Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 328 del 23 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PANTORC (pantoprazolo sodico) nelle forme, confezioni: 1
flacone liofilizzato per somministrazione endovenosa dopo
ricostituzione, 5 flaconi liofilizzati per somministrazione
endovenosa dopo ricostituzione ed alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Pantorc" 1 flacone liofilizzato per somministrazione endovenosa
dopo ricostituzione;
A.I.C. n. 031981020/M (in base 10), 0YHZGW (in base 32);
classe "H"; prezzo L. 19.500;
"Pantorc" 5 flaconi liofilizzati per somministrazione endovenosa
dopo ricostituzione;
A.I.C. n. 031981032/M (in base 10), 0YHZH8 (in base 32);
classe "H", prezzo L. 91.700.
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Konstanz
(Germania).
Produttore: la produzione viene effettuata presso lo stabilimento
Wasserburger Arzneimittelwerk dott. Madaus GmbH - Herderstrasse 2,
83512 Wasserburg, (Germania), la produzione ed il controllo della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Byk Gulden
Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Konstanz (Germania).
Composizione: un flacone contiene: Pantoprazolo sodico 42,3 mg
(equivalente a pantoprazolo 40 mg).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata
altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.