MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Nifesal"
(GU n.90 del 19-4-1999)

            Estratto decreto A.I.C. n. 62 del 1 marzo 1999
  Specialita'  medicinale  NIFESAL,  nella  forma  e  confezione:  14
capsule a rilascio prolungato da 40 mg.
  Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a. con sede legale, domicilio
fiscale in via Aurelia, 58, Roma, codice fiscale n. 03151540584.
  Produttore: la produzione, il  controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dal Consorzio  farmaceutico e  biotecnologico Bioprogress
nello stabilimento sito in Strada Paduni, 240, Anagni (Frosinone).
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    14 capsule a rilascio prolungato da 40 mg;
    A.I.C. n. 029062015 (in base 10), 0VQWVZ (in base 32);
  classe:  "A" il  prezzo sara'  determinato ai  sensi dell'art.  70,
comma  4, della  legge 23  dicembre 1998,  n. 448,  e considerata  la
comunicazione  in data  15 ottobre  1998,  con la  quale la  predetta
societa'  Salus   Researches  S.p.a.  dichiara  che   la  specialita'
medicinale in oggetto  a base di principio attivo che  non gode e non
ha  mai  goduto  di  tutela   brevettuale,  ma  che  gode  di  tutela
brevettuale sulla formulazione "retard".
  Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 40 mg contiene:
    principio attivo: nifedipina mg 40;
  eccipienti:  crospovidone, povidone,  talco, glicerolo,  eudragit S
100, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
  composizione dell'involucro: ossido di ferro rosso, ossido di ferro
giallo, biossido di titanio, gelatina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
  Indicazioni terapeutiche: trattamento  della cardiopatia ischemica:
angina   pectoris    stabile   (angina   da    sforzo).   Trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.