12.300
URSODAMOR
"300" 20 compresse 300 mg
Farmaceutici Damor S.p.a.
026328029
24.900
URSODIOL
20 capsule 300 mg
Bioprogress S.p.a.
028366019
24.900
URSODIOL
"Retard" 20 capsule 225 mg
Bioprogress S.p.a.
028366021
19.500
URSODIOL
"Retard" 20 capsule 450 mg
Bioprogress S.p.a.
028366033
38.900
URSOFALK
"S.R." 20 capsule 450 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074043
38.900
URSOFALK
20 capsule 150 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074029
12.300
URSOFALK
20 capsule 300 mg
Knoll farmaceutici S.p.a.
026074031
24.900
URSOFLOR
20 capsule 150 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073015
12.300
URSOFLOR
20 capsule 300 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073027
24.900
URSOFLOR
"Retard" 20 compresse ritardo 450 mg
So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria
farmaceutica ed affini
026073039
38.900
URSOGARANT
20 compresse 240 mg
Laboratorio chimico Garant S.r.l.
029484019
12.300
URSOGARANT
20 compresse 480 mg
Laboratorio chimico Garant S.r.l.
029484021
24.900
URSOLAC
"Retard" 20 capsule rilascio controllato 450 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931032
38.900
URSOLAC
"300" 20 capsule 300 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931018
24.900
URSOLAC
"Retard" 20 capsule rilascio controllato 225 mg
Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.
028931020
19.500
URSOLISIN
20 capsule 300 mg
Magis farmaceutici S.p.a.
025430101
24.900
URSOLISIN
20 capsule 150 mg
Magis farmaceutici S.p.a.
025430063
12.300
URSON
20 compresse 240 mg
Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.
025968025
12.300
URSON
20 compresse 480 mg
Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.
025968037
24.700
URSOPROGE
20 capsule 300 mg
Proge Farm S.r.l.
028746016
24.900
Principio attivo: acido chenodesossicolico.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
BILENOR
30 capsule 250 mg
Schwarz Pharma S.p.a.
026567026
33.100
LITOBILE
30 capsule 250 mg
Monsanto Italiana S.p.a.
027375029
33.100
Nella colelitiasi, la terapia con sali biliari ottiene la
dissoluzione dei calcoli solo in una parte dei pazienti, variabile in
relazione a fattori diversi (dimensioni dei calcoli, funzionalita'
della colecisti, etc.), e' seguita frequentemente dalla formazione di
nuovi calcoli (50-60% a 5 anni) (4), non trova indicazione nei
pazienti con coliche ravvicinate o severe; infine, l'alternativa
chirurgica, laparoscopica o con minilaparotomia, e' risolutiva e a
basso rischio. Per tutte queste ragioni, questa indicazione dei sali
biliari e' classificata in fascia B. Si e' ritenuto opportuno
limitare l'uso dei sali biliari ai pazienti con caratteristiche
definite "ottimali" per la dissoluzione dei calcoli, che raggiunge in
questi casi percentuali fra il 48% (5) e il 60% (4). Tali
caratteristiche, presenti in circa il 15% dei pazienti (4), sono
quelle riportate nella nota.
Bibliografia:
(4) Strasberg SM & al. Cholecystolithiasis: lithotherapy for the
90s. Hepatology 1992; 16: 820-39.
(5) May GR & al. Efficacy of bile acid therapy for gallstone
dissolution: a metaanalysis of randomized trials. Aliment Pharmacol
Ther 1993; 7: 139-48".
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 8 febbraio 1999
Il Ministro - Presidente della Commissione: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 58