Come e' noto, il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
(supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 122 del 27 maggio
1995), concernente disposizioni in materia di immissione in commercio
di prodotti fitosanitari, si applica anche ai presidi
medicochirurgici, gia' disciplinati dall'art. 189 del testo unico
delle LL.SS. approvato con regio decreto n. 1265 del 1934, e
daldecreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128,
successivamente abrogato e sostituito dal decreto del Presidente
della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Trattasi di prodotti
destinati ad essere impiegati esclusivamente per la protezione delle
piante ornamentali e dei fiori, da balcone, da appartamento e da
giardino domestico ed a svolgere attivita' acaricida, battericida,
fungicida, insetticida, molluschicida, nematocida, repellente,
viricida, fitoregolatrice od altra.
La disciplina contenuta nel decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, concerne gli aspetti relativi alla materia dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, senza
modificare in modo organico la normativa previgente su numerosi
aspetti, diversi dall'immissione sul mercato. Continuano infatti ad
essere disciplinati dalle norme previgenti, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, gli aspetti non
inclusi nel campo di applicazione del decreto legislativo relativi a
produzione, vendita, impiego, vigilanza e pubblicita'.
Cio' premesso, nel richiamare la circolare del Ministero della
sanita' n. 17 del 10 giugno 1995, supplemento ordinario n. 76 alla
Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995, concernente gli aspetti
applicativi delle norme in materia di prodotti fitosanitari, si
forniscono precisazioni sulle documentazioni da presentare per il
rilascio di nuove autorizzazioni o per il rinnovo di quelle gia'
concesse, relativamente ai suddetti prodotti, gia' definiti come
presidi medicochirurgici e ora identificati come prodotti
fitosanitari per piante ornamentali (P.P.O.). Tali chiarimenti
vengono forniti con la presente nota che viene sottoscritta dal
dirigente generale del Dipartimento degli alimenti, nutrizione e
sanita' pubblica veterinaria, giusto il parere espresso dall'ufficio
legislativo di questo Ministero (nota n. 100.1/1538-G/2030 del 29
marzo 1999) e dall'ufficio di Gabinetto (nota n. 100/155.28/3132 del
29 marzo 1999) che lo ritengono competente - ratione materiae - ed in
relazione al prevalente contenuto tecnico della circolare stessa.
1. Domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Nel richiamare in generale la validita' di quanto riportato al
punto 3 della citata circolare n. 17/95, si fa presente che le
domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti di
cui trattasi, presentate a decorrere dall'11 giugno 1995, data di
entrata in vigore del decreto legislativo n. 194/1995, contenenti
sostanze attive nuove o in commercio in Italia da meno di dieci anni
in prodotti fitosanitari, devono essere corredate della seguente
documentazione, in triplice copia di cui una in bollo:
1) domanda redatta secondo l'appendice B dello schema riportato
nella circolare n. 17/95;
2) proposta di classificazione, ai sensi del decreto del Presidente
della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 (art. 15 del decreto
legislativo n. 194/1995);
3) facsimile di etichetta (art. 16 del decreto legislativo n.
194/1995);
4) allegati II e III del decreto legislativo n. 194/1995, in unica
copia su carta semplice;
5) dichiarazione di conformita' degli imballaggi secondo l'art. 4
del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223;
6) dichiarazione di accettazione per la produzione da parte di uno
stabilimento autorizzato alla produzione di prodotti fitosanitari o
p.m.c.;
7) attestato del versamento della tariffa di cui al decreto
ministeriale 19 luglio 1993 (Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio
1993) e successive modifiche.
Le domande di autorizzazione di formulati a base di sostanze attive
contenute in prodotti fitosanitari autorizzati in Italia da oltre
dieci anni devono essere corredate della documentazione in triplice
copia di cui una in bollo come sopra indicato ai punti 1, 2, 3, 5, 6,
7, nonche' dal punto 4 come sotto riportato:
"Allegato 4-bis della circolare del Ministero della sanita' n. 20
del 3 settembre 1990 (supplemento ordinario n. 61 alla Gazzetta
Ufficiale n. 216 del 15 settembre 1990) limitatamente ai punti 1, 2,
3, 4, 5, 7 e 9, e secondo i criteri generali specificati
dall'introduzione all'allegato III del decreto legislativo n.
194/1995".
Cio' premesso, si fa presente che per l'esame di dette domande
verra' seguito l'ordine cronologico di invio, sulla base del momento
in cui per le medesime domande risulta trasmessa tutta la predetta
documentazione.
2. Adeguamento delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari per
piante ornamentali (P.P.O.) gia' in commercio come presidi
medicochirurgici.
Le imprese interessate al mantenimento in commercio dei prodotti
gia' autorizzati come p.m.c. devono presentare specifica domanda di
adeguamento dell'autorizzazione per ciascun prodotto, secondo
l'appendice B della circolare n. 17 del 1995, al Ministero della
sanita' - Dipartimento alimenti, nutrizione e sanita' pubblica
veterinaria - Ufficio XIV, entro centottanta giorni dalla
pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta Ufficiale.
La domanda di adeguamento dovra' essere corredata oltreche' dalla
fotocopia del decreto di autorizzazione del prodotto come p.m.c., ivi
compresa l'etichetta, dalla documentazione di cui al precedente punto
1, redatta in maniera diversa a seconda che la sostanza attiva inesso
contenuta sia in commercio in Italia in un prodotto fitosanitario,
rispettivamente da meno o piu' di dieci anni.
Le variazioni amministrative delle autorizzazioni dei p.m.c.
avanzate a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto
legislativo n. 194/1995, saranno prese in considerazione
contestualmente alla procedura di adeguamento.
I prodotti per i quali non verra' presentata regolare domanda di
adeguamento dell'autorizzazione entro e non oltre centottanta giorni
dalla pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta
Ufficiale, non potranno essere mantenuti in commercio.
Infatti la mancata presentazione della domanda di adeguamento
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, entro i termini
concessi, verra' considerata dall'Amministrazione come tacita
rinuncia all'autorizzazione e dara' luogo a provvedimenti di revoca e
al conseguente ritiro dal commercio entro trenta giorni.
A seguito dell'esame favorevole della documentazione inviata per
l'adeguamento delle autorizzazioni, il Ministero della sanita'
provvedera' entro dodici mesi successivi alla data di scadenza della
presentazione delle domande, al rinnovo delle autorizzazioni ed alla
successiva pubblicazione delle etichette nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica, ai sensi dell'art. 5, comma 9, del decreto
legislativo n. 194 del 1995. Alle aziende produttrici cui e' stata
rinnovata l'autorizzazione verra' comunicato il tempo concesso sia
per l'adeguamento dei prodotti in sede di produzione che per
l'eliminazione delle scorte dagli esercizi di vendita.
Nel caso in cui l'azienda ottenga parere sfavorevole, al prodotto
di cui trattasi verra' revocata l'autorizzazione e dovra' essere
ritirato dal commercio entro trenta giorni.
3. Adeguamento delle autorizzazioni degli stabilimenti di
produzione e disciplina transitoria.
Le imprese che alla data di entrata in vigore della presente
circolare svolgevano attivita' di produzione degli ex p.m.c. ora
disciplinati come prodotti fitosanitari per piante ornamentali
(P.P.O.) e che intendono proseguire tale attivita', non interrotta
nel frattempo, devono presentare, entro centottanta giorni dalla
pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica, domanda di adeguamento della autorizzazione alla
produzione dei corrispondenti p.m.c., interessati dal decreto
legislativo n. 194/1995.
La domanda di adeguamento dovra' esser presentata, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, ed
inviata sia al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza che al Dipartimento alimenti, nutrizione e sanita'
pubblica veterinaria.
Le imprese le quali non avranno presentato domanda di adeguamento
delle autorizzazioni per la produzione, come sopra indicato, dovranno
cessare la produzione dei formulati interessati dal decreto
legislativo n. 194/1995.
Infatti, la mancata presentazione della domanda di adeguamento,
entro i termini previsti, verra' considerata dall'amministrazione
come tacita rinuncia all'autorizzazione alla produzione e comportera'
l'adozione del provvedimento di revoca.
A seguito dell'esame favorevole della domanda e del risultato
dell'ispezione prevista dal decreto 6 ottobre 1998, n. 392, il
Ministro della sanita' provvedera' al rilascio del provvedimento di
autorizzazione richiesto.
4. Considerazioni finali.
Le domande di nuova autorizzazione per l'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari gia' p.m.c., nonche' di adeguamento di quelle
gia' concesse, saranno esaminate dall'ufficio e dalla commissione
consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 194/1995,
tenendo conto, ai fini della tutela della salute degli utenti e della
salvaguardia dell'ambiente:
del loro impiego da parte di un'utenza non professionale;
dell'uso hobbistico degli stessi che non presuppone un
confezionamento in taglie superiori a quelle richieste da un normale
uso domestico che normalmente corrispondono ad un contenuto massimo
di 100 g o ml per i prodotti da diluire e ad un massimo di 1000 g o
ml per i prodotti pronti all'uso;
delle caratteristiche tossicologiche dei prodotti, che non debbono
essere comunque classificati tossici o molto tossici, e delle
sostanze in essi contenute.
Il dirigente generale
del Dipartimento alimenti, nutrizione
e sanita' pubblica veterinaria
Marabelli