Estratto decreto A.I.C. n. 62 del 1 marzo 1999
Specialita' medicinale NIFESAL, nella forma e confezione: 14
capsule a rilascio prolungato da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a. con sede legale, domicilio
fiscale in via Aurelia, 58, Roma, codice fiscale n. 03151540584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
nello stabilimento sito in Strada Paduni, 240, Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule a rilascio prolungato da 40 mg;
A.I.C. n. 029062015 (in base 10), 0VQWVZ (in base 32);
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione in data 15 ottobre 1998, con la quale la predetta
societa' Salus Researches S.p.a. dichiara che la specialita'
medicinale in oggetto a base di principio attivo che non gode e non
ha mai goduto di tutela brevettuale, ma che gode di tutela
brevettuale sulla formulazione "retard".
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 40 mg contiene:
principio attivo: nifedipina mg 40;
eccipienti: crospovidone, povidone, talco, glicerolo, eudragit S
100, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
composizione dell'involucro: ossido di ferro rosso, ossido di ferro
giallo, biossido di titanio, gelatina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica:
angina pectoris stabile (angina da sforzo). Trattamento
dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.