Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 334/1999 del 12 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OSTRAM-D 3 nelle forme, confezioni: 20 bustine 4,1 g di
polvere os, 30 bustine 4,1 g di polvere os, 60 bustine 4,1 g di
polvere os, 90 bustine 4,1 g di polvere os, 100 bustine 4,1 g di
polvere os ed alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Ostram D 3 " 20 bustine 4,1 g polvere os:
A.I.C. n. 034241012/M (in base 10), 10NYHN (in base 32);
classe C;
"Ostram D 3 " 30 bustine 4,1 g polvere os:
A.I.C. n. 034241024/M (in base 10), 10NYJ0 (in base 32);
classe C;
"Ostram D 3 " 60 bustine 4,1 g polvere os:
A.I.C. n. 034241036/M (in base 10), 10NYJD (in base 32);
classe C;
"Ostram D 3 " 90 bustine 4,1 g polvere os:
A.I.C. n. 034241048/M (in base 10), 10NYJS (in base 32);
classe C;
"Ostram D 3 " 100 bustine 4,1 g polvere os:
A.I.C. n. 034241051/M (in base 10), 10NYJV (in base 32);
classe C.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
viene effettuata presso lo stabilimento Merck Farma y Quimica, S.A. -
Apartado 47, 08100 Mollet del Valles - Spagna, il controllo presso lo
stabilimento Merck KgaA - Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt -
Germania e in alternativa presso lo stabilimento della Bracco S.p.a.,
via E. Folli, 50 - Milano.
Composizione: 1 bustina da 4,1 g contiene:
principio attivo: fosfato di calcio 3,30 g (equivalente a calcio
elementare 1,20 g), colecalciferolo concentrato (in polvere) 8 mg
(equivalente a vitamina D 3 20 mg (800 U.I.));
eccipienti: mannitolo, silice colloidale anidra,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, gomma Xanthan,
saccarina sodica, alphatocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di
mais, olio vegetale parzialmente idrato (olio di soia), aroma in
polvere di limone verde (n. 26B25).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle carenze di calcio e
vitamina D negli anziani; integrazione di calcio e vitamina D come
coadiuvanti di trattamenti specifici dell'osteoporosi
(postmenopausale, senile, terapia corticosteroidea in atto) in
pazienti a rischio di carenza combinata di vitamina D e calcio o nei
quali e' stata gia' diagnosticata tale carenza.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha
validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale.